증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자에서 유리체 절제술 후 RRG001의 예비 안전성 및 효능
2024년 5월 9일 업데이트: Li Xiaorong
PDR이 있는 피험자에서 유리체 절제술 종료 또는 후에 RRG001 단일 망막하 주사의 예비 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색적 ITT(조사자 주도 연구) 연구
이 연구는 유리체절제술 후 RRG001 유전자 치료법을 망막하 주사로 1회 투여함으로써 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자의 질병 진행을 늦추고 수술 후 합병증을 줄이며 재치료 빈도를 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- Xiaorong Li, Pro.
- 전화번호: 18622818042
- 이메일: xiaorli@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 나이 >= 20세
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 조사자의 의견에 따르면, PDR로 진단된 연구 눈은 유리체 절제술 및 수술 후 항-VEGF 치료가 필요하거나, 유리체 절제술을 받았지만 여전히 수술 후 항-VEGF 치료가 필요한 눈입니다.
- ETDRS 차트를 기준으로 연구 눈의 최대 교정 시력(BCVA)은 ≥ 손 움직임 및 ≤ 63 글자입니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 활성 감염 또는 염증
- 양쪽 눈의 이전 유전자 치료
- 조절되지 않는 혈압(항고혈압 치료에 따라 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의)
- 스크리닝 당시 당뇨병 환자의 경우 HbA1c >12%
- 연구 약물에 적합하지 않은 이전 상태
- 주요 안과 수술(PDR 제외) 또는 심각한 외상의 병력
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 연구 중에 등록할 계획입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건
연구 눈 제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 투여에 영향을 미칠 수 있는 안구 장애
- 당뇨병성 망막병증 이외의 원인으로 인한 CNV 또는 황반부종
- 연구자가 망막하 주사를 금기한다고 간주하는 안구 상태
- 원발성 또는 이차성 녹내장 진단
- 안내 코르티코스테로이드 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRG001
투여 빈도: 1회 주사.
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망막하 주사로 투여합니다.
복용 형태: 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 6명의 대상에서 DLT(용량 제한 독성 분석)의 발생률을 평가합니다.
기간: RRG001 투여 후 28일 이내
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최대 6명의 대상에서 DLT(용량 제한 독성 분석)의 발생률을 평가합니다.
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RRG001 투여 후 28일 이내
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최대 6개 대상에서 CTCAE 5.0으로 평가된 AE(부작용)의 발생률을 평가합니다.
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6개 대상에서 CTCAE 5.0으로 평가된 AE 발생률을 평가하려면
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RRG001 투여 후 24주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 유리체 출혈을 평가하여 질병 진행을 평가하기 위해
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 유리체 출혈을 평가하여 질병 진행을 평가하기 위해
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 망막 박리를 평가한 바와 같이 질병 진행을 평가하기 위해
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 망막 박리를 평가한 바와 같이 질병 진행을 평가하기 위해
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 구조 요법에 대한 빈도를 평가하기 위해
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 대상체에서 연구 눈의 구조 요법에 대한 빈도를 평가하기 위해
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자에서 ETDRS 차트에 의해 평가된 연구 눈의 BCVA(최적 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자에서 ETDRS 차트에 의해 평가된 연구 눈의 BCVA 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 OCT(광간섭 단층촬영)를 통해 연구 눈의 해부학적 변화를 평가합니다.
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 OCT(광간섭 단층촬영)를 통해 연구 눈의 해부학적 변화를 평가합니다.
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 CFP(컬러 안저 사진)를 통해 연구 안구의 해부학적 변화를 평가합니다.
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 CFP(컬러 안저 사진)를 통해 연구 안구의 해부학적 변화를 평가합니다.
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RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 OCTA(광간섭단층촬영 혈관조영술)를 통해 연구 눈의 해부학적 변화를 평가합니다.
기간: RRG001 투여 후 24주 이내
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최대 6명의 피험자를 대상으로 OCTA(광간섭단층촬영 혈관조영술)를 통해 연구 눈의 해부학적 변화를 평가합니다.
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RRG001 투여 후 24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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RRG001에 대한 임상 시험
-
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.모병