Wstępne bezpieczeństwo i skuteczność RRG001 po witrektomii u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Li Xiaorong
Badanie eksploracyjne ITT (badanie zainicjowane przez badacza) mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego RRG001 na zakończenie lub po witrektomii u pacjentów z PDR
Celem tego badania jest spowolnienie postępu choroby, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i zmniejszenie częstości ponownego leczenia pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) poprzez podanie pojedynczego podsiatkówkowego wstrzyknięcia terapii genowej RRG001 po witrektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Li, Pro.
- Numer telefonu: 18622818042
- E-mail: xiaorli@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek >= 20 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Oko badane, u którego zdiagnozowano PDR, w opinii badacza, wymaga witrektomii i pooperacyjnej terapii anty-VEGF lub które przeszło witrektomię i nadal wymaga pooperacyjnej terapii anty-VEGF
- Na podstawie tabeli ETDRS najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) badanego oka to ≥ ruch ręki i ≤ 63 litery
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub stan zapalny w którymkolwiek oku
- Wcześniejsza terapia genowa w obu oczach
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (definiowane jako skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego)
- HbA1c >12% u pacjentów z cukrzycą w badaniu przesiewowym
- Poprzedni stan nie kwalifikuje się do badania leku
- Historia poważnych operacji oka (z wyjątkiem PDR) lub ciężkiego urazu
- Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub planujesz zapisać się w trakcie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne przesłanki, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w badaniu
Kryteria wykluczenia oka z badania:
- Zaburzenia oka, które w opinii badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badań lub wpłynąć na sposób podawania
- CNV lub obrzęk plamki wtórny z jakiejkolwiek przyczyny innej niż retinopatia cukrzycowa
- Stan oka uznany przez badacza za przeciwwskazany do wstrzyknięcia podsiatkówkowego
- Zdiagnozowana jaskra pierwotna lub wtórna
- Historia leczenia kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRG001
Częstotliwość podawania: jednorazowa iniekcja.
|
Podawany we wstrzyknięciu podsiatkówkowym.
Postać dawkowania: zastrzyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania DLT (analiza toksyczności ograniczającej dawkę) u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu RRG001
|
Aby ocenić częstość występowania DLT (analiza toksyczności ograniczającej dawkę) u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 28 dni po podaniu RRG001
|
|
Ocena częstości występowania działań niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) według oceny CTCAE 5.0 u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena częstości występowania działań niepożądanych według oceny CTCAE 5.0 u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić postęp choroby, na podstawie oceny krwotoku do ciała szklistego badanego oka, u najwyżej 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Aby ocenić postęp choroby, na podstawie oceny krwotoku do ciała szklistego badanego oka, u najwyżej 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Ocena postępu choroby na podstawie odwarstwienia siatkówki badanego oka u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena postępu choroby na podstawie odwarstwienia siatkówki badanego oka u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Ocena częstości leczenia ratunkowego badanego oka u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena częstości leczenia ratunkowego badanego oka u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) badanego oka, jak oceniono na podstawie tabeli ETDRS u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową BCVA badanego oka, jak oceniono na podstawie tabeli ETDRS, u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą OCT (optyczna tomografia koherentna) u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą OCT (optyczna tomografia koherentna) u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą CFP (kolorowa fotografia dna oka) u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą CFP (kolorowa fotografia dna oka) u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą OCTA (angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej) u maksymalnie 6 pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Ocena zmian anatomicznych badanego oka metodą OCTA (angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej) u maksymalnie 6 pacjentów
|
W ciągu 24 tygodni po podaniu RRG001
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRG001-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .