- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408142
Universal Test og Connect for HIV Service Delivery i Sydafrika (UTC: SA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forslag er at levere omfattende hiv-tjenester til patienter med hiv eller med høj risiko for hiv-erhvervelse, der går til akutafdelingen (ED) i Sydafrika (SA). Efterforskerne søger at integrere HIV-vurdering i ED og definere muligheden for at levere biomedicinske HIV-forebyggende interventioner i denne indstilling. I SA modtager en høj andel af mennesker, der lever med HIV (PLHIV) pleje i ED: 25% af ED-patienter lever med HIV, og af disse er kun 45% på ART (sammenlignet med 75% nationalt); 7% af ED-patienter med HIV er ikke tidligere blevet diagnosticeret (40). ED'erne yder pleje til store mængder af voksne, som måske ellers ikke interagerer med sundhedssystemet, og er derfor en vigtig test og forbindelse til plejestedet. Adgang til både forebyggende (præ- og post-eksponeringsprofylakse) og terapeutisk (ART (antiretroviral) initiering) HIV-tjenester fra ED kan udvide behandlingen til ellers savnede populationer og tilpasses direkte med en differentieret serviceleveringsmodel, der er integreret i eksisterende, bæredygtige modeller for levering af tjenester.
Universal test and connect (UTC) er en holistisk strategi, der bestræber sig på at fremskynde kapløbet om at reducere nye HIV-infektioner og dødsfald fra AIDS-relaterede sygdomme. Forsøg i Afrika har vist, at inden for tre år efter implementering af et fællesskabsdækkende UTC-program faldt hiv-incidensen med 20-30 %, og AIDS-relateret dødelighed faldt med 20 % (20). Denne strategi resulterede i øget diagnose blandt mænd og gav forebyggende ressourcer til unge kvinder. I betragtning af ED-patienters sårbarheder og manglende adgang til rutinemæssige tjenester, er UTC et nyt og nødvendigt værktøj til at levere omfattende ED-baserede HIV-tjenester. I øjeblikket er testning tilfældig, og selvom erhvervsmæssig eksponering kan løses, er forebyggende strategier for andre højrisikoeksponeringer det ikke.
Efterforskerne søger at påvise, at ED har et stort antal patienter, der potentielt kan drage fordel af HIV-tjenester (dvs. HIV-testning, ART-initiering, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)/post-eksponeringsprofylakse (PEP)-initiering og kobling til pleje), og at levering af hiv-tjenester på dette sted er nødvendig og mulig at integrere. Endvidere søger efterforskerne at udforske den forpassede mulighed for at levere PrEP i ED og dermed udvide PrEP-adgangen til alle segmenter af befolkningen. Efterforskerne foreslår at demonstrere, at PrEP-initiering i ED er en vigtig investering i at yde holistisk pleje til ED-patienter, og at udbydere vil acceptere ED-baseret PrEP-levering, hvis HIV-testning og PrEP-initiering effektivt kan integreres i den kliniske arbejdsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Rudolph, MD
- Telefonnummer: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Rekruttering
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kontakt:
- Yashna Singh
- Telefonnummer: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på skadestuen
- Alder > eller = 12 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke - dvs. har et deprimeret bevidsthedsniveau (hovedtraume eller samtidig alkohol-/stofmisbrug), fastslået som kritisk syge (triage-score af "emergent"), eller
- taler ikke et sprog, der tales af studieholdet (engelsk, afrikaans og xhosa).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i akutafdelingen i Sydafrika
Universal Test and Connect: Universal screening med HIV -test efterfulgt af demografisk/klinisk information for at bestemme antallet af patienter, der ville være berettiget til HIV PREP
|
Point of Care HIV-test universelt uanset risikofaktorer
|
|
Udbydere af nødsituation
Sygeplejersker, læger eller udbydere af avancerede praksis, der leverer pleje i akuttafdelingen på et af de kliniske steder
|
Dybdegningsinterviews af udbydere, der bruger normaliseringsprocessteori semistruktureret interviewguide til at vurdere udbyderens perspektiver af forberedelseslevering i ED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af potentielt prep -støtteberettigede patienter i ED
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Survey, Chart Abstraction og brug af Sydafrika National Department of Health and Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pre-Exposure Prophylaxis (PREP) Retningslinjer for støtteberettigelse
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af potentielt PrEP-kvalificerede patienter med tuberkulose eller akut HIV
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorietest opnået gennem journal
|
Baseline
|
|
Antallet af potentielt PrEP-kvalificerede patienter med nyreinsufficiens
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorietest opnået gennem journal
|
Baseline
|
|
Antallet af potentielt PrEP-kvalificerede patienter, der rapporterer grundlinjevanskeligheder for at deltage i opfølgning, kræves for at være på PrEP
Tidsramme: Baseline
|
Sociale determinanter for sundhedsundersøgelse, herunder økonomisk usikkerhed (1-5), fødevareusikkerhed (to spørgsmål, det ene 1-4 og det andet 1-5), transportbehov (ja vs nej som behov for transport inden for de seneste 12 måneder), fysisk aktivitet niveau (dage om ugen med træning og gennemsnitlig træningstid per træningssession), stress (1-5), sociale forbindelser (1-5), stofbrug (antal drikkevarer eller brug af ulovlige stoffer brugt om ugen), vold i intim partnerskab (Antal tilfælde i de seneste 12 måneder).
Scoret på underskalaer, parenteser angiver Likert-scores med lavere scores angiver dårligere resultat
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet af ED Prep til ED -udbydere
Tidsramme: Efter implementering af UTC
|
Efter implementering af UTC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Mikrobiologiske teknikker
- HIV -test
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med HIV-test
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Langone Health; Human Sciences...RekrutteringHIV-relateret stigma | Udiagnostiseret HIV -infektion | Populationer, der er tilbageholdende med at teste for HIV | Langvarig udiagnostiseret HIV-infektion | Personer med nyligt diagnosticeret HIV-infektion | Adgang til HIV -testSydafrika
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge