Förbättra rörelseinlärning med hjärnstimulering (ELLMITS)
27 januari 2025 uppdaterad av: Jared W Skinner, Appalachian State University
Förbättra rörelseinlärning med motorisk bildspråk och transkraniell likströmsstimulering
Det primära målet med denna forskning var att bedöma det praktiska och initiala effektiviteten av en intervention för motorbilder (MI) kombinerat med element av handlingsobservation (AO), tillsammans med aktiv eller skenbar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över den prefrontala cortex (PFC) , om rörelseinlärning hos friska vuxna.
Genomförbarheten fastställdes genom att undersöka rekryteringsgraden, deltagarnas engagemang och säkerhetsåtgärder.
Effekten av interventionen mättes genom att analysera den tid det tog att slutföra uppgifter och förändringar i cerebralt blodflöde omedelbart efter interventionen och en vecka senare.
Studien styrdes av tre huvudhypoteser: (1) interventionsteknikerna skulle bli väl mottagna och säkra för deltagarna; (2) jämfört med en kontrollgrupp skulle MI-träning leda till bättre inlärningsresultat och bibehållande av lärande; (3) i jämförelse med kontroll- och sken-tDCS-grupperna skulle aktiv tDCS resultera i överlägsna inlärningsresultat och bibehållande av lärande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien implementerade en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studiedesign.
Deltagarna testades tre gånger under 7 dagar.
Efter studieregistreringen tilldelades deltagarna slumpmässigt en av tre grupper: MIActive (får aktiv tDCS-stimulering och deltar i MI-protokoll), MISham (får sken av tDCS-stimulering och deltar i MI-protokoll) och kontroll (får ingen stimulering och deltar i en orelaterade videotittande uppgift) av en forskningsmedlem som inte är associerad med datainsamling.
Tilldelningsförhållandet var 1:1:1 och en blockrandomiseringsmetod användes för att upprätthålla en jämn fördelning av deltagare över de tre grupperna under hela studien.
Studiedeltagare och bedömare var blinda för tilldelning av aktiv eller skenbar tDCS.
De oberoende variablerna var tid (för-, efter- och retentionsförsök) och grupp (MIActive, MISham och Control), och de beroende variablerna var tiden till slutförandet av en komplex hinderbana och mängden förändring i syresatt hemoglobin (ΔO2Hb) under prestation. av den uppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna 18 år och äldre
- Fritt ambulerande (inga gånghjälpmedel)
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla specifika inklusionskriterier
- Historik eller närvaro av någon neurologisk sjukdom
- Låg synförmåga, operativt definierad som synskärpa mindre än 20/70 på standardögondiagrammet
- Extrema svårigheter att utföra gånguppgifter på grund av låg synförmåga
- Utredningsgruppens kliniska bedömning
- Dessutom, försökspersoner som har fastställts ha en ökad risk för biverkningar under tDCS-proceduren, vilket bestäms av tDCS-screeningsfrågeformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI/aktiv tDCS
Deltagarna fick aktiv tDCS-ström och deltog i Motor Imagery-interventionen.
|
Deltagarna tittade på en standardiserad videosekvens som bestod av en individ som genomförde tjugo gångförsök (tjugo videoklipp - varje klipp representerar ett försök).
Deltagarna instruerades att fokusera koncentrerat på personen som utför hinderbanan och försöka föreställa sig att de gör färdigheten.
Med jämna mellanrum visas en påminnelse för att hjälpa till att fokusera och omdirigera deltagarnas uppmärksamhet till olika aspekter av videon eller olika versioner av bilder (visuella eller kinestetiska).
Deltagarna kommer att titta på videon först i normal uppspelningshastighet och sedan i slow motion efter en kort paus (30 sek till 1 min).
Den totala träningstiden kommer att vara cirka 20 minuter, vilket överensstämmer med varaktigheten av rörelseingreppet och varaktigheten av stimuleringen.
Deltagarna fick en 20-minuters "aktiv" session av tDCS med en ström på 2 milliampere.
|
|
Sham Comparator: MI/Sham tDCS
Deltagarna fick sken av tDCS-ström och deltog i Motor Imagery-interventionen.
|
Deltagarna tittade på en standardiserad videosekvens som bestod av en individ som genomförde tjugo gångförsök (tjugo videoklipp - varje klipp representerar ett försök).
Deltagarna instruerades att fokusera koncentrerat på personen som utför hinderbanan och försöka föreställa sig att de gör färdigheten.
Med jämna mellanrum visas en påminnelse för att hjälpa till att fokusera och omdirigera deltagarnas uppmärksamhet till olika aspekter av videon eller olika versioner av bilder (visuella eller kinestetiska).
Deltagarna kommer att titta på videon först i normal uppspelningshastighet och sedan i slow motion efter en kort paus (30 sek till 1 min).
Den totala träningstiden kommer att vara cirka 20 minuter, vilket överensstämmer med varaktigheten av rörelseingreppet och varaktigheten av stimuleringen.
Deltagarna fick en 20-minuters session med "sken" tDCS.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen tittade på en orelaterade (icke-stimulerande) video under en varaktighet som motsvarar MI-gruppernas interventionsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prefrontal kortikal aktivitet
Tidsram: Baslinjen till en vecka uppföljning
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIRS) monitor (oktamon av Artinis Medical Systems), förändringar i syresatt hemoglobinkoncentration (O2HB) relativt en baslinjetuppgift
|
Baslinjen till en vecka uppföljning
|
|
Anslutning till interventioner
Tidsram: Baslinje till en vecka uppföljning
|
antalet sessioner deltog
|
Baslinje till en vecka uppföljning
|
|
Behållning av deltagare
Tidsram: Baslinje till en vecka uppföljning
|
Antal deltagare som slutför intervention och uppföljningsbedömning
|
Baslinje till en vecka uppföljning
|
|
Negativa händelser i varje studiearm
Tidsram: Baslinje till en vecka uppföljning
|
Antal oväntade och/eller allvarliga biverkningar
|
Baslinje till en vecka uppföljning
|
|
Tid till slutförande
Tidsram: Baslinje till en vecka uppföljning
|
Inspelad tid för att slutföra hinderbanan
|
Baslinje till en vecka uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinestetisk och visuell bildfrågeformulär (KVIQ)
Tidsram: Baslinje till en vecka uppföljning
|
Kinestetiska och visuella bildfrågeformuläret (KVIQ-10) mäter förmågan att föreställa sig rörelser.
Detta test utvärderar motivets förmåga att se (visuella bilder) och känna (kinestetiska bilder) rörelser.
Den totala poängen KVIQ-10 varierar från 10 till 50 (visuella och kinestetiska underskalningsresultat varje sträcker sig från 5 till 25). KVIQ består av 10 artiklar, (5 rörelser för varje skala), varje artikel är en separat rörelse följt av betygsättning av betygsättningen av betygsättningen Lätt eller svårigheter att generera dessa självbilder på en 5-punkts Likert-skala (där 1 = ingen bild eller sensation och 5 = bild så tydlig som att se eller så intensiv som att utföra handlingen).
Högre poäng återspeglar högre bilder.
|
Baslinje till en vecka uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-0198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .