Den foreløbige sikkerhed og effektivitet af RRG001 efter vitrektomi hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Alder >= 20 år
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Det undersøgelsesøje, der er diagnosticeret med PDR, kræver efter investigatorens mening vitrektomi og postoperativ anti-VEGF-terapi, eller som har gennemgået vitrektomi og stadig kræver postoperativ anti-VEGF-behandling
• Baseret på ETDRS-diagrammet er den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af undersøgelsesøjet ≥ håndbevægelse og ≤ 63 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion eller betændelse i begge øjne
• Tidligere genterapi i begge øjne
• Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg ved antihypertensiv behandling)
• HbA1c >12% for diabetespatienter ved screening
• Tidligere tilstand er ikke berettiget til studiemedicin
• Anamnese med større øjenkirurgi (undtagen PDR) eller alvorlige traumer
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller planlægger at tilmelde sig under undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder
• Andre forhold, der efter investigators opfattelse vil udelukke deltagelse i undersøgelsen

Kriterier for udelukkelse af øjne:

• Øjenlidelser, der efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller påvirke administrationen
• CNV eller makulaødem sekundært til andre årsager end diabetisk retinopati
• Okulær tilstand anset af investigator for at kontraindicere subretinal injektion
• Diagnosticeret primær eller sekundær glaukom
• Anamnese med intraokulær kortikosteroidbehandling