RRG001:n alustava turvallisuus ja teho vitrektomian jälkeen potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Li Xiaorong
Tutkiva ITT (tutkijan aloittama tutkimus) RRG001:n yksittäisen subretinaalisen injektion alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasinpoiston lopussa tai sen jälkeen potilailla, joilla on PDR
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hidastaa taudin etenemistä, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja vähentää uusintahoitojen tiheyttä potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), antamalla yksi verkkokalvonalainen RRG001-geeniterapia-injektio vitrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Li, Pro.
- Puhelinnumero: 18622818042
- Sähköposti: xiaorli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä >= 20 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Tutkimussilmä, jossa on diagnosoitu PDR, vaatii tutkijan mielestä vitrektomiaa ja postoperatiivista anti-VEGF-hoitoa tai jolle on tehty vitrektomia ja vaatii edelleen leikkauksen jälkeistä anti-VEGF-hoitoa
- ETDRS-kaavion perusteella tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ≥ käden liike ja ≤ 63 kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Aikaisempi geeniterapia kummassakin silmässä
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi ≥ 110 mmHg verenpainehoidolla)
- HbA1c >12 % diabetespotilailla seulonnassa
- Aiempi tila ei kelpaa tutkimuslääkkeeseen
- Aiemmat suuret silmäleikkaukset (paitsi PDR) tai vakava trauma
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevansa ilmoittautumista tutkimuksen aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen
Tutki silmän poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaisivat lääkkeen antamiseen
- CNV tai makulaturvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeettisesta retinopatiasta
- Silmäsairaus, jonka tutkija katsoo olevan vasta-aiheinen subretinaaliseen injektioon
- Diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen glaukooma
- Silmänsisäisen kortikosteroidihoidon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RRG001
Antotiheys: kertainjektio.
|
Annetaan subretinaalisella injektiolla.
Annosmuoto: injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n (annosta rajoittavan toksisuusanalyysin) esiintymisen arvioimiseksi enintään 6 kohteessa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa RRG001:n antamisen jälkeen
|
DLT:n (annosta rajoittavan toksisuusanalyysin) esiintymisen arvioimiseksi enintään 6 kohteessa
|
28 päivän kuluessa RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
AE-tapahtumien (haittatapahtuman) ilmaantuvuuden arvioimiseksi arvioituna CTCAE 5.0 enintään 6 kohdetta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
AE 5.0 arvioitujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi enintään 6 potilaalla
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi tutkittavan silmän lasiaisen verenvuodon arvioituna enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi tutkittavan silmän lasiaisen verenvuodon arvioituna enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Sairauden etenemisen arvioimiseksi tutkittavan silmän verkkokalvon irtoamisen arvioimiseksi enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Sairauden etenemisen arvioimiseksi tutkittavan silmän verkkokalvon irtoamisen arvioimiseksi enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Arvioida tutkimussilmän pelastushoidon tiheys enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Arvioida tutkimussilmän pelastushoidon tiheys enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Arvioida tutkimussilmän BCVA:n (Best Corrected Visual Acuity) muutos lähtötasosta ETDRS-kaaviolla arvioituna enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Arvioida tutkimussilmän BCVA:n muutos lähtötasosta ETDRS-kaaviolla arvioituna enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Arvioida tutkittavan silmän anatomiset muutokset OCT:llä (optisella koherenssitomografialla) enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Arvioida tutkittavan silmän anatomiset muutokset OCT:llä (optisella koherenssitomografialla) enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Tutkittavan silmän anatomisten muutosten arvioiminen CFP:llä (väripohjakuvaus) enintään 6 kohdetta
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Tutkittavan silmän anatomisten muutosten arvioiminen CFP:llä (väripohjakuvaus) enintään 6 kohdetta
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
|
Tutkittavan silmän anatomisten muutosten arvioiminen OCTA:lla (optisen koherenssin tomografian angiografia) enintään 6 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Tutkittavan silmän anatomisten muutosten arvioiminen OCTA:lla (optisen koherenssin tomografian angiografia) enintään 6 koehenkilöllä
|
24 viikon sisällä RRG001:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRG001-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RRG001
-
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.RekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina