- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408142
Uniwersalny test i połączenie w celu świadczenia usług związanych z HIV w Republice Południowej Afryki (UTC: SA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest zapewnienie kompleksowych usług związanych z HIV pacjentom zakażonym wirusem HIV lub z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, przebywającym na oddziale ratunkowym (ED) w Republice Południowej Afryki (SA). Badacze starają się zintegrować ocenę HIV na SOR i określić możliwości zapewnienia biomedycznych interwencji w zakresie zapobiegania HIV w tej placówce. W SA wysoki odsetek osób żyjących z wirusem HIV (PLHIV) otrzymuje opiekę na oddziałach ratunkowych: 25% pacjentów z zaburzeniami erekcji żyje z wirusem HIV, a tylko 45% z nich stosuje ART (w porównaniu z 75% w kraju); U 7% pacjentów z zaburzeniami erekcji i wirusem HIV nie zdiagnozowano wcześniej (40). SOR zapewniają opiekę dużej liczbie dorosłych, którzy w przeciwnym razie nie mieliby kontaktu z systemem opieki zdrowotnej, dlatego też stanowią ważne miejsce przeprowadzania testów i połączenie z placówką opieki. Dostęp zarówno do usług profilaktycznych (profilaktyka przed i poekspozycyjna), jak i terapeutycznych (inicjacja ART (antyretrowirusowa)) usług związanych z HIV na oddziałach ratunkowych może rozszerzyć opiekę na populacje, które w przeciwnym razie byłyby pomijane i jest bezpośrednio powiązany ze zróżnicowanym modelem świadczenia usług, który jest zintegrowany z istniejącymi, zrównoważonymi modele świadczenia usług.
Universal test and connect (UTC) to holistyczna strategia mająca na celu przyspieszenie wyścigu w kierunku ograniczenia liczby nowych zakażeń wirusem HIV i zgonów z powodu chorób związanych z AIDS. Próby przeprowadzone w Afryce wykazały, że w ciągu trzech lat od wdrożenia ogólnowspólnotowego programu UTC zapadalność na HIV spadła o 20–30%, a śmiertelność związana z AIDS spadła o 20% (20). Strategia ta zaowocowała zwiększoną diagnostyką wśród mężczyzn i zapewniła młodym kobietom środki zapobiegawcze. Biorąc pod uwagę wrażliwość pacjentów z zaburzeniami erekcji i brak dostępu do rutynowych usług, UTC jest nowym i potrzebnym narzędziem zapewniającym kompleksowe usługi w zakresie leczenia HIV oparte na zaburzeniach erekcji. Obecnie badania są przypadkowe i chociaż można zająć się narażeniem zawodowym, strategie zapobiegawcze w przypadku innych narażeń wysokiego ryzyka już nie.
Badacze starają się wykazać, że na SOR przypada duża liczba pacjentów, którzy mogliby potencjalnie skorzystać z usług w zakresie leczenia HIV (tj. testów na obecność wirusa HIV, rozpoczęcia terapii ART, rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)/profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz powiązania z opieki) oraz że świadczenie usług związanych z HIV w tym miejscu jest konieczne i możliwe do zintegrowania. Co więcej, badacze starają się zbadać straconą okazję do dostarczenia PrEP na oddziałach ratunkowych, rozszerzając w ten sposób dostęp do PrEP na wszystkie grupy populacji. Badacze proponują wykazanie, że inicjacja PrEP na SOR jest ważną inwestycją w zapewnienie holistycznej opieki pacjentom z SOR i że świadczeniodawcy będą akceptować świadczenie PrEP oparte na ED, jeśli uda się skutecznie zintegrować badanie na obecność wirusa HIV i inicjację PrEP z przebiegiem pracy klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Rudolph, MD
- Numer telefonu: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kontakt:
- Yashna Singh
- Numer telefonu: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
- Wiek > lub = 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, tj. mają obniżony poziom świadomości (uraz głowy lub jednoczesne nadużywanie alkoholu/substancji), zostali uznani za krytycznie chorych (ocena segregacyjna „nagły stan”) lub
- nie mówią w języku używanym przez zespół badawczy (angielski, afrikaans i xhosa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z oddziału ratunkowego w Południowej Afryce
Universal Test and Connect: Universal Screening z testami HIV, a następnie informacje demograficzne/kliniczne w celu ustalenia liczby pacjentów, którzy będą kwalifikowani do przygotowania HIV
|
Testy na obecność wirusa HIV w punkcie opieki są uniwersalne, niezależnie od czynników ryzyka
|
|
Dostawcy oddziału ratunkowego
Pielęgniarki, lekarze lub dostawcy zaawansowanych praktyk, którzy opiekują się na oddziale ratunkowym w jednym z miejsc klinicznych
|
Dogłębne wywiady z dostawcami z wykorzystaniem przewodnika teorii procesów normalizacyjnych w celu oceny perspektyw dostawy przygotowawczej w ED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potencjalnie uprawnionych pacjentów w ED
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie wyjściowe, abstrakcja wykresów i stosowanie Krajowego Departamentu Zdrowia i Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Profilaktyka przed narażeniem (PREP)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do PrEP z gruźlicą lub ostrym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badania laboratoryjne uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa
|
|
Liczba potencjalnie kwalifikujących się do PrEP pacjentów z dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badania laboratoryjne uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do PrEP, którzy zgłaszają początkowe trudności z podjęciem działań kontrolnych wymaganych do stosowania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie społecznych determinantów zdrowia obejmujące brak bezpieczeństwa finansowego (1-5), brak bezpieczeństwa żywnościowego (dwa pytania, jedno 1-4 i drugie 1-5), potrzeby transportowe (tak vs nie, jako potrzeba transportu w ciągu ostatnich 12 miesięcy), aktywność fizyczna poziom (dni ćwiczeń w tygodniu i średni czas ćwiczeń na sesję ćwiczeń), stres (1-5), powiązania społeczne (1-5), używanie substancji psychoaktywnych (liczba drinków lub zażywanie nielegalnych substancji w tygodniu), przemoc ze strony partnera (Liczba przypadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Ocenione w podskalach, nawiasy wskazują wyniki Likerta, a niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Linia bazowa
|
|
Dopuszczalność ED PREP dla dostawców ED
Ramy czasowe: Po wdrożeniu UTC
|
Po wdrożeniu UTC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki mikrobiologiczne
- Testowanie HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Testy na HIV
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Szwajcaria