L'innocuité et l'efficacité préliminaires du RRG001 après vitrectomie chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR)

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
• Âge >= 20 ans
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• L'œil étudié avec un diagnostic de RDP, de l'avis de l'investigateur, nécessite une vitrectomie et un traitement anti-VEGF postopératoire, ou qui a subi une vitrectomie et nécessite toujours un traitement anti-VEGF postopératoire.
• Sur la base du graphique ETDRS, l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) de l'œil étudié est ≥ mouvement de la main et ≤ 63 lettres

Critère d'exclusion:

• Infection active ou inflammation dans l’un ou l’autre œil
• Thérapie génique antérieure dans l'un ou l'autre œil
• Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 110 mmHg par traitement antihypertenseur)
• HbA1c > 12 % chez les patients diabétiques lors du dépistage
• Problème de santé antérieur non éligible au médicament à l'étude
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (sauf PDR) ou de traumatisme grave
• Actuellement inscrit dans un autre essai clinique ou prévoyant de s'inscrire pendant l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude

Critères d'exclusion oculaire de l'étude :

• Troubles oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient perturber l'interprétation des résultats de l'étude ou affecter l'administration
• CNV ou œdème maculaire secondaire à toute cause autre que la rétinopathie diabétique
• Affection oculaire considérée par l'investigateur comme contre-indiquant l'injection sous-rétinienne
• Glaucome primaire ou secondaire diagnostiqué
• Antécédents de traitement par corticostéroïdes intraoculaires