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Migliorare l'apprendimento locomotore con la stimolazione cerebrale (ELLMITS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Jared W Skinner, Appalachian State University

Migliorare l'apprendimento locomotore con l'immaginazione motoria e la stimolazione transcranica con corrente continua

L'obiettivo principale di questa ricerca era valutare la praticità e l'efficacia iniziale di un intervento di immaginazione motoria (MI) combinato con elementi di osservazione dell'azione (AO), insieme alla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) attiva o simulata sulla corteccia prefrontale (PFC). , sull'apprendimento locomotore negli adulti sani. La fattibilità è stata determinata esaminando i tassi di reclutamento, il coinvolgimento dei partecipanti e le misure di sicurezza. L'efficacia dell'intervento è stata misurata analizzando il tempo impiegato per completare le attività e i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo. Lo studio è stato guidato da tre ipotesi principali: (1) le tecniche di intervento sarebbero state ben accolte e sicure per i partecipanti; (2) rispetto a un gruppo di controllo, la formazione MI porterebbe a migliori risultati di apprendimento e al mantenimento dell'apprendimento; (3) rispetto ai gruppi tDCS di controllo e fittizi, la tDCS attiva comporterebbe risultati di apprendimento e mantenimento dell'apprendimento superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha implementato un disegno di prova in doppio cieco, randomizzato e controllato. I partecipanti sono stati testati tre volte nell'arco di 7 giorni. Dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: MIActive (che riceve stimolazione tDCS attiva e partecipa al protocollo MI), MISham (riceve stimolazione tDCS fittizia e partecipa al protocollo MI) e Controllo (non riceve stimolazione e partecipa a un'attività di visione video non correlata) da parte di un membro della ricerca non associato alla raccolta dei dati. Il rapporto di assegnazione era 1:1:1 ed è stato impiegato un approccio di randomizzazione a blocchi per mantenere un'equa distribuzione dei partecipanti nei tre gruppi durante lo studio. I partecipanti allo studio e i valutatori erano in cieco rispetto all'assegnazione di tDCS attiva o fittizia. Le variabili indipendenti erano il tempo (prove pre, post e di ritenzione) e il gruppo (MIActive, MISham e Controllo), mentre le variabili dipendenti erano il tempo necessario al completamento di un percorso a ostacoli complesso e la quantità di variazione dell'emoglobina ossigenata (ΔO2Hb) durante la prestazione. di quel compito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Appalachian State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Deambulazione libera (senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di criteri di inclusione specifici
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia neurologica
  • Scarsa capacità visiva, definita operativamente come acuità visiva inferiore a 20/70 sulla tabella oculare standard
  • Estrema difficoltà nell'eseguire compiti di deambulazione a causa della scarsa capacità visiva
  • Giudizio clinico del team investigativo
  • Inoltre, i soggetti che si ritiene siano ad aumentato rischio di eventi avversi durante la procedura tDCS, come determinato dal questionario di screening tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI/tDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto corrente tDCS attiva e hanno partecipato all'intervento di Motor Imagery.
Comportamentale: Immagini motorie (MI)
I partecipanti hanno guardato una sequenza video standardizzata che consisteva in un individuo che completava venti prove di camminata (venti videoclip: ogni clip rappresenta una prova). Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi intensamente sulla persona che esegue il percorso a ostacoli e di provare a immaginare se stessi mentre eseguono l'abilità. Periodicamente, veniva visualizzato un promemoria per aiutare a focalizzare e reindirizzare l'attenzione dei partecipanti su diversi aspetti del video o su diverse versioni delle immagini (visive o cinestetiche). I partecipanti guarderanno il video prima alla normale velocità di riproduzione e poi al rallentatore dopo una breve pausa (da 30 secondi a 1 minuto). Il tempo totale di allenamento sarà di circa 20 minuti, coerente con la durata dell'intervento locomotore e la durata della stimolazione.
Dispositivo: TDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto una sessione "attiva" di 20 minuti di tDCS con una corrente di 2 milliampere.
Comparatore fittizio: MI/Sham tDCS
I partecipanti hanno ricevuto corrente tDCS fittizia e hanno partecipato all'intervento di Motor Imagery.
Comportamentale: Immagini motorie (MI)
I partecipanti hanno guardato una sequenza video standardizzata che consisteva in un individuo che completava venti prove di camminata (venti videoclip: ogni clip rappresenta una prova). Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi intensamente sulla persona che esegue il percorso a ostacoli e di provare a immaginare se stessi mentre eseguono l'abilità. Periodicamente, veniva visualizzato un promemoria per aiutare a focalizzare e reindirizzare l'attenzione dei partecipanti su diversi aspetti del video o su diverse versioni delle immagini (visive o cinestetiche). I partecipanti guarderanno il video prima alla normale velocità di riproduzione e poi al rallentatore dopo una breve pausa (da 30 secondi a 1 minuto). Il tempo totale di allenamento sarà di circa 20 minuti, coerente con la durata dell'intervento locomotore e la durata della stimolazione.
Dispositivo: TDC finto
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di 20 minuti di tDCS "finto".
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha guardato un video non correlato (non stimolante) per una durata pari ai compiti di intervento dei gruppi MI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività corticale prefrontale
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Monitoraggio funzionale vicino a infrarossi (FNIRS) (Octamon di Artinis Medical Systems), Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata (O2HB) rispetto a un'attività basale
Follow -up di base a 1 settimana
Aderenza agli interventi
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di sessioni frequentate
Follow -up di base a 1 settimana
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di partecipanti che completano l'intervento e la valutazione del follow-up
Follow -up di base a 1 settimana
Eventi avversi in ogni braccio di studio
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Numero di eventi avversi inaspettati e/o gravi
Follow -up di base a 1 settimana
Tempo di completamento
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Tempo registrato per completare il percorso ad ostacoli
Follow -up di base a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prombo delle immagini cinestetiche e visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Follow -up di base a 1 settimana
Il questionario per le immagini cinestetiche e visive (KVIQ-10) misura la capacità di immaginare i movimenti. Questo test valuta la capacità del soggetto di vedere (immagini visive) e sentire (immagini cinestetiche). Il punteggio totale KVIQ-10 varia da 10 a 50 (i punteggi di sottoscala visiva e cinestetica vanno ciascuno da 5 a 25). Il KVIQ è costituito da 10 elementi, (5 movimenti per ciascuna scala), ogni elemento è un movimento separato seguito da valutare il facilità o difficoltà di generare quelle immagini di sé su una scala Likert a 5 punti (dove 1 = nessuna immagine o sensazione e 5 = immagine chiara come vedere o intensa come l'esecuzione dell'azione). Punteggi più alti riflettono capacità di immagini più elevate.
Follow -up di base a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Appalachian State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apprendimento motorio

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