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Melhorando o aprendizado locomotor com estimulação cerebral (ELLMITS)

9 de maio de 2024 atualizado por: Jared Skinner, Appalachian State University

Aprimorando o aprendizado locomotor com imagens motoras e estimulação transcraniana por corrente contínua

O objetivo principal desta pesquisa foi avaliar a praticidade e a eficácia inicial de uma intervenção de imagens motoras (MI) combinada com elementos de observação de ação (AO), juntamente com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ativa ou simulada sobre o córtex pré-frontal (PFC) , na aprendizagem locomotora em adultos saudáveis. A viabilidade foi determinada examinando as taxas de recrutamento, o envolvimento dos participantes e as medidas de segurança. A eficácia da intervenção foi avaliada analisando o tempo necessário para completar as tarefas e as alterações no fluxo sanguíneo cerebral imediatamente após a intervenção e uma semana depois. O estudo foi norteado por três hipóteses principais: (1) as técnicas de intervenção seriam bem recebidas e seguras para os participantes; (2) em comparação com um grupo de controlo, a formação em IM levaria a melhores resultados de aprendizagem e retenção da aprendizagem; (3) em comparação com os grupos de controle e ETCC simulada, a ETCC ativa resultaria em resultados de aprendizagem superiores e retenção de aprendizagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo implementou um desenho de ensaio duplo-cego, randomizado e controlado. Os participantes foram testados três vezes durante 7 dias. Após a inscrição no estudo, os participantes foram designados aleatoriamente para um de três grupos: MIActive (recebendo estimulação ETCC ativa e participando do protocolo MI), MISham (recebendo estimulação simulada ETCC e participando do protocolo MI) e Controle (não recebendo estimulação e participando de uma tarefa não relacionada de assistir a vídeos) por um membro da pesquisa não associado à coleta de dados. A proporção de alocação foi de 1:1:1 e uma abordagem de randomização em bloco foi empregada para manter uma distribuição igual de participantes nos três grupos ao longo do estudo. Os participantes e avaliadores do estudo não sabiam a atribuição de ETCC ativa ou simulada. As variáveis ​​independentes foram o tempo (pré, pós e provas de retenção) e grupo (MIActive, MISham e Controle), e as variáveis ​​dependentes foram o tempo até a conclusão de uma pista de obstáculos complexa e a quantidade de alteração na hemoglobina oxigenada (ΔO2Hb) durante o desempenho. dessa tarefa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Appalachian State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
  • Deambular livremente (sem auxílio para caminhar)

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento de critérios de inclusão específicos
  • História ou presença de qualquer doença neurológica
  • Baixa capacidade visual, operacionalmente definida como acuidade visual inferior a 20/70 no gráfico oftalmológico padrão
  • Extrema dificuldade em realizar tarefas de caminhada devido à baixa capacidade visual
  • Julgamento clínico da equipe investigativa
  • Além disso, os indivíduos que apresentam risco aumentado de eventos adversos durante o procedimento de ETCC, conforme determinado pelo questionário de triagem de ETCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IM/ETCC ativa
Os participantes receberam corrente ETCC ativa e participaram da intervenção de Imagética Motora.
Comportamental: Imagens Motoras (MI)
Os participantes assistiram a uma sequência de vídeo padronizada que consistia em um indivíduo completando vinte tentativas de caminhada (vinte videoclipes – cada clipe representa uma tentativa). Os participantes foram instruídos a focar atentamente na pessoa que executava a pista de obstáculos e tentar imaginar-se realizando a habilidade. Periodicamente, um lembrete aparecia para ajudar a focar e redirecionar a atenção do participante para diferentes aspectos do vídeo ou diferentes versões de imagens (visuais ou cinestésicas). Os participantes assistirão ao vídeo primeiro em velocidade normal de reprodução e depois em câmera lenta após um pequeno intervalo (30 segundos a 1 minuto). O tempo total de treinamento será de aproximadamente 20 minutos, o que é consistente com a duração da intervenção locomotora e duração da estimulação.
Dispositivo: ETCC ativa
Os participantes receberam uma sessão “ativa” de 20 minutos de ETCC a uma corrente de 2 miliamperes.
Comparador Falso: MI/Sham tDCS
Os participantes receberam corrente simulada de ETCC e participaram da intervenção de Imagens Motoras.
Comportamental: Imagens Motoras (MI)
Os participantes assistiram a uma sequência de vídeo padronizada que consistia em um indivíduo completando vinte tentativas de caminhada (vinte videoclipes – cada clipe representa uma tentativa). Os participantes foram instruídos a focar atentamente na pessoa que executava a pista de obstáculos e tentar imaginar-se realizando a habilidade. Periodicamente, um lembrete aparecia para ajudar a focar e redirecionar a atenção do participante para diferentes aspectos do vídeo ou diferentes versões de imagens (visuais ou cinestésicas). Os participantes assistirão ao vídeo primeiro em velocidade normal de reprodução e depois em câmera lenta após um pequeno intervalo (30 segundos a 1 minuto). O tempo total de treinamento será de aproximadamente 20 minutos, o que é consistente com a duração da intervenção locomotora e duração da estimulação.
Dispositivo: ETCC falsa
Os participantes receberam uma sessão de 20 minutos de ETCC “simulada”.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle assistiu a um vídeo não relacionado (não estimulante) por uma duração igual às tarefas de intervenção dos grupos MI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cortical pré-frontal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Monitor funcional de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS) (OctaMon da Artinis Medical Systems), alterações na concentração de hemoglobina oxigenada (O2Hb) em relação a uma tarefa de linha de base
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Adesão às intervenções
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
número de sessões assistidas
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Retenção de participantes
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
número de participantes que concluíram a intervenção e a avaliação de acompanhamento
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Eventos adversos em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Número de eventos adversos inesperados e/ou graves
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Tempo para conclusão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Tempo registrado para completar a pista de obstáculos
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
A velocidade da marcha, medida em metros/seg, foi registrada usando um sistema de análise de marcha Zeno Walkway. O software ProtoKinetics Movement Analysis foi usado para coletar e analisar os dados.
Linha de base até acompanhamento de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais, função executiva e orientação. Durante um teste MoCA, os indivíduos são apresentados a uma série de tarefas e questões que desafiam diferentes aspectos da função cognitiva. Essas tarefas podem incluir lembrar uma lista de palavras, desenhar uma determinada forma, seguir instruções complexas e identificar semelhanças entre palavras ou objetos.
Linha de base até acompanhamento de 1 semana
Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 semana
A capacidade de imaginar movimentos foi avaliada com o Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ). Este teste avalia a capacidade do sujeito de ver (imagens visuais) e sentir (imagens cinestésicas) movimentos. O KVIQ consiste em 10 itens (5 movimentos para cada escala), sendo cada item um movimento separado seguido pela avaliação da facilidade ou dificuldade de gerar essas autoimagens em uma escala Likert de 5 pontos (onde 1 = nenhuma imagem ou sensação e 5 = Imagem tão clara quanto ver ou tão intensa quanto executar a ação). Pontuações mais altas refletiram maiores habilidades de imaginação.
Linha de base até acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Appalachian State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-21-0198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar Dados de Participantes Individuais (DPI).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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