La seguridad y eficacia preliminares de RRG001 después de la vitrectomía en sujetos con retinopatía diabética proliferativa (PDR)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
• Edad >= 20 años
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• El ojo del estudio diagnosticado con PDR, a juicio del investigador, requiere vitrectomía y terapia anti-VEGF postoperatoria, o que ha sido sometido a vitrectomía y aún requiere terapia anti-VEGF postoperatoria.
• Según la tabla ETDRS, la agudeza visual mejor corregida (MAVC) del ojo del estudio es ≥ movimiento de la mano y ≤ 63 letras

Criterio de exclusión:

• Infección activa o inflamación en cualquiera de los ojos.
• Terapia génica previa en cualquiera de los ojos.
• Presión arterial no controlada (definida como sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥ 110 mmHg por tratamiento antihipertensivo)
• HbA1c >12% para pacientes con diabetes en el momento del cribado
• Condición previa no elegible para el fármaco del estudio
• Historial de cirugía ocular mayor (excepto PDR) o traumatismo grave
• Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o planea inscribirse durante el estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.

Criterios de exclusión ocular del estudio:

• Trastornos oculares que, en opinión del investigador, confundirían la interpretación de los resultados del estudio o afectarían la administración.
• NVC o edema macular secundario a cualquier causa distinta de la retinopatía diabética
• Condición ocular considerada por el investigador como contraindicada para la inyección subretiniana.
• Glaucoma primario o secundario diagnosticado
• Historia del tratamiento con corticosteroides intraoculares.