A segurança e eficácia preliminares do RRG001 após vitrectomia em indivíduos com retinopatia diabética proliferativa (PDR)
9 de maio de 2024 atualizado por: Li Xiaorong
Um estudo exploratório ITT （estudo iniciado pelo investigador) para avaliar a segurança preliminar e a eficácia da injeção sub-retiniana única de RRG001 no final ou após a vitrectomia em indivíduos com PDR
Este estudo visa retardar a progressão da doença, reduzir complicações pós-operatórias e diminuir a frequência de retratamento em indivíduos com retinopatia diabética proliferativa (PDR), administrando uma única injeção sub-retiniana de terapia genética RRG001 após vitrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contato:
- Xiaorong Li, Pro.
- Número de telefone: 18622818042
- E-mail: xiaorli@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Idade >= 20 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- O olho do estudo com diagnóstico de PDR, na opinião do investigador, requer vitrectomia e terapia anti-VEGF pós-operatória, ou que foi submetido a vitrectomia e ainda requer terapia anti-VEGF pós-operatória
- Com base no gráfico ETDRS, a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo é ≥ movimento da mão e ≤ 63 letras
Critério de exclusão:
- Infecção ou inflamação ativa em qualquer um dos olhos
- Terapia genética anterior em ambos os olhos
- Pressão arterial não controlada (definida como sistólica ≥160mmHg ou diastólica ≥ 110mmHg por tratamento anti-hipertensivo)
- HbA1c >12% para pacientes com diabetes na triagem
- Condição anterior não elegível para medicamento em estudo
- História de cirurgia ocular de grande porte (exceto PDR) ou trauma grave
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou planejando se inscrever durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outras condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
Critérios de exclusão ocular do estudo:
- Distúrbios oculares que, na opinião do investigador, confundiriam a interpretação dos resultados do estudo ou afetariam a administração
- CNV ou edema macular secundário a qualquer outra causa além da retinopatia diabética
- Condição ocular considerada pelo investigador como contraindicação da injeção sub-retiniana
- Glaucoma primário ou secundário diagnosticado
- História de tratamento com corticosteroide intraocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RRG001
Frequência de administração: injeção única.
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Administrado por injeção sub-retiniana.
Forma farmacêutica: injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a incidência de DLTs (análise de toxicidade limitante de dose) em no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração do RRG001
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Para avaliar a incidência de DLTs (análise de toxicidade limitante de dose) em no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 28 dias após a administração do RRG001
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Para avaliar a incidência de EAs (Evento Adverso) conforme avaliação CTCAE 5.0 em no máximo 6 sujeitos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a incidência de EAs conforme avaliação CTCAE 5.0 no máximo 6 sujeitos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a progressão da doença conforme avaliada a hemorragia vítrea do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a progressão da doença conforme avaliada a hemorragia vítrea do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a progressão da doença conforme avaliado o descolamento de retina do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a progressão da doença conforme avaliado o descolamento de retina do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a frequência da terapia de resgate do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a frequência da terapia de resgate do olho do estudo em no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a mudança da linha de base no BCVA (melhor acuidade visual corrigida) do olho do estudo, conforme avaliado pelo gráfico ETDRS em no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar a alteração da linha de base no BCVA do olho do estudo, conforme avaliado pelo gráfico ETDRS em no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho em estudo por OCT (tomografia de coerência óptica) no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho em estudo por OCT (tomografia de coerência óptica) no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho do estudo por CFP (fotografia colorida do fundo） no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho do estudo por CFP (fotografia colorida do fundo） no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho do estudo por OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica) no máximo 6 indivíduos
Prazo: Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Para avaliar as alterações anatômicas do olho do estudo por OCTA (angiografia por tomografia de coerência óptica) no máximo 6 indivíduos
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Dentro de 24 semanas após a administração do RRG001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRG001-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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