通过大脑刺激改善运动学习 (ELLMITS)
2024年5月9日 更新者：Jared Skinner、Appalachian State University
通过运动想象和经颅直流电刺激增强运动学习
本研究的主要目标是评估运动想象 (MI) 干预与动作观察 (AO) 元素相结合，以及对前额皮质 (PFC) 的主动或假经颅直流电刺激 (tDCS) 的实用性和初步有效性，关于健康成年人的运动学习。
通过检查招募率、参与者参与度和安全措施来确定可行性。
通过分析完成任务所需的时间以及干预后立即和一周后脑血流量的变化来衡量干预的效果。
该研究以三个主要假设为指导：（1）干预技术会受到参与者的欢迎且安全； (2) 与对照组相比，MI 训练会带来更好的学习成果和记忆力； (3) 与对照组和假 tDCS 组相比，主动 tDCS 会带来更好的学习成果和学习保留。
研究概览
详细说明
该研究实施了双盲、随机、对照试验设计。
参与者在 7 天内接受了 3 次测试。
研究入组后，参与者被随机分配到三组之一：MIActive（接受主动 tDCS 刺激并参与 MI 方案）、MISham（接受假 tDCS 刺激并参与 MI 方案）和对照组（不接受刺激并参与 MI 方案）。与数据收集无关的研究成员执行的不相关的视频观看任务）。
分配比例为 1:1:1，并采用分组随机化方法，以在整个研究过程中保持三组参与者的平等分配。
研究参与者和评估者对主动或假 tDCS 的分配不知情。
自变量是时间（试验前、试验后和保留试验）和组别（MIActive、MISham 和对照），因变量是完成复杂障碍训练的时间和表现期间氧合血红蛋白 (ΔO2Hb) 的变化量该任务的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、美国、28607
- Appalachian State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性成年人
- 自由走动（无辅助助行器）
排除标准：
- 未能满足特定的纳入标准
- 任何神经系统疾病的病史或存在
- 低视力，操作上定义为标准视力表上的视力低于20/70
- 由于视力低下，执行步行任务极其困难
- 研究小组的临床判断
- 此外，根据 tDCS 筛查问卷确定，在 tDCS 手术期间发生不良事件的风险增加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MI/主动经颅直流电刺激
参与者接受主动 tDCS 电流并参与运动想象干预。
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参与者观看了一个标准化视频序列，其中包括一个人完成二十次步行试验（二十个视频剪辑 - 每个剪辑代表一次试验）。
参与者被要求将注意力集中在执行障碍训练的人身上，并尝试想象自己正在执行这项技能。
定期的提醒似乎有助于将参与者的注意力集中和重定向到视频的不同方面或图像的不同版本（视觉或动觉）。
参与者将首先以正常播放速度观看视频，然后在短暂休息（30秒至1分钟）后以慢动作观看。
总训练时间约为 20 分钟，这与运动干预的持续时间和刺激的持续时间一致。
参与者接受了 2 毫安电流下 20 分钟的“主动”tDCS 训练。
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假比较器：MI/假 tDCS
参与者接受假 tDCS 电流并参与运动想象干预。
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参与者观看了一个标准化视频序列，其中包括一个人完成二十次步行试验（二十个视频剪辑 - 每个剪辑代表一次试验）。
参与者被要求将注意力集中在执行障碍训练的人身上，并尝试想象自己正在执行这项技能。
定期的提醒似乎有助于将参与者的注意力集中和重定向到视频的不同方面或图像的不同版本（视觉或动觉）。
参与者将首先以正常播放速度观看视频，然后在短暂休息（30秒至1分钟）后以慢动作观看。
总训练时间约为 20 分钟，这与运动干预的持续时间和刺激的持续时间一致。
参与者接受了 20 分钟的“假”tDCS 训练。
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无干预：控制
对照组观看不相关（无刺激性）视频的时间与 MI 组干预任务的时间相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前额皮质活动
大体时间：基线至 1 周随访
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 监测器（Artinis Medical Systems 的 OctaMon），相对于基线任务的氧合血红蛋白浓度 (O2Hb) 变化
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基线至 1 周随访
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坚持干预措施
大体时间：基线至 1 周随访
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出席会议次数
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基线至 1 周随访
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保留参与者
大体时间：基线至 1 周随访
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完成干预和后续评估的参与者数量
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基线至 1 周随访
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每个研究组的不良事件
大体时间：基线至 1 周随访
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意外和/或严重不良事件的数量
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基线至 1 周随访
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完成时间
大体时间：基线至 1 周随访
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完成障碍赛的记录时间
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基线至 1 周随访
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步态速度
大体时间：基线至 1 周随访
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使用芝诺走道步态分析系统记录步态速度（以米/秒为单位）。
ProtoKinetics 运动分析软件用于收集和分析数据。
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基线至 1 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估
大体时间：基线至 1 周随访
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛选工具，旨在评估各种认知领域，包括记忆、注意力、语言、视觉空间技能、执行功能和方向。
在 MoCA 测试期间，个人会面临一系列挑战认知功能不同方面的任务和问题。
这些任务可能包括记住单词列表、绘制特定形状、遵循复杂的指令以及识别单词或物体之间的相似性。
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基线至 1 周随访
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动觉和视觉意象问卷 (KVIQ)
大体时间：基线至 1 周随访
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通过动觉和视觉意象问卷（KVIQ）评估想象运动的能力。
该测试评估受试者看到（视觉图像）和感觉（动觉图像）运动的能力。
KVIQ 由 10 个项目组成（每个量表 5 个动作），每个项目都是一个单独的动作，然后按照 5 点李克特量表评估生成这些自我意象的难易程度（其中 1 = 无意象或感觉， 5 = 图像像看到的一样清晰或像执行动作一样强烈）。
分数越高反映出想象能力越高。
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基线至 1 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared W Skinner, PhD、Appalachian State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动想象（MI）的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Massachusetts General Hospital招聘中
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完全的