増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者における硝子体切除後の RRG001 の予備的な安全性と有効性
2024年5月9日 更新者：Li Xiaorong
PDR患者における硝子体手術終了時または硝子体手術後のRRG001単回網膜下注射の予備的安全性と有効性を評価する探索的ITT（Investigator Initiated Study）研究
この研究は、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者において、硝子体手術後にRRG001遺伝子治療の網膜下注射を1回投与することにより、疾患の進行を遅らせ、術後合併症を軽減し、再治療の頻度を減らすことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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コンタクト：
- Xiaorong Li, Pro.
- 電話番号：18622818042
- メール：xiaorli@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 年齢 >= 20歳
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 研究者の意見では、PDRと診断された研究対象の眼は硝子体切除術と術後の抗VEGF療法が必要である、または硝子体切除術を受けたが依然として術後の抗VEGF療法が必要である
- ETDRS チャートに基づくと、研究対象の目の最良矯正視力 (BCVA) は、手の動き以上、文字数 63 文字以下です。
除外基準:
- どちらかの目の活動性感染症または炎症
- どちらかの眼に以前の遺伝子治療を受けたことがある
- 血圧がコントロールされていない（降圧治療により収縮期≧160mmHgまたは拡張期≧110mmHgと定義）
- スクリーニング時の糖尿病患者のHbA1c >12%
- 過去の症状は治験薬の対象にならない
- 大規模な眼科手術（PDRを除く）または重度の外傷の病歴
- 現在別の臨床試験に参加している、または研究中に登録を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の条件
研究の目の除外基準：
- 研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させたり、投与に影響を及ぼす可能性があると考えられる眼疾患
- 糖尿病性網膜症以外の原因に続発するCNVまたは黄斑浮腫
- 研究者が網膜下注射を禁忌とみなした眼の状態
- 原発性または続発性緑内障と診断されている
- 眼内コルチコステロイド治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRG001
投与頻度：1回の注射。
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網膜下注射により投与されます。
剤形：注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT (用量制限毒性分析) の発生率を評価するには、最大 6 人の被験者を対象とします。
時間枠：RRG001投与後28日以内
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DLT (用量制限毒性分析) の発生率を評価するには、最大 6 人の被験者を対象とします。
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RRG001投与後28日以内
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AE（有害事象）の発生率を評価するCTCAE 5.0の対象者は最大6名
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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CTCAE 5.0 で評価された AE の発生率を評価するには、最大 6 人の被験者を対象とします。
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RRG001投与後24週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼の硝子体出血を評価して疾患の進行を評価するには、最大6人の被験者を対象とします。
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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研究眼の硝子体出血を評価して疾患の進行を評価するには、最大6人の被験者を対象とします。
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RRG001投与後24週間以内
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研究眼の網膜剥離を評価して疾患の進行を評価するには、最大6人の被験者を対象とします。
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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研究眼の網膜剥離を評価して疾患の進行を評価するには、最大6人の被験者を対象とします。
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RRG001投与後24週間以内
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最大6人の被験者の研究眼の救済療法の頻度を評価するため
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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最大6人の被験者の研究眼の救済療法の頻度を評価するため
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RRG001投与後24週間以内
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対象眼のBCVA（最良矯正視力）のベースラインからの変化をETDRSチャートで評価し、最大6人の被験者で評価する
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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ETDRSチャートによって評価される研究眼のBCVAのベースラインからの変化を評価するため、最大6人の被験者が対象となります。
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RRG001投与後24週間以内
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OCT（光干渉断層撮影法）により被検眼の解剖学的変化を評価するため、最大6人の被験者が対象となります。
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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OCT（光干渉断層撮影法）により被検眼の解剖学的変化を評価するため、最大6人の被験者が対象となります。
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RRG001投与後24週間以内
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対象眼の解剖学的変化をCFP（カラー眼底撮影）により最大6名の被験者で評価します。
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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対象眼の解剖学的変化をCFP（カラー眼底撮影）により最大6名の被験者で評価します。
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RRG001投与後24週間以内
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OCTA（光干渉断層撮影血管造影法）により被検眼の解剖学的変化を評価するため、最大6人の被験者が対象となります。
時間枠：RRG001投与後24週間以内
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OCTA（光干渉断層撮影血管造影法）により被検眼の解剖学的変化を評価するため、最大6人の被験者が対象となります。
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RRG001投与後24週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RRG001の臨床試験
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