脳刺激による運動学習の改善 (ELLMITS)
2024年5月9日 更新者：Jared Skinner、Appalachian State University
運動イメージと経頭蓋直流刺激による運動学習の強化
この研究の主な目的は、前頭前野 (PFC) に対する能動的または偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) と並行して、動作観察 (AO) の要素と組み合わせた運動イメージ (MI) 介入の実用性と初期有効性を評価することでした。 、健康な成人の運動学習について。
実現可能性は、採用率、参加者の関与、安全対策を調査することによって判断されました。
介入の有効性は、タスクを完了するまでにかかった時間と、介入直後と1週間後の脳血流の変化を分析することによって評価されました。
この研究は 3 つの主な仮説に基づいて行われました。(1) 介入技術は好評であり、参加者にとって安全である。 (2) 対照群と比較して、MI トレーニングはより良い学習成果と学習の維持につながるでしょう。 (3) 対照および偽の tDCS グループと比較して、アクティブな tDCS は優れた学習成果と学習の保持をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、ランダム化、対照試験デザインが実施されました。
参加者は7日間に3回検査を受けた。
研究登録後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。MIActive (能動的 tDCS 刺激を受け、MI プロトコルに参加)、MISham (偽 tDCS 刺激を受け、MI プロトコルに参加)、および Control (刺激を受けず、MI プロトコルに参加)データ収集に関係のない研究メンバーによる無関係なビデオ視聴タスク）。
割り当て比率は 1:1:1 で、研究全体を通じて 3 つのグループにわたる参加者の均等な分布を維持するためにブロックランダム化アプローチが採用されました。
研究参加者と評価者には、アクティブまたは偽の tDCS の割り当てについて知らされていませんでした。
独立変数は時間 (プレ、ポスト、および保持トライアル) とグループ (MIActive、MISham、および Control) で、従属変数は複雑な障害物コースを完了するまでの時間とパフォーマンス中の酸化ヘモグロビンの変化量 (ΔO2Hb) でした。そのタスクの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Appalachian State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 自由に歩行可能（歩行補助具なし）
除外基準:
- 特定の包含基準を満たしていない
- 神経疾患の病歴または存在
- 低い視覚能力。標準的な視力検査表で 20/70 未満の視力として運用上定義されています。
- 視覚能力が低いため、歩行作業を行うのが極度に困難
- 調査チームの臨床的判断
- さらに、tDCSスクリーニング質問票によって決定されたように、tDCS手順中に有害事象のリスクが高いと判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI/アクティブ tDCS
参加者はアクティブな tDCS 電流を受け取り、モーターイメージ介入に参加しました。
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参加者は、20 回の歩行トライアルを完了する個人からなる標準化されたビデオ シーケンス (20 個のビデオ クリップ、各クリップは 1 回のトライアルを表します) を視聴しました。
参加者は、障害物競走を行う人物に焦点を集中し、自分がそのスキルを実行しているところを想像するように指示されました。
定期的にリマインダーが表示され、参加者の注意をビデオのさまざまな側面やさまざまなバージョンの画像 (視覚または運動感覚) に集中させ、リダイレクトするのに役立ちます。
参加者は最初に通常の再生速度でビデオを視聴し、短い休憩 (30 秒から 1 分) の後にスローモーションで視聴します。
総トレーニング時間は約 20 分ですが、これは運動介入の継続時間と刺激の継続時間と一致します。
参加者は、2ミリアンペアの電流でtDCSの20分間の「アクティブ」セッションを受けました。
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偽コンパレータ：MI/偽tDCS
参加者は偽の tDCS 電流を受け、モーターイメージ介入に参加しました。
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参加者は、20 回の歩行トライアルを完了する個人からなる標準化されたビデオ シーケンス (20 個のビデオ クリップ、各クリップは 1 回のトライアルを表します) を視聴しました。
参加者は、障害物競走を行う人物に焦点を集中し、自分がそのスキルを実行しているところを想像するように指示されました。
定期的にリマインダーが表示され、参加者の注意をビデオのさまざまな側面やさまざまなバージョンの画像 (視覚または運動感覚) に集中させ、リダイレクトするのに役立ちます。
参加者は最初に通常の再生速度でビデオを視聴し、短い休憩 (30 秒から 1 分) の後にスローモーションで視聴します。
総トレーニング時間は約 20 分ですが、これは運動介入の継続時間と刺激の継続時間と一致します。
参加者は「偽」tDCS の 20 分間のセッションを受けました。
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介入なし：コントロール
対照群は、MI 群の介入課題と同じ時間、無関係な (刺激のない) ビデオを視聴しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前野の活動
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) モニター (Artinis Medical Systems の OctaMon)、ベースライン タスクと比較した酸化ヘモグロビン濃度 (O2Hb) の変化
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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介入の遵守
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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参加したセッションの数
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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参加者の維持
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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介入とフォローアップ評価を完了した参加者の数
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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各研究群における有害事象
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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予期せぬ有害事象や重篤な有害事象の数
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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完了までの時間
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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障害物コースを完走するまでの記録タイム
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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歩行速度
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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メートル/秒で測定された歩行速度は、zeno 歩道歩行分析システムを使用して記録されました。
データの収集と分析には、ProtoKinetics Movement Analysis ソフトウェアを使用しました。
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的評価
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、記憶、注意、言語、視空間スキル、実行機能、見当識などのさまざまな認知領域を評価するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。
MoCA テストでは、認知機能のさまざまな側面に挑戦する一連のタスクと質問が個人に提示されます。
これらのタスクには、単語のリストを記憶すること、特定の形状を描くこと、複雑な指示に従うこと、単語またはオブジェクト間の類似点を特定することが含まれる場合があります。
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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運動感覚および視覚イメージに関するアンケート (KVIQ)
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップまで
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動きを想像する能力は、Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) で評価されました。
このテストは、被験者の動きを見て（視覚的イメージ）、感じる（運動感覚的イメージ）能力を評価します。
KVIQ は 10 の項目 (各スケールに 5 つの動作) で構成されており、各項目は個別の動作であり、その後にセルフ イメージの生成の容易さまたは難しさを 5 段階のリッカート スケールで評価します (1 = イメージや感覚がない、 5 = 見るのと同じくらい鮮明なイメージ、またはアクションを実行するのと同じくらい強烈なイメージ)。
スコアが高いほど、イメージ能力が高いことを反映しています。
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ベースラインから1週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared W Skinner, PhD、Appalachian State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モーターイメージ (MI)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)募集
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Queens College, The City University of New York完了
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IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
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Istituto Clinico Humanitas募集
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Massachusetts General Hospital募集