Den preliminära säkerheten och effekten av RRG001 efter vitrektomi hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
9 maj 2024 uppdaterad av: Li Xiaorong
En Exploratory ITT (Investigator Initiated Study) Studie för att utvärdera den preliminära säkerheten och effektiviteten av en subretinal injektion av RRG001 i slutet av eller efter Vitrektomi hos patienter med PDR
Denna studie syftar till att bromsa sjukdomsprogression, minska postoperativa komplikationer och minska återbehandlingsfrekvensen hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) genom att administrera en enda subretinal injektion av RRG001-genterapi efter vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Pro.
- Telefonnummer: 18622818042
- E-post: xiaorli@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Ålder >= 20 år
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Studieögat som diagnostiserats med PDR, enligt utredarens åsikt, kräver vitrektomi och postoperativ anti-VEGF-terapi, eller som har genomgått vitrektomi och fortfarande kräver postoperativ anti-VEGF-terapi
- Baserat på ETDRS-diagrammet är den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för studieögat ≥ handrörelse och ≤ 63 bokstäver
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller inflammation i något öga
- Tidigare genterapi i båda ögat
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt ≥160 mmHg eller diastoliskt ≥ 110 mmHg genom antihypertensiv behandling)
- HbA1c >12 % för diabetespatienter vid screening
- Tidigare tillstånd är inte berättigat till studieläkemedel
- Historik av större ögonkirurgi (förutom PDR) eller allvarligt trauma
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller planerar att anmäla sig under studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i studien
Studera ögonuteslutningskriterier:
- Okulära störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra tolkningen av studieresultat eller påverka administrationen
- CNV eller makulaödem sekundärt till någon annan orsak än diabetisk retinopati
- Okulärt tillstånd anses av utredaren kontraindicera subretinal injektion
- Diagnostiserat primärt eller sekundärt glaukom
- Historik av intraokulär kortikosteroidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RRG001
Administreringsfrekvens: engångsinjektion.
|
Administreras genom subretinal injektion.
Doseringsform: injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av DLT (dosbegränsande toxicitetsanalys) högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera förekomsten av DLT (dosbegränsande toxicitetsanalys) högst 6 försökspersoner
|
Inom 28 dagar efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera förekomsten av AE (biverkning) som bedömd CTCAE 5.0 högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar som bedömts CTCAE 5.0 högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera sjukdomsprogressionen som bedömd, glaskroppsblödningen i studieögat högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera sjukdomsprogressionen som bedömd, glaskroppsblödningen i studieögat högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera sjukdomsprogressionen som bedömd näthinneavlossning av studieögat högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera sjukdomsprogressionen som bedömd näthinneavlossning av studieögat högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera frekvensen för räddningsterapi av studieögat högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera frekvensen för räddningsterapi av studieögat högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera förändringen från baslinjen i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i studieögat som bedömts av ETDRS-diagram högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera förändringen från baslinjen i BCVA i studieögat som bedömts av ETDRS-diagrammet högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med OCT (optisk koherenstomografi) högst 6 ämnen
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med OCT (optisk koherenstomografi) högst 6 ämnen
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med CFP (färgfundusfotografering) högst 6 ämnen
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med CFP (färgfundusfotografering) högst 6 ämnen
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med OCTA (optisk koherenstomografi angiografi) högst 6 försökspersoner
Tidsram: Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
För att utvärdera de anatomiska förändringarna av studieögat med OCTA (optisk koherenstomografi angiografi) högst 6 försökspersoner
|
Inom 24 veckor efter administrering av RRG001
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRG001-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .