脳刺激による運動学習の改善 (ELLMITS)
2025年1月27日 更新者：Jared W Skinner、Appalachian State University
運動イメージと経頭蓋直流刺激による運動学習の強化
この研究の主な目的は、前頭前野 (PFC) に対する能動的または偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) と並行して、動作観察 (AO) の要素と組み合わせた運動イメージ (MI) 介入の実用性と初期有効性を評価することでした。 、健康な成人の運動学習について。
実現可能性は、採用率、参加者の関与、安全対策を調査することによって判断されました。
介入の有効性は、タスクを完了するまでにかかった時間と、介入直後と1週間後の脳血流の変化を分析することによって評価されました。
この研究は 3 つの主な仮説に基づいて行われました。(1) 介入技術は好評であり、参加者にとって安全である。 (2) 対照群と比較して、MI トレーニングはより良い学習成果と学習の維持につながるでしょう。 (3) 対照および偽の tDCS グループと比較して、アクティブな tDCS は優れた学習成果と学習の保持をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、ランダム化、対照試験デザインが実施されました。
参加者は7日間に3回検査を受けた。
研究登録後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。MIActive (能動的 tDCS 刺激を受け、MI プロトコルに参加)、MISham (偽 tDCS 刺激を受け、MI プロトコルに参加)、および Control (刺激を受けず、MI プロトコルに参加)データ収集に関係のない研究メンバーによる無関係なビデオ視聴タスク）。
割り当て比率は 1:1:1 で、研究全体を通じて 3 つのグループにわたる参加者の均等な分布を維持するためにブロックランダム化アプローチが採用されました。
研究参加者と評価者には、アクティブまたは偽の tDCS の割り当てについて知らされていませんでした。
独立変数は時間 (プレ、ポスト、および保持トライアル) とグループ (MIActive、MISham、および Control) で、従属変数は複雑な障害物コースを完了するまでの時間とパフォーマンス中の酸化ヘモグロビンの変化量 (ΔO2Hb) でした。そのタスクの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Appalachian State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 自由に歩行可能（歩行補助具なし）
除外基準:
- 特定の包含基準を満たしていない
- 神経疾患の病歴または存在
- 低い視覚能力。標準的な視力検査表で 20/70 未満の視力として運用上定義されています。
- 視覚能力が低いため、歩行作業を行うのが極度に困難
- 調査チームの臨床的判断
- さらに、tDCSスクリーニング質問票によって決定されたように、tDCS手順中に有害事象のリスクが高いと判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI/アクティブ tDCS
参加者はアクティブな tDCS 電流を受け取り、モーターイメージ介入に参加しました。
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参加者は、20 回の歩行トライアルを完了する個人からなる標準化されたビデオ シーケンス (20 個のビデオ クリップ、各クリップは 1 回のトライアルを表します) を視聴しました。
参加者は、障害物競走を行う人物に焦点を集中し、自分がそのスキルを実行しているところを想像するように指示されました。
定期的にリマインダーが表示され、参加者の注意をビデオのさまざまな側面やさまざまなバージョンの画像 (視覚または運動感覚) に集中させ、リダイレクトするのに役立ちます。
参加者は最初に通常の再生速度でビデオを視聴し、短い休憩 (30 秒から 1 分) の後にスローモーションで視聴します。
総トレーニング時間は約 20 分ですが、これは運動介入の継続時間と刺激の継続時間と一致します。
参加者は、2ミリアンペアの電流でtDCSの20分間の「アクティブ」セッションを受けました。
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偽コンパレータ：MI/偽tDCS
参加者は偽の tDCS 電流を受け、モーターイメージ介入に参加しました。
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参加者は、20 回の歩行トライアルを完了する個人からなる標準化されたビデオ シーケンス (20 個のビデオ クリップ、各クリップは 1 回のトライアルを表します) を視聴しました。
参加者は、障害物競走を行う人物に焦点を集中し、自分がそのスキルを実行しているところを想像するように指示されました。
定期的にリマインダーが表示され、参加者の注意をビデオのさまざまな側面やさまざまなバージョンの画像 (視覚または運動感覚) に集中させ、リダイレクトするのに役立ちます。
参加者は最初に通常の再生速度でビデオを視聴し、短い休憩 (30 秒から 1 分) の後にスローモーションで視聴します。
総トレーニング時間は約 20 分ですが、これは運動介入の継続時間と刺激の継続時間と一致します。
参加者は「偽」tDCS の 20 分間のセッションを受けました。
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介入なし：コントロール
対照群は、MI 群の介入課題と同じ時間、無関係な (刺激のない) ビデオを視聴しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前野皮質活動
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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機能的近赤外分光法（FNIRS）モニター（Artinis Medical SystemsによるOctamon）、ベースラインタスクに対する酸素化ヘモグロビン濃度（O2HB）の変化
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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介入の順守
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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出席したセッションの数
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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参加者の保持
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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介入とフォローアップの評価を完了する参加者の数
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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各研究群の有害事象
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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予期しない有害事象および/または深刻な有害事象の数
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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完了までの時間
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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障害物コースを完了する時間を記録しました
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動感覚および視覚画像アンケートアンケート（KVIQ）
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
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運動感覚および視覚画像アンケート（KVIQ-10）は、動きを想像する能力を測定します。
このテストは、被験者の能力（視覚的なイメージ）と感触（運動感覚のイメージ）の動きを評価します。
KVIQ-10合計スコアの範囲は10〜50の範囲です（視覚および運動感覚のサブスケールスコアはそれぞれ5〜25の範囲です）。KVIQは10項目（各スケールで5ムーブメント）で構成され、各アイテムは別々の動きに続いて評価されます。これらの自己イメージを5ポイントのリッカートスケールで生成することの容易さまたは困難（1 =画像または感覚がない、5 =アクションを実行するのと同じくらい明確であるかどうか）。
より高いスコアは、より高い画像能力を反映しています。
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ベースラインから1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared W Skinner, PhD、Appalachian State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。