增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者玻璃体切除术后 RRG001 的初步安全性和有效性
2024年5月9日 更新者：Li Xiaorong
一项探索性 ITT（研究者发起研究）研究，旨在评估 PDR 患者玻璃体切除术结束或玻璃体切除术后单次视网膜下注射 RRG001 的初步安全性和有效性
本研究旨在通过在玻璃体切除术后进行单次视网膜下注射 RRG001 基因治疗，减缓增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 受试者的疾病进展、减少术后并发症并减少再治疗频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- Xiaorong Li, Pro.
- 电话号码：18622818042
- 邮箱：xiaorli@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 年龄 >= 20 岁
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 研究者认为诊断为 PDR 的研究眼需要玻璃体切除术和术后抗 VEGF 治疗，或已接受玻璃体切除术但仍需要术后抗 VEGF 治疗
- 根据 ETDRS 表，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 手部运动且 ≤ 63 个字母
排除标准：
- 任一只眼睛出现活动性感染或炎症
- 任何一只眼睛既往接受过基因治疗
- 血压未控制（定义为经抗高血压治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）
- 筛查时糖尿病患者的 HbA1c >12%
- 先前的病症不符合研究药物的条件
- 重大眼科手术史（PDR 除外）或严重外伤史
- 目前正在参加另一项临床试验或计划在研究期间参加
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为排除参与研究的其他情况
研究眼睛排除标准：
- 研究者认为会混淆研究结果的解释或影响给药的眼部疾病
- 除糖尿病视网膜病变以外的任何原因继发的 CNV 或黄斑水肿
- 研究者认为不适合视网膜下注射的眼部状况
- 诊断为原发性或继发性青光眼
- 眼内皮质类固醇治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RRG001
给药频率：1次注射。
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通过视网膜下注射进行给药。
剂型：注射剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估最多 6 名受试者的 DLT（剂量限制毒性分析）发生率
大体时间：RRG001给药后28天内
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评估最多 6 名受试者的 DLT（剂量限制毒性分析）发生率
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RRG001给药后28天内
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评估最多 6 名受试者的 AE（不良事件）发生率（按 CTCAE 5.0 评估）
大体时间：RRG001给药后24周内
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根据 CTCAE 5.0 评估最多 6 名受试者的 AE 发生率
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RRG001给药后24周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估最多 6 名受试者的研究眼的玻璃体出血情况，以评估疾病进展
大体时间：RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者的研究眼的玻璃体出血情况，以评估疾病进展
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RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者的研究眼睛的视网膜脱离，以评估疾病进展
大体时间：RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者的研究眼睛的视网膜脱离，以评估疾病进展
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RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者的研究眼睛的抢救治疗频率
大体时间：RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者的研究眼睛的抢救治疗频率
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RRG001给药后24周内
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评估研究眼睛的 BCVA（最佳矫正视力）相对于基线的变化（通过 ETDRS 表评估，最多 6 名受试者）
大体时间：RRG001给药后24周内
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评估最多 6 名受试者通过 ETDRS 图评估的研究眼睛 BCVA 相对于基线的变化
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RRG001给药后24周内
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通过OCT（光学相干断层扫描）评估最多6名受试者的研究眼的解剖学变化
大体时间：RRG001给药后24周内
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通过OCT（光学相干断层扫描）评估最多6名受试者的研究眼的解剖学变化
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RRG001给药后24周内
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通过CFP（彩色眼底照相）评估研究眼的解剖学变化，最多6名受试者
大体时间：RRG001给药后24周内
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通过CFP（彩色眼底照相）评估研究眼的解剖学变化，最多6名受试者
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RRG001给药后24周内
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通过OCTA（光学相干断层扫描血管造影）评估最多6名受试者的研究眼的解剖学变化
大体时间：RRG001给药后24周内
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通过OCTA（光学相干断层扫描血管造影）评估最多6名受试者的研究眼的解剖学变化
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RRG001给药后24周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RRG001的临床试验
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