- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408142
Test universel et connexion pour la prestation de services liés au VIH en Afrique du Sud (UTC: SA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette proposition est de fournir des services VIH complets aux patients séropositifs ou à haut risque de contracter le VIH fréquentant le service d'urgence (ED) en Afrique du Sud (SA). Les enquêteurs cherchent à intégrer l'évaluation du VIH à l'urgence et à définir l'opportunité de fournir des interventions biomédicales de prévention du VIH dans ce contexte. En Afrique du Sud, une forte proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) reçoivent des soins aux urgences : 25 % des patients atteints des urgences vivent avec le VIH, et parmi eux, seulement 45 % sont sous TAR (contre 75 % au niveau national) ; 7 % des patients ED séropositifs n’ont jamais été diagnostiqués auparavant (40). Les services d’urgence prodiguent des soins à un grand nombre d’adultes qui, autrement, ne pourraient pas interagir avec le système de santé et constituent donc un test et un lien importants avec les lieux de soins. L'accès aux services anti-VIH à la fois préventifs (prophylaxie pré et post-exposition) et thérapeutiques (initiation du TAR (antirétroviral)) à partir du service d'urgence peut étendre les soins à des populations autrement manquées et s'aligne directement sur un modèle de prestation de services différencié qui est intégré dans les programmes existants et durables. modèles de prestation de services.
Universal Test and Connect (UTC) est une stratégie holistique qui vise à accélérer la course à la réduction des nouvelles infections au VIH et des décès dus aux maladies liées au sida. Des essais menés en Afrique ont montré qu'en trois ans après la mise en œuvre d'un programme communautaire d'UTC, l'incidence du VIH a diminué de 20 à 30 % et la mortalité liée au SIDA a diminué de 20 % (20). Cette stratégie a abouti à une augmentation du diagnostic chez les hommes et a fourni des ressources préventives aux jeunes femmes. Compte tenu des vulnérabilités des patients atteints de dysfonction érectile et du manque d'accès aux services de routine, l'UTC est un outil nouveau et nécessaire pour fournir des services VIH complets basés sur la dysfonction érectile. Actuellement, les tests sont aléatoires et, même si l’exposition professionnelle peut être abordée, les stratégies préventives pour d’autres expositions à haut risque ne le sont pas.
Les enquêteurs cherchent à démontrer que l'urgence compte un volume élevé de patients qui pourraient potentiellement bénéficier des services liés au VIH (c'est-à-dire, dépistage du VIH, initiation au TAR, prophylaxie pré-exposition (PrEP)/prophylaxie post-exposition (PPE) initiation et lien avec soins) et que la prestation de services VIH dans ce lieu est nécessaire et réalisable à intégrer. De plus, les enquêteurs cherchent à explorer l'opportunité manquée d'administrer la PrEP aux urgences, élargissant ainsi l'accès à la PrEP à tous les segments de la population. Les enquêteurs proposent de démontrer que l'initiation de la PrEP à l'urgence est un investissement important pour fournir des soins holistiques aux patients atteints de dysfonction érectile et que les prestataires accepteront l'administration de la PrEP basée sur l'urgence si le dépistage du VIH et l'initiation de la PrEP peuvent être efficacement intégrés dans le flux de travail clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Rudolph, MD
- Numéro de téléphone: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Recrutement
- Gugulethu Community Health Centre
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Contact:
- Yashna Singh
- Numéro de téléphone: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant le service des urgences
- Âges > ou = 12 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit - c'est-à-dire ayant un niveau de conscience déprimé (traumatisme crânien ou abus concomitant d'alcool ou de substances), déterminé comme étant gravement malade (score de triage « émergent »), ou
- ne parlez pas une langue parlée par l'équipe d'étude (anglais, afrikaans et xhosa).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du service des urgences en Afrique du Sud
Test universel et connexion: dépistage universel avec les tests de VIH suivis des informations démographiques / cliniques pour déterminer le nombre de patients qui seraient éligibles à la préparation du VIH
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Dépistage universel du VIH sur le lieu de soins, quels que soient les facteurs de risque
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Fournisseurs d'urgence
Infirmières, médecins ou prestataires de pratiques avancées qui offrent des soins aux urgences sur l'un des sites cliniques
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Entrevues approfondies des fournisseurs utilisant la théorie des processus de normalisation Guide d'entrevue semi-structuré pour évaluer les perspectives des prestataires de livraison de préparation à l'urgence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients éligibles potentiellement préparés à l'urgence
Délai: Base de base
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Enquête de base, abstraction des graphiques et utilisation du Département national de la santé et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP atteints de tuberculose ou de VIH aigu
Délai: Référence
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Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
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Référence
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP souffrant d’insuffisance rénale
Délai: Référence
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Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
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Référence
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP qui signalent des difficultés initiales à entreprendre le suivi requis pour être sous PrEP.
Délai: Référence
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Enquête sur les déterminants sociaux de la santé, y compris l'insécurité financière (1-5), l'insécurité alimentaire (deux questions, l'une 1-4 et l'autre 1-5), les besoins en transport (oui vs non comme besoin de transport au cours des 12 derniers mois), l'activité physique niveau (jours par semaine d'exercice et durée moyenne d'exercice par séance d'exercice), stress (1-5), liens sociaux (1-5), consommation de substances (nombre de verres ou consommation de substances illicites consommées par semaine), violence conjugale (Nombre de cas au cours des 12 derniers mois).
Noté sur des sous-échelles, les parenthèses indiquent les scores de Likert, les scores les plus faibles indiquant un pire résultat
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Référence
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Acceptabilité de ED Prep aux fournisseurs d'ED
Délai: Après la mise en œuvre de l'UTC
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Après la mise en œuvre de l'UTC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Urgences
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques microbiologiques
- Dépistage du VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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