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Test universel et connexion pour la prestation de services liés au VIH en Afrique du Sud (UTC-SA)

13 mai 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer combien de patients séropositifs ou à haut risque de contracter le VIH fréquentent le service d'urgence (ED) en Afrique du Sud (SA). les enquêteurs intégreront l'évaluation du VIH à l'urgence et verront combien de personnes seraient candidates à un médicament qui prévient le VIH (PrEP). Universal Test and Connect (UTC) est une stratégie qui teste universellement tous les patients et les connecte aux soins de longue durée, qu'ils soient séropositifs ou séronégatifs, y compris les références vers la PrEP. L'objectif de l'enquêteur est d'utiliser l'UTC dans deux services d'urgence très fréquentés 24 heures sur 24 à Cape Town, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette proposition est de fournir des services VIH complets aux patients séropositifs ou à haut risque de contracter le VIH fréquentant le service d'urgence (ED) en Afrique du Sud (SA). Les enquêteurs cherchent à intégrer l'évaluation du VIH à l'urgence et à définir l'opportunité de fournir des interventions biomédicales de prévention du VIH dans ce contexte. En Afrique du Sud, une forte proportion de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) reçoivent des soins aux urgences : 25 % des patients atteints des urgences vivent avec le VIH, et parmi eux, seulement 45 % sont sous TAR (contre 75 % au niveau national) ; 7 % des patients ED séropositifs n’ont jamais été diagnostiqués auparavant (40). Les services d’urgence prodiguent des soins à un grand nombre d’adultes qui, autrement, ne pourraient pas interagir avec le système de santé et constituent donc un test et un lien importants avec les lieux de soins. L'accès aux services anti-VIH à la fois préventifs (prophylaxie pré et post-exposition) et thérapeutiques (initiation du TAR (antirétroviral)) à partir du service d'urgence peut étendre les soins à des populations autrement manquées et s'aligne directement sur un modèle de prestation de services différencié qui est intégré dans les programmes existants et durables. modèles de prestation de services.

Universal Test and Connect (UTC) est une stratégie holistique qui vise à accélérer la course à la réduction des nouvelles infections au VIH et des décès dus aux maladies liées au sida. Des essais menés en Afrique ont montré qu'en trois ans après la mise en œuvre d'un programme communautaire d'UTC, l'incidence du VIH a diminué de 20 à 30 % et la mortalité liée au SIDA a diminué de 20 % (20). Cette stratégie a abouti à une augmentation du diagnostic chez les hommes et a fourni des ressources préventives aux jeunes femmes. Compte tenu des vulnérabilités des patients atteints de dysfonction érectile et du manque d'accès aux services de routine, l'UTC est un outil nouveau et nécessaire pour fournir des services VIH complets basés sur la dysfonction érectile. Actuellement, les tests sont aléatoires et, même si l’exposition professionnelle peut être abordée, les stratégies préventives pour d’autres expositions à haut risque ne le sont pas.

Les enquêteurs cherchent à démontrer que l'urgence compte un volume élevé de patients qui pourraient potentiellement bénéficier des services liés au VIH (c'est-à-dire, dépistage du VIH, initiation au TAR, prophylaxie pré-exposition (PrEP)/prophylaxie post-exposition (PPE) initiation et lien avec soins) et que la prestation de services VIH dans ce lieu est nécessaire et réalisable à intégrer. De plus, les enquêteurs cherchent à explorer l'opportunité manquée d'administrer la PrEP aux urgences, élargissant ainsi l'accès à la PrEP à tous les segments de la population. Les enquêteurs proposent de démontrer que l'initiation de la PrEP à l'urgence est un investissement important pour fournir des soins holistiques aux patients atteints de dysfonction érectile et que les prestataires accepteront l'administration de la PrEP basée sur l'urgence si le dépistage du VIH et l'initiation de la PrEP peuvent être efficacement intégrés dans le flux de travail clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1573

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Rudolph, MD
  • Numéro de téléphone: 3195419183
  • E-mail: drudolp3@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population transversale fréquentant les services d'urgence, qui sont tous deux des services d'urgence accessibles au public 24 heures sur 24 et qui desservent le quartier/la zone de desserte environnante.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant le service des urgences
  • Âges > ou = 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit - c'est-à-dire ayant un niveau de conscience déprimé (traumatisme crânien ou abus concomitant d'alcool ou de substances), déterminé comme étant gravement malade (score de triage « émergent »), ou
  • ne parlez pas une langue parlée par l'équipe d'étude (anglais, afrikaans et xhosa).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients des services d'urgence
Universal Test and Connect : dépistage universel avec test du VIH suivi d'informations démographiques/cliniques pour déterminer le nombre de patients qui seraient éligibles à la PrEP du VIH
Dépistage universel du VIH sur le lieu de soins, quels que soient les facteurs de risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients potentiellement éligibles à la PrEP aux urgences
Délai: Référence
Enquête de base, abstraction des dossiers et utilisation des directives d'éligibilité à la PrEP du ministère national de la Santé d'Afrique du Sud
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP atteints de tuberculose ou de VIH aigu
Délai: Référence
Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
Référence
Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP souffrant d’insuffisance rénale
Délai: Référence
Tests de laboratoire obtenus grâce au dossier médical
Référence
Le nombre de patients potentiellement éligibles à la PrEP qui signalent des difficultés initiales à entreprendre le suivi requis pour être sous PrEP.
Délai: Référence
Enquête sur les déterminants sociaux de la santé, y compris l'insécurité financière (1-5), l'insécurité alimentaire (deux questions, l'une 1-4 et l'autre 1-5), les besoins en transport (oui vs non comme besoin de transport au cours des 12 derniers mois), l'activité physique niveau (jours par semaine d'exercice et durée moyenne d'exercice par séance d'exercice), stress (1-5), liens sociaux (1-5), consommation de substances (nombre de verres ou consommation de substances illicites consommées par semaine), violence conjugale (Nombre de cas au cours des 12 derniers mois). Noté sur des sous-échelles, les parenthèses indiquent les scores de Likert, les scores les plus faibles indiquant un pire résultat
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour d'autres chercheurs qui font explicitement partie de l'IRB (Institutional Review Board) à la fois à Johns Hopkins ou sur les IRB locaux de l'Université du Cap et de l'Université de Stellenbosch. Toutes les informations seront anonymisées lorsqu'elles ne se trouvent pas dans une base de données cryptée et protégée par mot de passe pour garantir la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Pendant toute la durée de la période d'études (prévue pour 2027) et jusqu'à 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs/analystes participant à la soumission de l'Institutional Review Board (IRB) sur chacun des sites de l'IRB pour cette étude multicentrique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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