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Universal Test and Connect per la fornitura di servizi HIV in Sud Africa (UTC: SA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è determinare quanti pazienti con HIV o ad alto rischio di contrarre l'HIV frequentano il pronto soccorso (ED) in Sud Africa (SA). gli investigatori integreranno la valutazione dell'HIV nell'ED e vedranno quante persone potrebbero essere candidate per un farmaco che previene l'HIV (PrEP). Universal test and connect (UTC) è una strategia che testa universalmente tutti i pazienti e collega i pazienti all'assistenza a lungo termine, siano essi positivi o negativi all'HIV, compresi i riferimenti per la PrEP. L'obiettivo dell'investigatore è utilizzare l'UTC tra due ED attivi 24 ore su 24 a Cape Town, SA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questa proposta è fornire servizi completi contro l’HIV per i pazienti affetti da HIV o ad alto rischio di contrarre l’HIV che frequentano il Pronto Soccorso (ED) in Sud Africa (SA). I ricercatori cercano di integrare la valutazione dell’HIV nell’ED e di definire l’opportunità di fornire interventi biomedici di prevenzione dell’HIV in questo contesto. In Sud Africa, un'elevata percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) ricevono cure in pronto soccorso: il 25% dei pazienti in pronto soccorso vive con l'HIV e di questi solo il 45% è in terapia antiretrovirale (rispetto al 75% a livello nazionale); Il 7% dei pazienti con DEA non è stato precedentemente diagnosticato con l'HIV (40). I pronto soccorso forniscono assistenza a grandi volumi di adulti che altrimenti non potrebbero interagire con il sistema sanitario e quindi rappresentano un importante test e collegamento con il luogo di cura. L’accesso ai servizi HIV sia preventivi (profilassi pre e post-esposizione) che terapeutici (iniziazione alla ART (antiretrovirale)) da parte dei pronto soccorso può espandere l’assistenza a popolazioni altrimenti perse e si allinea direttamente con un modello di fornitura di servizi differenziato che è integrato all’interno di sistemi esistenti e sostenibili. modelli di erogazione dei servizi.

Universal test and connect (UTC) è una strategia olistica che tenta di accelerare la corsa per ridurre le nuove infezioni da HIV e le morti per malattie legate all’AIDS. Esperimenti condotti in Africa hanno dimostrato che entro tre anni dall’attuazione di un programma UTC a livello comunitario, l’incidenza dell’HIV è diminuita del 20-30% e la mortalità correlata all’AIDS è diminuita del 20% (20). Questa strategia ha portato a un aumento delle diagnosi tra gli uomini e ha fornito risorse preventive alle giovani donne. Considerate le vulnerabilità dei pazienti con DE e la mancanza di accesso ai servizi di routine, l’UTC è uno strumento nuovo e necessario per fornire servizi completi per l’HIV basati sulla DE. Attualmente, i test sono casuali e, sebbene l’esposizione professionale possa essere affrontata, le strategie preventive per altre esposizioni ad alto rischio non lo sono.

I ricercatori cercano di dimostrare che l'ED ha un volume elevato di pazienti che potrebbero potenzialmente beneficiare dei servizi per l'HIV (ad esempio, test HIV, inizio della terapia ART, inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP)/profilassi post-esposizione (PEP) e collegamento a assistenza) e che la fornitura di servizi per l’HIV in questa sede è necessaria e fattibile per l’integrazione. Inoltre, i ricercatori cercano di esplorare l’opportunità mancata di somministrare la PrEP nei pronto soccorso, ampliando così l’accesso alla PrEP a tutti i segmenti della popolazione. I ricercatori propongono di dimostrare che l’avvio della PrEP in DEA è un investimento importante per fornire assistenza olistica ai pazienti DEA e che i fornitori accetteranno la somministrazione della PrEP in DEA se il test HIV e l’avvio della PrEP possono essere efficacemente integrati nel flusso di lavoro clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Gugulethu Community Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione trasversale che frequenta i dipartimenti di emergenza, che sono entrambi dipartimenti di emergenza disponibili al pubblico 24 ore su 24 che servono il quartiere/bacino di utenza circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si recano al Pronto Soccorso
  • Età > o = 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, ovvero hanno un livello di coscienza depresso (trauma cranico o concomitante abuso di alcol/sostanze), determinato come critico (punteggio triage di "emergente"), o
  • non parlare una lingua parlata dal gruppo di studio (inglese, afrikaans e xhosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di pronto soccorso in Sudafrica
Test e connessione universali: screening universale con test HIV seguito da informazioni demografiche/cliniche per determinare il numero di pazienti che sarebbero ammissibili alla preparazione all'HIV
Test HIV Point of Care universalmente indipendentemente dai fattori di rischio
Fornitori di dipartimenti di emergenza
Infermieri, medici o fornitori di pratiche avanzate che tengono assistenza nel dipartimento di emergenza in uno dei siti clinici
Interviste approfondite di fornitori che utilizzano la guida di interviste semi-strutturate per la teoria del processo di normalizzazione per valutare le prospettive dei fornitori di consegna prep nell'ED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ammissibili potenzialmente preparati nell'ED
Lasso di tempo: Basale
Sondaggio di base, astrazione dei grafici e utilizzo del Dipartimento nazionale della salute e dei centri per il controllo e della prevenzione delle malattie (CDC) del Dipartimento per la prevenzione delle malattie del Sudafrica (CDC).
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP con tubercolosi o HIV acuto
Lasso di tempo: Linea di base
Esami di laboratorio ottenuti tramite cartella clinica
Linea di base
Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP con disfunzione renale
Lasso di tempo: Linea di base
Esami di laboratorio ottenuti tramite cartella clinica
Linea di base
Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP che segnalano difficoltà al basale per impegnarsi nel follow-up richiesto per essere in PrEP
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio sui determinanti sociali della salute, inclusa l'insicurezza finanziaria (1-5), l'insicurezza alimentare (due domande, una 1-4 e l'altra 1-5), esigenze di trasporto (sì vs no come necessità di trasporto negli ultimi 12 mesi), attività fisica livello (giorni a settimana di esercizio e tempo medio di esercizio per sessione di allenamento), stress (1-5), connessioni sociali (1-5), uso di sostanze (numero di bevande o consumo di sostanze illecite utilizzate a settimana), violenza da parte del partner (Numero di istanze negli ultimi 12 mesi). Punteggio su sottoscale, parentesi indicano punteggi Likert con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
Linea di base
Accettabilità della preparazione ED ai provider ED
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione di UTC
Dopo l'implementazione di UTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ad altri ricercatori che fanno esplicitamente parte dell'IRB (Institutional Review Board) sia presso la Johns Hopkins o negli IRB locali presso l'Università di Cape Town e l'Università di Stellenbosch. Tutte le informazioni verranno rese anonime mentre non si trovano in un database crittografato protetto da password per garantire la riservatezza dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

Per tutta la durata del periodo di studio (previsto per il 2027) e fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori/analisti partecipanti alla presentazione dell'Institutional Review Board (IRB) in ciascuno dei siti IRB per questo studio multicentrico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Test dell'HIV

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