De voorlopige veiligheid en werkzaamheid van RRG001 na vitrectomie bij proefpersonen met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd >= 20 jaar
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Het onderzoeksoog waarbij PDR is vastgesteld, vereist naar de mening van de onderzoeker vitrectomie en postoperatieve anti-VEGF-therapie, of het oog dat vitrectomie heeft ondergaan en nog steeds postoperatieve anti-VEGF-therapie nodig heeft
• Op basis van het ETDRS-diagram is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzoeksoog ≥ handbeweging en ≤ 63 letters

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie of ontsteking in beide ogen
• Eerdere gentherapie in beide ogen
• Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch ≥160 mmHg of diastolisch ≥ 110 mmHg door antihypertensieve behandeling)
• HbA1c >12% voor diabetespatiënten bij screening
• Eerdere aandoening komt niet in aanmerking voor onderzoeksgeneesmiddel
• Voorgeschiedenis van grote oogchirurgie (behalve PDR) of ernstig trauma
• Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef of van plan om zich tijdens de studie in te schrijven
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten

Onderzoek ooguitsluitingscriteria:

• Oogaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren of de toediening zouden beïnvloeden
• CNV of macula-oedeem secundair aan andere oorzaken dan diabetische retinopathie
• Oogaandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor subretinale injectie
• Gediagnosticeerd primair of secundair glaucoom
• Geschiedenis van behandeling met intraoculaire corticosteroïden