- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408142
Universal Test and Connect per la fornitura di servizi HIV in Sud Africa (UTC: SA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo generale di questa proposta è fornire servizi completi contro l’HIV per i pazienti affetti da HIV o ad alto rischio di contrarre l’HIV che frequentano il Pronto Soccorso (ED) in Sud Africa (SA). I ricercatori cercano di integrare la valutazione dell’HIV nell’ED e di definire l’opportunità di fornire interventi biomedici di prevenzione dell’HIV in questo contesto. In Sud Africa, un'elevata percentuale di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) ricevono cure in pronto soccorso: il 25% dei pazienti in pronto soccorso vive con l'HIV e di questi solo il 45% è in terapia antiretrovirale (rispetto al 75% a livello nazionale); Il 7% dei pazienti con DEA non è stato precedentemente diagnosticato con l'HIV (40). I pronto soccorso forniscono assistenza a grandi volumi di adulti che altrimenti non potrebbero interagire con il sistema sanitario e quindi rappresentano un importante test e collegamento con il luogo di cura. L’accesso ai servizi HIV sia preventivi (profilassi pre e post-esposizione) che terapeutici (iniziazione alla ART (antiretrovirale)) da parte dei pronto soccorso può espandere l’assistenza a popolazioni altrimenti perse e si allinea direttamente con un modello di fornitura di servizi differenziato che è integrato all’interno di sistemi esistenti e sostenibili. modelli di erogazione dei servizi.
Universal test and connect (UTC) è una strategia olistica che tenta di accelerare la corsa per ridurre le nuove infezioni da HIV e le morti per malattie legate all’AIDS. Esperimenti condotti in Africa hanno dimostrato che entro tre anni dall’attuazione di un programma UTC a livello comunitario, l’incidenza dell’HIV è diminuita del 20-30% e la mortalità correlata all’AIDS è diminuita del 20% (20). Questa strategia ha portato a un aumento delle diagnosi tra gli uomini e ha fornito risorse preventive alle giovani donne. Considerate le vulnerabilità dei pazienti con DE e la mancanza di accesso ai servizi di routine, l’UTC è uno strumento nuovo e necessario per fornire servizi completi per l’HIV basati sulla DE. Attualmente, i test sono casuali e, sebbene l’esposizione professionale possa essere affrontata, le strategie preventive per altre esposizioni ad alto rischio non lo sono.
I ricercatori cercano di dimostrare che l'ED ha un volume elevato di pazienti che potrebbero potenzialmente beneficiare dei servizi per l'HIV (ad esempio, test HIV, inizio della terapia ART, inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP)/profilassi post-esposizione (PEP) e collegamento a assistenza) e che la fornitura di servizi per l’HIV in questa sede è necessaria e fattibile per l’integrazione. Inoltre, i ricercatori cercano di esplorare l’opportunità mancata di somministrare la PrEP nei pronto soccorso, ampliando così l’accesso alla PrEP a tutti i segmenti della popolazione. I ricercatori propongono di dimostrare che l’avvio della PrEP in DEA è un investimento importante per fornire assistenza olistica ai pazienti DEA e che i fornitori accetteranno la somministrazione della PrEP in DEA se il test HIV e l’avvio della PrEP possono essere efficacemente integrati nel flusso di lavoro clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Rudolph, MD
- Numero di telefono: 3195419183
- Email: drudolp3@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Reclutamento
- Gugulethu Community Health Centre
-
Contatto:
- Yashna Singh
- Numero di telefono: +27 (0) 21 301 2020
- Email: info@hiv-research.org.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si recano al Pronto Soccorso
- Età > o = 12 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, ovvero hanno un livello di coscienza depresso (trauma cranico o concomitante abuso di alcol/sostanze), determinato come critico (punteggio triage di "emergente"), o
- non parlare una lingua parlata dal gruppo di studio (inglese, afrikaans e xhosa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di pronto soccorso in Sudafrica
Test e connessione universali: screening universale con test HIV seguito da informazioni demografiche/cliniche per determinare il numero di pazienti che sarebbero ammissibili alla preparazione all'HIV
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Test HIV Point of Care universalmente indipendentemente dai fattori di rischio
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Fornitori di dipartimenti di emergenza
Infermieri, medici o fornitori di pratiche avanzate che tengono assistenza nel dipartimento di emergenza in uno dei siti clinici
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Interviste approfondite di fornitori che utilizzano la guida di interviste semi-strutturate per la teoria del processo di normalizzazione per valutare le prospettive dei fornitori di consegna prep nell'ED
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti ammissibili potenzialmente preparati nell'ED
Lasso di tempo: Basale
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Sondaggio di base, astrazione dei grafici e utilizzo del Dipartimento nazionale della salute e dei centri per il controllo e della prevenzione delle malattie (CDC) del Dipartimento per la prevenzione delle malattie del Sudafrica (CDC).
|
Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP con tubercolosi o HIV acuto
Lasso di tempo: Linea di base
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Esami di laboratorio ottenuti tramite cartella clinica
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Linea di base
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Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP con disfunzione renale
Lasso di tempo: Linea di base
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Esami di laboratorio ottenuti tramite cartella clinica
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Linea di base
|
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Il numero di pazienti potenzialmente idonei alla PrEP che segnalano difficoltà al basale per impegnarsi nel follow-up richiesto per essere in PrEP
Lasso di tempo: Linea di base
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Sondaggio sui determinanti sociali della salute, inclusa l'insicurezza finanziaria (1-5), l'insicurezza alimentare (due domande, una 1-4 e l'altra 1-5), esigenze di trasporto (sì vs no come necessità di trasporto negli ultimi 12 mesi), attività fisica livello (giorni a settimana di esercizio e tempo medio di esercizio per sessione di allenamento), stress (1-5), connessioni sociali (1-5), uso di sostanze (numero di bevande o consumo di sostanze illecite utilizzate a settimana), violenza da parte del partner (Numero di istanze negli ultimi 12 mesi).
Punteggio su sottoscale, parentesi indicano punteggi Likert con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori
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Linea di base
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Accettabilità della preparazione ED ai provider ED
Lasso di tempo: Dopo l'implementazione di UTC
|
Dopo l'implementazione di UTC
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
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- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emergenze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche microbiologiche
- Test dell'HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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