Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het motorisch leren met hersenstimulatie (ELLMITS)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Jared Skinner, Appalachian State University

Verbetering van het motorisch leren met motorische beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie

Het primaire doel van dit onderzoek was om de bruikbaarheid en initiële effectiviteit te beoordelen van een motor imagery (MI) interventie gecombineerd met elementen van actieobservatie (AO), naast actieve of schijntranscraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de prefrontale cortex (PFC). , over motorisch leren bij gezonde volwassenen. De haalbaarheid werd bepaald door onderzoek naar de rekruteringspercentages, de betrokkenheid van deelnemers en veiligheidsmaatregelen. De effectiviteit van de interventie werd gemeten door het analyseren van de tijd die nodig was om taken te voltooien en veranderingen in de cerebrale bloedstroom onmiddellijk na de interventie en een week later. Het onderzoek werd geleid door drie hoofdhypothesen: (1) de interventietechnieken zouden goed ontvangen worden en veilig zijn voor de deelnemers; (2) vergeleken met een controlegroep zou MI-training leiden tot betere leerresultaten en het vasthouden van leerresultaten; (3) in vergelijking met de controle- en schijn-tDCS-groepen zou actieve tDCS resulteren in superieure leerresultaten en behoud van leervermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie implementeerde een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet. Deelnemers werden drie keer getest gedurende zeven dagen. Na inschrijving voor het onderzoek werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: MIActive (die actieve tDCS-stimulatie ontvangt en deelneemt aan het MI-protocol), MISham (schijn-tDCS-stimulatie ontvangt en deelneemt aan het MI-protocol) en Control (geen stimulatie ontvangt en deelneemt aan het MI-protocol). een niet-gerelateerde videokijktaak) door een onderzoekslid dat niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens. De toewijzingsratio was 1:1:1 en er werd gebruik gemaakt van een blokrandomisatiebenadering om tijdens het onderzoek een gelijke verdeling van deelnemers over de drie groepen te behouden. Deelnemers aan de studie en beoordelaars waren blind voor de toewijzing van actieve of schijn-tDCS. De onafhankelijke variabelen waren tijd (pre-, post- en retentieproeven) en groep (MIActive, MISham en Control), en de afhankelijke variabelen waren de tijd tot voltooiing van een complex hindernisparcours en de hoeveelheid verandering in zuurstofrijk hemoglobine (ΔO2Hb) tijdens de prestatie. van die taak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Appalachian State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Vrij ambulant (geen ondersteunende loophulpmiddelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan specifieke inclusiecriteria
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een neurologische ziekte
  • Laag gezichtsvermogen, operationeel gedefinieerd als een gezichtsscherpte van minder dan 20/70 op de standaard oogkaart
  • Extreme problemen bij het uitvoeren van looptaken vanwege een laag gezichtsvermogen
  • Klinisch oordeel van het onderzoeksteam
  • Bovendien moeten proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op bijwerkingen tijdens de tDCS-procedure, zoals bepaald door de tDCS-screeningsvragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI/actieve tDCS
De deelnemers ontvingen actieve tDCS-stroom en namen deel aan de Motor Imagery-interventie.
Gedragsmatig: Motorische beelden (MI)
Deelnemers keken naar een gestandaardiseerde videoreeks die bestond uit een persoon die twintig looppogingen voltooide (twintig videoclips – elke clip vertegenwoordigt één proef). Deelnemers kregen de opdracht om hun aandacht aandachtig te richten op de persoon die de hindernisbaan uitvoert en zich voor te stellen dat zij de vaardigheid uitvoeren. Van tijd tot tijd verschijnt er een herinnering om de aandacht van de deelnemer te helpen richten en omleiden naar verschillende aspecten van de video of verschillende versies van beelden (visueel of kinesthetisch). Deelnemers bekijken de video eerst op normale afspeelsnelheid en daarna in slow motion na een korte pauze (30 seconden tot 1 minuut). De totale trainingstijd zal ongeveer 20 minuten bedragen, wat consistent is met de duur van de bewegingsinterventie en de duur van de stimulatie.
Apparaat: Actieve tDCS
De deelnemers kregen een "actieve" sessie van 20 minuten met tDCS bij een stroomsterkte van 2 milliampère.
Sham-vergelijker: MI/Sham tDCS
De deelnemers ontvingen schijn-tDCS-stroom en namen deel aan de Motor Imagery-interventie.
Gedragsmatig: Motorische beelden (MI)
Deelnemers keken naar een gestandaardiseerde videoreeks die bestond uit een persoon die twintig looppogingen voltooide (twintig videoclips – elke clip vertegenwoordigt één proef). Deelnemers kregen de opdracht om hun aandacht aandachtig te richten op de persoon die de hindernisbaan uitvoert en zich voor te stellen dat zij de vaardigheid uitvoeren. Van tijd tot tijd verschijnt er een herinnering om de aandacht van de deelnemer te helpen richten en omleiden naar verschillende aspecten van de video of verschillende versies van beelden (visueel of kinesthetisch). Deelnemers bekijken de video eerst op normale afspeelsnelheid en daarna in slow motion na een korte pauze (30 seconden tot 1 minuut). De totale trainingstijd zal ongeveer 20 minuten bedragen, wat consistent is met de duur van de bewegingsinterventie en de duur van de stimulatie.
Apparaat: Schijn-tDCS
De deelnemers ontvingen een sessie van 20 minuten met "schijn" tDCS.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep bekeek een niet-gerelateerde (niet-stimulerende) video gedurende een duur die gelijk was aan de interventietaken van de MI-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prefrontale corticale activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) monitor (OctaMon van Artinis Medical Systems), veranderingen in de zuurstofrijke hemoglobineconcentratie (O2Hb) ten opzichte van een basislijntaak
Basislijn tot 1 week follow-up
Naleving van interventies
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
aantal bijgewoonde sessies
Basislijn tot 1 week follow-up
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
aantal deelnemers dat de interventie en vervolgbeoordeling voltooit
Basislijn tot 1 week follow-up
Bijwerkingen in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
Aantal onverwachte en/of ernstige bijwerkingen
Basislijn tot 1 week follow-up
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
Geregistreerde tijd om het hindernisparcours te voltooien
Basislijn tot 1 week follow-up
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
De loopsnelheid, gemeten in meter/sec, werd geregistreerd met behulp van een zeno-ganganalysesysteem. ProtoKinetics Movement Analysis Software werd gebruikt om de gegevens te verzamelen en te analyseren.
Basislijn tot 1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies en oriëntatie. Tijdens een MoCA-test krijgen individuen een reeks taken en vragen voorgelegd die verschillende aspecten van de cognitieve functie uitdagen. Deze taken kunnen bestaan ​​uit het onthouden van een lijst met woorden, het tekenen van een bepaalde vorm, het volgen van complexe instructies en het identificeren van overeenkomsten tussen woorden of objecten.
Basislijn tot 1 week follow-up
Kinesthetische en visuele verbeeldingsvragenlijst (KVIQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week follow-up
Het vermogen om bewegingen voor te stellen werd beoordeeld met de Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Deze test evalueert het vermogen van de proefpersoon om bewegingen te zien (visuele beelden) en te voelen (kinesthetische beelden). De KVIQ bestaat uit 10 items (5 bewegingen voor elke schaal), waarbij elk item een ​​afzonderlijke beweging is, gevolgd door het beoordelen van het gemak of de moeilijkheid van het genereren van die zelfbeelden op een 5-punts Likert-schaal (waarbij 1 = geen beeld of gevoel en 5 = Beeld zo helder als het zien of zo intens als het uitvoeren van de actie). Hogere scores weerspiegelden een hoger verbeeldingsvermogen.
Basislijn tot 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Appalachian State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-21-0198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om Individuele Deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorisch leren

Klinische onderzoeken op Motorische beelden (MI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren