- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06408142
Univerzális teszt és csatlakozás a HIV-szolgáltatáshoz Dél-Afrikában (UTC: SA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy átfogó HIV-szolgáltatást nyújtson a HIV-fertőzött vagy a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett betegek számára, akik részt vesznek a sürgősségi osztályon (ED) Dél-Afrikában (SA). A vizsgálók arra törekszenek, hogy integrálják a HIV-értékelést az ED-be, és meghatározzák az orvosbiológiai HIV-megelőzési beavatkozások lehetőségét ebben a környezetben. SA-ban a HIV-fertőzöttek (PLHIV) nagy része részesül gondozásban az ED-ben: az ED-betegek 25%-a HIV-fertőzött, és ezeknek csak 45%-a részesül ART-ban (szemben az országos 75%-kal); A HIV-fertőzött ED-betegek 7%-ánál korábban nem diagnosztizáltak (40). Az ED-k nagyszámú olyan felnőtt számára nyújtanak ellátást, akik egyébként nem léphetnek kapcsolatba az egészségügyi rendszerrel, és így fontos tesztelést és kapcsolatot jelentenek az ellátási helyszínekkel. Mind a megelőző (expozíció előtti és utáni profilaxis), mind pedig a terápiás (ART (antiretrovirális) kezdeményezés) HIV-szolgáltatásokhoz való hozzáférés az ED-től kiterjesztheti az ellátást az egyébként kimaradt populációkra, és közvetlenül illeszkedik egy differenciált szolgáltatásnyújtási modellhez, amely integrált a meglévő, fenntartható szolgáltatásnyújtási modellek.
Az univerzális tesztelés és kapcsolódás (UTC) egy holisztikus stratégia, amely arra törekszik, hogy felgyorsítsa a versenyt az új HIV-fertőzések és az AIDS-szel összefüggő betegségekből eredő halálozások csökkentéséért. Az Afrikában végzett kísérletek kimutatták, hogy az egész közösségre kiterjedő UTC-program végrehajtását követő három éven belül a HIV előfordulása 20-30%-kal, az AIDS-szel összefüggő halálozás pedig 20%-kal csökkent (20). Ez a stratégia megnövekedett diagnózist eredményezett a férfiak körében, és megelőző forrásokat biztosított a fiatal nők számára. Tekintettel az ED-betegek sebezhetőségére és a rutin szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiányára, az UTC új és szükséges eszköz az átfogó ED-alapú HIV-szolgáltatások biztosításához. Jelenleg a tesztelés véletlenszerű, és bár a foglalkozási expozícióval foglalkozni lehet, a többi nagy kockázatú expozícióra vonatkozó megelőző stratégiák nem.
A kutatók igyekeznek bizonyítani, hogy az ED-ben nagyszámú olyan beteg van, akik potenciálisan profitálhatnak a HIV-szolgáltatásokból (azaz HIV-szűrés, ART kezdeményezés, expozíció előtti profilaxis (PrEP)/expozíció utáni profilaxis (PEP) és kapcsolat ellátás), és hogy a HIV-szolgáltatás ezen a helyen történő nyújtása szükséges és megvalósítható integrálni. Ezen túlmenően a nyomozók arra törekednek, hogy feltárják az elszalasztott lehetőséget a PrEP bejuttatására az ED-ben, ezáltal kiterjesztve a PrEP hozzáférést a populáció minden szegmensére. A kutatók azt javasolják, hogy bemutassák, hogy az ED-ben a PrEP-kezdeményezés fontos befektetés az ED-betegek holisztikus ellátásában, és hogy a szolgáltatók elfogadják az ED-alapú PrEP-szállítást, ha a HIV-teszt és a PrEP-kezdeményezés hatékonyan integrálható a klinikai munkafolyamatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Rudolph, MD
- Telefonszám: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Toborzás
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Yashna Singh
- Telefonszám: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon járó betegek
- Életkor > vagy = 12 éves
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni – azaz depressziós tudatszintjük van (fejsérülés vagy egyidejű alkohol- vagy kábítószer-visszaélés), és kritikus állapotúnak minősülnek ("emergent" osztályozási pontszám), vagy
- ne beszéljen olyan nyelvet, amelyet a kutatócsoport beszél (angol, afrikaans és xhosa).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sürgősségi osztályos betegek Dél -Afrikában
Univerzális teszt és Connect: Univerzális szűrés HIV -teszteléssel, majd demográfiai/klinikai információkkal, hogy meghatározzák a HIV -előkészítésre jogosult betegek számát
|
A gondozási helyen végzett HIV-teszt általános, kockázati tényezőktől függetlenül
|
|
Sürgősségi osztályszolgáltatók
Ápolónők, orvosok vagy haladó gyakorlati szolgáltatók, akik az egyik klinikai helyszínen gondoznak a sürgősségi osztályon
|
A szolgáltatók mély interjúja a normalizálási folyamatelméletet használó félig strukturált interjú útmutató az előkészítés szolgáltató perspektíváinak értékeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan előkészíthető betegek aránya az ED -ben
Időkeret: Alapvonal
|
A Dél-Afrika Nemzeti Egészségügyi és Központok Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központjának (CDC) előzetes expozíciós profilaxis (PREP) Jogosultsági útmutatóinak alapfelmérése, az absztrakció és a Betegség Ellenőrzési és Központok Használata.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan PrEP-re jogosult tuberkulózisban vagy akut HIV-fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket orvosi nyilvántartásból szereztek
|
Alapvonal
|
|
A potenciálisan PrEP-re jogosult veseműködési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket orvosi nyilvántartásból szereztek
|
Alapvonal
|
|
Azon, potenciálisan PrEP-re jogosult betegek száma, akik beszámoltak arról, hogy a nyomon követés során nehézséget okoznak a PrEP-nek
Időkeret: Alapvonal
|
Az Egészségügyi Felmérés társadalmi meghatározói, beleértve a pénzügyi bizonytalanságot (1-5), az élelmezésbizonytalanságot (két kérdés, az egyik 1-4, a másik 1-5), a szállítási igények (igen és nem, mint szállítási igény az elmúlt 12 hónapban), fizikai aktivitás szint (heti edzésnapok és edzésenkénti átlagos edzésidő), stressz (1-5), társas kapcsolatok (1-5), szerhasználat (hetente elfogyasztott italok vagy tiltott szerek száma), párkapcsolati erőszak (Az esetek száma az elmúlt 12 hónapban).
Alskálákon pontozzák, a zárójelek a Likert-pontszámokat jelzik, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb eredményt
|
Alapvonal
|
|
Az ED Prep elfogadhatósága az ED szolgáltatók számára
Időkeret: Az UTC megvalósítása után
|
Az UTC megvalósítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vészhelyzetek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Mikrobiológiai technikák
- HIV -tesztelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .