- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408142
Universal Test and Connect para la prestación de servicios de VIH en Sudáfrica (UTC: SA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es brindar servicios integrales de VIH para pacientes con VIH o con alto riesgo de contraer el VIH que asisten al Departamento de Emergencias (ED) en Sudáfrica (SA). Los investigadores buscan integrar la evaluación del VIH en el servicio de urgencias y definir la oportunidad de realizar intervenciones biomédicas de prevención del VIH en este entorno. En Sudáfrica, una alta proporción de personas que viven con el VIH reciben atención en el servicio de urgencias: el 25 % de los pacientes del servicio de urgencias viven con el VIH y de ellos, sólo el 45 % recibe tratamiento antirretroviral (en comparación con el 75 % a nivel nacional); El 7% de los pacientes con VIH en el servicio de urgencias no han sido diagnosticados previamente (40). Los SU brindan atención a un gran número de adultos que de otro modo no interactuarían con el sistema de salud y, por lo tanto, son un lugar importante de prueba y vínculo con la atención. El acceso a servicios de VIH tanto preventivos (profilaxis previa y posterior a la exposición) como terapéuticos (inicio de TAR (antirretroviral)) desde el servicio de urgencias puede ampliar la atención a poblaciones que de otro modo no se recibirían y se alinea directamente con un modelo de prestación de servicios diferenciado que se integra dentro de los sistemas existentes y sostenibles. modelos de prestación de servicios.
Universal test and connect (UTC) es una estrategia holística que intenta acelerar la carrera para reducir las nuevas infecciones por VIH y las muertes por enfermedades relacionadas con el SIDA. Los ensayos realizados en África han demostrado que a los tres años de implementar un programa UTC en toda la comunidad, la incidencia del VIH disminuyó entre un 20% y un 30% y la mortalidad relacionada con el SIDA disminuyó un 20% (20). Esta estrategia resultó en un mayor diagnóstico entre los hombres y proporcionó recursos preventivos a las mujeres jóvenes. Dadas las vulnerabilidades de los pacientes de los servicios de urgencias y la falta de acceso a los servicios de rutina, UTC es una herramienta nueva y necesaria para brindar servicios integrales de VIH en los servicios de urgencias. Actualmente, las pruebas se realizan al azar y, si bien se puede abordar la exposición ocupacional, no se abordan las estrategias preventivas para otras exposiciones de alto riesgo.
Los investigadores buscan demostrar que el servicio de urgencias tiene un gran volumen de pacientes que potencialmente podrían beneficiarse de los servicios de VIH (es decir, pruebas de VIH, inicio de TAR, inicio de profilaxis previa a la exposición (PrEP)/profilaxis post-exposición (PEP) y vinculación con atención) y que la prestación de servicios de VIH en este lugar es necesaria y factible de integrar. Además, los investigadores buscan explorar la oportunidad perdida de administrar PrEP en el servicio de urgencias, ampliando así el acceso a la PrEP a todos los segmentos de la población. Los investigadores proponen demostrar que el inicio de la PrEP en el servicio de urgencias es una inversión importante para brindar atención integral a los pacientes con DE y que los proveedores aceptarán la administración de PrEP en el servicio de urgencias si las pruebas del VIH y el inicio de la PrEP pueden integrarse eficazmente en el flujo de trabajo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Rudolph, MD
- Número de teléfono: 3195419183
- Correo electrónico: drudolp3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Gugulethu Community Health Centre
-
Contacto:
- Yashna Singh
- Número de teléfono: +27 (0) 21 301 2020
- Correo electrónico: info@hiv-research.org.za
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias.
- Edades > o = 12 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito, es decir, tienen un nivel de conciencia deprimido (traumatismo craneoencefálico o abuso concurrente de alcohol/sustancias), determinado como gravemente enfermo (puntuación de clasificación de "emergente"), o
- no habla ningún idioma hablado por el equipo de estudio (inglés, afrikáans y xhosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del departamento de emergencias en Sudáfrica
Prueba y conexión universales: detección universal con pruebas de VIH seguido de información demográfica/clínica para determinar el número de pacientes que serían elegibles para la preparación del VIH
|
Pruebas de VIH en puntos de atención universales, independientemente de los factores de riesgo
|
|
Proveedores del departamento de emergencias
Enfermeras, médicos o proveedores de práctica avanzada que brindan atención en el departamento de emergencias en uno de los sitios clínicos
|
Entrevistas en profundidad de proveedores utilizando la teoría de procesos de normalización Guía de entrevistas semiestructuradas para evaluar las perspectivas del proveedor de la entrega de preparación en el ED
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes elegibles potencialmente preparados en el ED
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta de referencia, abstracción del gráfico y uso del Departamento de Salud Nacional de Sudáfrica y Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Prophylaxis de preexposición (PreP) Directrices de elegibilidad
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes potencialmente elegibles para PrEP con tuberculosis o VIH agudo
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas de laboratorio obtenidas a través del expediente médico.
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Base
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El número de pacientes potencialmente elegibles para PrEP con disfunción renal
Periodo de tiempo: Base
|
Pruebas de laboratorio obtenidas a través del expediente médico.
|
Base
|
|
El número de pacientes potencialmente elegibles para PrEP que reportan dificultades iniciales para participar en el seguimiento requerido para recibir PrEP.
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta sobre determinantes sociales de la salud, incluida la inseguridad financiera (1-5), la inseguridad alimentaria (dos preguntas, una 1-4 y la otra 1-5), necesidades de transporte (sí versus no como necesidad de transporte en los últimos 12 meses), actividad física. nivel (días por semana de ejercicio y tiempo promedio de ejercicio por sesión de ejercicio), estrés (1-5), conexiones sociales (1-5), consumo de sustancias (cantidad de bebidas alcohólicas o consumo de sustancias ilícitas por semana), violencia de pareja (Número de instancias en los últimos 12 meses).
Puntuados en subescalas, los paréntesis indican puntuaciones de Likert y las puntuaciones más bajas indican peores resultados
|
Base
|
|
Aceptabilidad de la preparación de ED a los proveedores de ED
Periodo de tiempo: Después de la implementación de UTC
|
Después de la implementación de UTC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas microbiológicas
- Prueba de VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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