- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408142
Universele test en verbinding voor de levering van hiv-diensten in Zuid-Afrika (UTC: SA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is het leveren van uitgebreide HIV-diensten aan patiënten met HIV of met een hoog risico op HIV-verwerving die naar de Spoedeisende Hulp (ED) in Zuid-Afrika (SA) gaan. De onderzoekers proberen de HIV-beoordeling te integreren in de spoedeisende hulp en de mogelijkheden te definiëren voor het leveren van biomedische HIV-preventie-interventies in deze setting. In Zuid-Afrika krijgt een groot deel van de mensen met hiv (PLHIV) zorg op de spoedeisende hulp: 25% van de patiënten op de spoedeisende hulp heeft hiv, en daarvan gebruikt slechts 45% ART (vergeleken met 75% op nationaal niveau); 7% van de SEH-patiënten met HIV is nog niet eerder gediagnosticeerd (40). De spoedeisende hulp biedt zorg aan grote hoeveelheden volwassenen die anders mogelijk geen interactie hebben met het gezondheidszorgsysteem, en zijn dus een belangrijke test- en schakelfunctie voor zorglocaties. Toegang tot zowel preventieve (profylaxe vóór en na blootstelling) als therapeutische (ART (antiretrovirale) initiatie) HIV-diensten van de spoedeisende hulp kan de zorg uitbreiden naar anders gemiste populaties en sluit direct aan bij een gedifferentieerd dienstverleningsmodel dat is geïntegreerd binnen bestaande, duurzame dienstverleningsmodellen.
Universal Test and Connect (UTC) is een holistische strategie die ernaar streeft de race te versnellen om nieuwe HIV-infecties en sterfgevallen als gevolg van AIDS-gerelateerde ziekten terug te dringen. Proeven in Afrika hebben aangetoond dat binnen drie jaar na de implementatie van een gemeenschapsbreed UTC-programma de HIV-incidentie met 20-30% daalde, en de AIDS-gerelateerde sterfte met 20% daalde (20). Deze strategie resulteerde in een toename van de diagnose onder mannen en zorgde voor preventieve middelen voor jonge vrouwen. Gezien de kwetsbaarheden van patiënten op de spoedeisende hulp en het gebrek aan toegang tot routinematige diensten, is UTC een nieuw en noodzakelijk instrument om uitgebreide op de spoedeisende hulp gebaseerde HIV-diensten te bieden. Momenteel gebeurt het testen lukraak, en hoewel beroepsmatige blootstelling kan worden aangepakt, zijn preventieve strategieën voor andere blootstellingen met een hoog risico dat niet.
De onderzoekers proberen aan te tonen dat de spoedeisende hulp een groot aantal patiënten heeft die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij HIV-diensten (d.w.z. HIV-testen, ART-initiatie, pre-exposure profylaxe (PrEP)/post-exposure profylaxe (PEP) en koppeling aan zorg) en dat de levering van hiv-diensten op deze locatie noodzakelijk en haalbaar is om te integreren. Bovendien proberen de onderzoekers de gemiste kans te onderzoeken om PrEP op de spoedeisende hulp aan te bieden, waardoor de toegang tot PrEP wordt uitgebreid naar alle segmenten van de bevolking. De onderzoekers stellen voor om aan te tonen dat PrEP-initiatie op de spoedeisende hulp een belangrijke investering is in het bieden van holistische zorg voor patiënten met spoedeisende hulp en dat aanbieders de op de spoedeisende hulp gebaseerde PrEP-toediening zullen accepteren als HIV-testen en PrEP-initiatie effectief kunnen worden geïntegreerd in de klinische workflow.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Rudolph, MD
- Telefoonnummer: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Werving
- Gugulethu Community Health Centre
-
Contact:
- Yashna Singh
- Telefoonnummer: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de Spoedeisende Hulp gaan
- Leeftijd > of = 12 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, d.w.z. een depressief bewustzijnsniveau hebben (hoofdtrauma of gelijktijdig alcohol-/drugsmisbruik), vastgesteld als ernstig ziek (triagescore van "emergent"), of
- spreek geen taal die door het onderzoeksteam wordt gesproken (Engels, Afrikaans en Xhosa).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voor spoedeisende hulp in Zuid -Afrika
Universal Test and Connect: universele screening met HIV -testen gevolgd door demografische/klinische informatie om het aantal patiënten te bepalen dat in aanmerking zou komen voor HIV Prep
|
Point of Care HIV-testen universeel, ongeacht risicofactoren
|
|
Providers van de afdeling spoedeisende hulp
Verpleegkundigen, artsen of geavanceerde praktijkaanbieders die zorg leveren op de afdeling spoedeisende hulp op een van de klinische locaties
|
Diepte-interviews van providers die gebruik maken van normalisatieprocestheorie semi-gestructureerde interviewgids om de perspectieven van de provider te beoordelen van voorbereiding in de ED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel potentieel voorbereidende in aanmerking komende patiënten in de ED
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Baseline Survey, grafiekabstractie en gebruik van Zuid-Afrika Nationale Department of Health and Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pre-Exposure Prophylaxis (Prep) Richtlijnen
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal potentieel PrEP-geschikte patiënten met tuberculose of acuut HIV
Tijdsspanne: Basislijn
|
Laboratoriumtests verkregen via medisch dossier
|
Basislijn
|
|
Het aantal potentieel voor PrEP in aanmerking komende patiënten met nierdisfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Laboratoriumtests verkregen via medisch dossier
|
Basislijn
|
|
Het aantal potentieel voor PrEP in aanmerking komende patiënten dat bij aanvang melding maakt van moeilijkheden om deel te nemen aan de follow-up die nodig is om PrEP te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek naar sociale determinanten van de gezondheid, waaronder financiële onzekerheid (1-5), voedselonzekerheid (twee vragen, één 1-4 en de andere 1-5), transportbehoeften (ja versus nee als behoefte aan transport in de afgelopen 12 maanden), fysieke activiteit niveau (dagen per week bewegen en gemiddelde oefentijd per oefensessie), stress (1-5), sociale connecties (1-5), middelengebruik (aantal drankjes of gebruik van illegale middelen per week), partnergeweld (Aantal gevallen in de afgelopen 12 maanden).
Gescoord op subschalen, waarbij haakjes Likert-scores aangeven, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid van Ed Prep aan Ed Providers
Tijdsspanne: Na de implementatie van UTC
|
Na de implementatie van UTC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Microbiologische technieken
- Hiv -testen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .