Предварительная безопасность и эффективность RRG001 после витрэктомии у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР)
9 мая 2024 г. обновлено: Li Xiaorong
Исследовательское исследование ITT (исследование, инициированное исследователем) для предварительной оценки безопасности и эффективности однократной субретинальной инъекции RRG001 в конце или после витрэктомии у субъектов с ПДР.
Целью этого исследования является замедление прогрессирования заболевания, уменьшение послеоперационных осложнений и уменьшение частоты повторного лечения у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) путем введения однократной субретинальной инъекции генной терапии RRG001 после витрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Li, Pro.
- Номер телефона: 18622818042
- Электронная почта: xiaorli@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Возраст >= 20 лет
- Диагностика сахарного диабета (типа 1 или типа 2)
- Исследуемый глаз с диагнозом ПДР, по мнению исследователя, требует витрэктомии и послеоперационной терапии анти-VEGF или перенес витрэктомию и все еще требует послеоперационной терапии анти-VEGF.
- Согласно таблице ETDRS, наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) исследуемого глаза составляет ≥ движения руки и ≤ 63 букв.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или воспаление в любом глазу
- Предыдущая генная терапия на любом глазу
- Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое ≥160 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 110 мм рт. ст. на фоне антигипертензивного лечения)
- HbA1c >12% у пациентов с диабетом при скрининге
- Предыдущее состояние не подходит для исследуемого препарата
- В анамнезе были серьезные операции на глазах (за исключением ПДР) или тяжелая травма.
- В настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или планируете принять участие во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Иные условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
Критерии исключения глаз из исследования:
- Глазные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов исследования или повлиять на назначение препарата.
- ХНВ или макулярный отек, вторичный по отношению к любым причинам, кроме диабетической ретинопатии
- Состояние глаз, по мнению исследователя, является противопоказанием для субретинальной инъекции.
- Диагностированная первичная или вторичная глаукома
- История внутриглазного лечения кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РРГ001
Частота применения: однократная инъекция.
|
Вводится субретинально.
Лекарственная форма: инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту возникновения ДЛТ (анализ дозолимитирующей токсичности) не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения RRG001
|
Оценить частоту возникновения ДЛТ (анализ дозолимитирующей токсичности) не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 28 дней после введения RRG001
|
|
Оценить частоту возникновения НЯ (нежелательных явлений) по оценке CTCAE 5.0 не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить частоту возникновения НЯ по шкале CTCAE 5.0 не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить прогрессирование заболевания по кровоизлиянию в стекловидное тело исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить прогрессирование заболевания по кровоизлиянию в стекловидное тело исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить прогрессирование заболевания по отслойке сетчатки исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить прогрессирование заболевания по отслойке сетчатки исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить частоту спасательной терапии исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить частоту спасательной терапии исследуемого глаза не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить изменение BCVA (наилучшей корригированной остроты зрения) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить изменение МКОЗ исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) не более чем у 6 человек.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) не более чем у 6 человек.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью CFP (цветная фотография глазного дна) не более 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью CFP (цветная фотография глазного дна) не более 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью ОКТА (оптической когерентной томографии-ангиографии) не более чем у 6 субъектов.
Временное ограничение: В течение 24 недель после введения RRG001
|
Оценить анатомические изменения исследуемого глаза с помощью ОКТА (оптической когерентной томографии-ангиографии) не более чем у 6 субъектов.
|
В течение 24 недель после введения RRG001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRG001-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .