- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408142
Test universel et connexion pour la prestation de services liés au VIH en Afrique du Sud (UTC-SA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette proposition est de fournir des services VIH complets aux patients séropositifs ou à haut risque de contracter le VIH fréquentant le service d'urgence (ED) en Afrique du Sud (SA). Les enquêteurs cherchent à intégrer l'évaluation du VIH à l'urgence et à définir l'opportunité de fournir des interventions biomédicales de prévention du VIH dans ce contexte. En Afrique du Sud, une forte proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) reçoivent des soins aux urgences : 25 % des patients atteints des urgences vivent avec le VIH, et parmi eux, seulement 45 % sont sous TAR (contre 75 % au niveau national) ; 7 % des patients ED séropositifs n’ont jamais été diagnostiqués auparavant (40). Les services d’urgence prodiguent des soins à un grand nombre d’adultes qui, autrement, ne pourraient pas interagir avec le système de santé et constituent donc un test et un lien importants avec les lieux de soins. L'accès aux services anti-VIH à la fois préventifs (prophylaxie pré et post-exposition) et thérapeutiques (initiation du TAR (antirétroviral)) à partir du service d'urgence peut étendre les soins à des populations autrement manquées et s'aligne directement sur un modèle de prestation de services différencié qui est intégré dans les programmes existants et durables. modèles de prestation de services.
Universal Test and Connect (UTC) est une stratégie holistique qui vise à accélérer la course à la réduction des nouvelles infections au VIH et des décès dus aux maladies liées au sida. Des essais menés en Afrique ont montré qu'en trois ans après la mise en œuvre d'un programme communautaire d'UTC, l'incidence du VIH a diminué de 20 à 30 % et la mortalité liée au SIDA a diminué de 20 % (20). Cette stratégie a abouti à une augmentation du diagnostic chez les hommes et a fourni des ressources préventives aux jeunes femmes. Compte tenu des vulnérabilités des patients atteints de dysfonction érectile et du manque d'accès aux services de routine, l'UTC est un outil nouveau et nécessaire pour fournir des services VIH complets basés sur la dysfonction érectile. Actuellement, les tests sont aléatoires et, même si l’exposition professionnelle peut être abordée, les stratégies préventives pour d’autres expositions à haut risque ne le sont pas.
Les enquêteurs cherchent à démontrer que l'urgence compte un volume élevé de patients qui pourraient potentiellement bénéficier des services liés au VIH (c'est-à-dire, dépistage du VIH, initiation au TAR, prophylaxie pré-exposition (PrEP)/prophylaxie post-exposition (PPE) initiation et lien avec soins) et que la prestation de services VIH dans ce lieu est nécessaire et réalisable à intégrer. De plus, les enquêteurs cherchent à explorer l'opportunité manquée d'administrer la PrEP aux urgences, élargissant ainsi l'accès à la PrEP à tous les segments de la population. Les enquêteurs proposent de démontrer que l'initiation de la PrEP à l'urgence est un investissement important pour fournir des soins holistiques aux patients atteints de dysfonction érectile et que les prestataires accepteront l'administration de la PrEP basée sur l'urgence si le dépistage du VIH et l'initiation de la PrEP peuvent être efficacement intégrés dans le flux de travail clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Rudolph, MD
- Numéro de téléphone: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant le service des urgences
- Âges > ou = 12 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit - c'est-à-dire ayant un niveau de conscience déprimé (traumatisme crânien ou abus concomitant d'alcool ou de substances), déterminé comme étant gravement malade (score de triage « émergent »), ou
- ne parlez pas une langue parlée par l'équipe d'étude (anglais, afrikaans et xhosa).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients des services d'urgence
Universal Test and Connect : dépistage universel avec test du VIH suivi d'informations démographiques/cliniques pour déterminer le nombre de patients qui seraient éligibles à la PrEP du VIH
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Dépistage universel du VIH sur le lieu de soins, quels que soient les facteurs de risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients potentiellement éligibles à la PrEP aux urgences
Délai: Référence
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Enquête de base, abstraction des dossiers et utilisation des directives d'éligibilité à la PrEP du ministère national de la Santé d'Afrique du Sud
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Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP atteints de tuberculose ou de VIH aigu
Délai: Référence
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Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
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Référence
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP souffrant d’insuffisance rénale
Délai: Référence
|
Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
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Référence
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Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP qui signalent des difficultés initiales à entreprendre le suivi requis pour être sous PrEP.
Délai: Référence
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Enquête sur les déterminants sociaux de la santé, y compris l'insécurité financière (1-5), l'insécurité alimentaire (deux questions, l'une 1-4 et l'autre 1-5), les besoins en transport (oui vs non comme besoin de transport au cours des 12 derniers mois), l'activité physique niveau (jours par semaine d'exercice et durée moyenne d'exercice par séance d'exercice), stress (1-5), liens sociaux (1-5), consommation de substances (nombre de verres ou consommation de substances illicites consommées par semaine), violence conjugale (Nombre de cas au cours des 12 derniers mois).
Noté sur des sous-échelles, les parenthèses indiquent les scores de Likert, les scores les plus faibles indiquant un pire résultat
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Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Urgences
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00443103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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