- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408844
Undersöker effekten av beteendeförändringsintervention
9 maj 2024 uppdaterad av: Filiz Özdemir, Inonu University
Effekterna av fysisk aktivitet, beteendeförändringsprogram implementerat med 5A-modellen för fysisk och psykosocial hälsa hos barn i skolåldern
De hälsorelaterade fördelarna med fysisk aktivitet är väl etablerade för alla åldersgrupper.
Det har också positiva effekter på minne, exekutiv funktion och skolprestationer hos barn och ungdomar.
Det är dock känt att 81 % av individer mellan 11-17 år lever ett liv som inte är tillräckligt fysiskt aktiva.
Världshälsoorganisationen rekommenderar insatser för att öka fysisk aktivitet.
I denna studie kommer 48 elever från 5:e, 6:e och 7:e klasserna att väljas ut från slumpmässigt utvalda gymnasieskolor i Karamans centrala distrikt och delas in i experiment- och kontrollgrupper.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer beteendeförändringsintervention med 5A-modellen att tillämpas på experimentgruppen, och ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
Fysiska aktivitetsnivåer, fysisk och psykosocial hälsa hos barn i båda grupperna kommer att utvärderas i början av interventionen, vecka 8 och vecka 28.
Fysisk aktivitetsdagbok, skalan "Fysisk aktivitetsskala för 4-8 klasser" kommer att användas för att mäta barns fysiska aktivitetsnivåer.
För deras fysiska hälsa kommer kroppssammansättning, styrka, flexibilitet och funktionsförmåga att utvärderas.
Livskvalitet med "Pediatric Quality of Life 4.0 Inventory" för psykosocial hälsa; Kognitiva funktioner kommer att utvärderas med "CNS Vital Signs Cognitive Performance and Attention Tests".
Denna studie syftar till att utvärdera hållbarhetseffekten av 5A-interventionen på fysisk aktivitet och dess inverkan på fysisk hälsa och psykosocial hälsa.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendeinsatser för hälsofrämjande används i stor utsträckning för förebyggande hälsopraxis.
Det finns många studier om ämnen som rökning, kost, fetma och munvård.
Vi ser dock att studier som förbättrar fysiskt aktivitetsbeteende hos barn är begränsade.
Med tanke på att fysisk aktivitet är ett viktigt hälsorelaterat beteende som bör förvärvas från barndomen, förutspår vi att studier om detta ämne kommer att ha en viktig plats i litteraturen.
Dessutom står det i riktlinjerna att även om effekten av fysiskt aktivitetsbeteende på hälsorelaterade parametrar hos barn är tydlig, behövs det fortfarande mer evidens för dess effekt på kognitiva funktioner.
Med vår studie syftar vi till att undersöka hållbarhet, fysiska och psykosociala effekter av att utveckla fysiskt aktivitetsbeteende hos barn som använder 5A-modellen och bidra till litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon
- Alparslan Ortaokulu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gymnasieelev
- Att vara mellan 10-12 år
- Få <3,16 poäng från "Fysisk aktivitetsskalan för årskurs 4-8"
Exklusions kriterier:
- Att ha ett tillstånd där träning är kontraindicerat
- Familjer eller barn ger inte sitt samtycke till att delta i studien.
- Att ha ett psykosocialt problem som hindrar anpassning till arbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utbildning för att förbättra fysisk aktivitetsbeteende kommer att ges till experimentgruppen under 8 veckor, baserat på 5A-modellen.
|
Enligt 5A-modellen innehåller den personliga handlingsplanen följande punkter:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer att bli ombedd att fortsätta sina rutinmässiga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 1 dag
|
Barns fysiska aktivitetsnivå kommer att bestämmas med hjälp av Paq-c-undersökningen.
|
1 dag
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: 1 dag
|
Barns kroppssammansättning, aeroba kapacitet, anaerob kapacitet, styrka och flexibilitet kommer att utvärderas.
|
1 dag
|
|
Psykosocial hälsa
Tidsram: 1 dag
|
Barns psykosociala hälsa kommer att bedömas med CNSVS-proceduren.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet attityd
Tidsram: 1 dag
|
Deras attityder till fysisk aktivitet kommer att utvärderas.
|
1 dag
|
|
Steg för beteendeförändring
Tidsram: 1 dag
|
Det kommer att ifrågasättas om det fysiska aktivitetsbeteendet är i pre-kontemplation, kontemplation, förberedelse, handling eller underhållsperioder.
|
1 dag
|
|
Barns livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Utbildningens inverkan på livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av "Livskvalitetsskalan för barn".
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Inonu-FTR-MHK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .