Den foreløpige sikkerheten og effekten av RRG001 etter vitrektomi hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Alder >= 20 år
• Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Studieøyet diagnostisert med PDR, etter utforskerens mening, krever vitrektomi og postoperativ anti-VEGF-terapi, eller som har gjennomgått vitrektomi og fortsatt krever postoperativ anti-VEGF-behandling
• Basert på ETDRS-diagrammet, er den best korrigerte synsstyrken (BCVA) av studieøyet ≥ håndbevegelse og ≤ 63 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon eller betennelse i begge øynene
• Tidligere genterapi i begge øynene
• Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg ved antihypertensiv behandling)
• HbA1c >12 % for diabetespasienter ved screening
• Tidligere tilstand er ikke kvalifisert for studiemedisin
• Anamnese med større okulær kirurgi (unntatt PDR) eller alvorlig traume
• Er for øyeblikket påmeldt i en annen klinisk studie eller planlegger å melde deg på i løpet av studien
• Gravide eller ammende kvinner
• Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil være til hinder for deltakelse i studien

Utelukkelseskriterier for undersøkelse:

• Øyelidelser som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av studieresultater eller påvirke administrasjonen
• CNV eller makulaødem sekundært til andre årsaker enn diabetisk retinopati
• Øyetilstand vurdert av etterforskeren å kontraindisere subretinal injeksjon
• Diagnostisert primært eller sekundært glaukom
• Anamnese med intraokulær kortikosteroidbehandling