Az RRG001 előzetes biztonságossága és hatékonysága vitrectomia után proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeknél
2024. május 9. frissítette: Li Xiaorong
Feltáró ITT (vizsgáló által kezdeményezett tanulmány) az RRG001 egyszeri szubretinális injekciójának előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vitrectomia végén vagy után PDR-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegség progressziójának lelassítása, a posztoperatív szövődmények csökkentése és az újrakezelés gyakoriságának csökkentése proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeknél az RRG001 génterápia egyszeri szubretinális injekciójával a vitrectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Li, Pro.
- Telefonszám: 18622818042
- E-mail: xiaorli@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Életkor >= 20 év
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- A PDR-rel diagnosztizált vizsgált szem a vizsgáló véleménye szerint vitrectomiát és posztoperatív anti-VEGF terápiát igényel, vagy vitrectomián esett át, és továbbra is posztoperatív anti-VEGF terápiát igényel
- Az ETDRS diagram alapján a vizsgált szem legjobban korrigált látásélessége (BCVA) ≥ kézmozdulat és ≤ 63 betű
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy gyulladás mindkét szemben
- Korábbi génterápia mindkét szemben
- Nem szabályozott vérnyomás (a vérnyomáscsökkentő kezelés során szisztolés ≥160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 110 Hgmm)
- HbA1c >12% cukorbetegeknél a szűréskor
- A korábbi állapot nem alkalmas vizsgálati gyógyszerre
- Jelentős szemműtét (kivéve PDR) vagy súlyos trauma anamnézisében
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során részt vesz
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
Vizsgálja meg a szem kizárási kritériumait:
- Szemészeti rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy befolyásolhatják az adagolást
- CNV vagy makula ödéma, amely a diabéteszes retinopátiától eltérő okok miatt következik be
- Az a szem állapota, amelyet a vizsgáló ellenjavallt szubretinális injekciónak ítél
- Diagnosztizált primer vagy másodlagos glaukóma
- Az intraokuláris kortikoszteroid kezelés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RRG001
Az adagolás gyakorisága: egyszeri injekció.
|
Subretinalis injekcióval adják be.
Adagolási forma: injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-k (dóziskorlátozó toxicitási elemzés) előfordulásának értékelése legfeljebb 6 alanyban
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 28 napon belül
|
A DLT-k (dóziskorlátozó toxicitási elemzés) előfordulásának értékelése legfeljebb 6 alanyban
|
Az RRG001 beadását követő 28 napon belül
|
|
A mellékhatások (mellékhatás) előfordulásának értékelése a CTCAE 5.0 szerint legfeljebb 6 alany
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelése a CTCAE 5.0 szerint legfeljebb 6 alany
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának értékelése a vizsgált szem üvegtesti vérzése alapján legfeljebb 6 alanynál
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A betegség progressziójának értékelése a vizsgált szem üvegtesti vérzése alapján legfeljebb 6 alanynál
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A betegség progressziójának értékelése a vizsgált szem retinaleválásának értékelése szerint legfeljebb 6 alanynál
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A betegség progressziójának értékelése a vizsgált szem retinaleválásának értékelése szerint legfeljebb 6 alanynál
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A vizsgált szem mentőterápiájának gyakoriságának értékelése legfeljebb 6 alanynál
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A vizsgált szem mentőterápiájának gyakoriságának értékelése legfeljebb 6 alanynál
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A vizsgált szem BCVA (legjobb korrigált látásélessége) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése az ETDRS diagram alapján legfeljebb 6 alanynál
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A vizsgált szem BCVA-értékének kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése az ETDRS diagram alapján legfeljebb 6 alanynál
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A vizsgált szem anatómiai elváltozásainak értékelése OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) legfeljebb 6 alanyon
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A vizsgált szem anatómiai elváltozásainak értékelése OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) legfeljebb 6 alanyon
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A vizsgált szem anatómiai változásainak értékelése CFP-vel (színes szemfenékfotózás) legfeljebb 6 alany
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A vizsgált szem anatómiai változásainak értékelése CFP-vel (színes szemfenékfotózás) legfeljebb 6 alany
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
|
A vizsgált szem anatómiai elváltozásainak értékelése OCTA-val (optikai koherencia tomográfiás angiográfia) legfeljebb 6 alanyon
Időkeret: Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
A vizsgált szem anatómiai elváltozásainak értékelése OCTA-val (optikai koherencia tomográfiás angiográfia) legfeljebb 6 alanyon
|
Az RRG001 beadását követő 24 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRG001-P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RRG001
-
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.ToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKína