Mejora del aprendizaje locomotor con estimulación cerebral (ELLMITS)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Jared Skinner, Appalachian State University
Mejora del aprendizaje locomotor con imágenes motoras y estimulación transcraneal de corriente directa
El objetivo principal de esta investigación fue evaluar la practicidad y la efectividad inicial de una intervención de imágenes motoras (IM) combinada con elementos de observación de la acción (AO), junto con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) activa o simulada sobre la corteza prefrontal (PFC). , sobre el aprendizaje locomotor en adultos sanos.
La viabilidad se determinó examinando las tasas de reclutamiento, la participación de los participantes y las medidas de seguridad.
La eficacia de la intervención se midió analizando el tiempo necesario para completar las tareas y los cambios en el flujo sanguíneo cerebral inmediatamente después de la intervención y una semana después.
El estudio se guió por tres hipótesis principales: (1) las técnicas de intervención serían bien recibidas y seguras para los participantes; (2) en comparación con un grupo de control, la capacitación en IM conduciría a mejores resultados de aprendizaje y retención del aprendizaje; (3) en comparación con los grupos de tDCS de control y simulado, la tDCS activa daría como resultado resultados de aprendizaje superiores y retención del aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implementó un diseño de ensayo controlado, aleatorio y doble ciego.
Los participantes fueron evaluados tres veces durante 7 días.
Después de la inscripción en el estudio, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: MIActive (recibía estimulación tDCS activa y participaba en el protocolo MI), MISham (recibía estimulación tDCS simulada y participaba en el protocolo MI) y Control (no recibía estimulación y participaba en una tarea de visualización de videos no relacionada) por un miembro de la investigación no asociado con la recopilación de datos.
La proporción de asignación fue de 1:1:1 y se empleó un enfoque de aleatorización en bloques para mantener una distribución equitativa de los participantes en los tres grupos durante todo el estudio.
Los participantes y evaluadores del estudio estaban cegados a la asignación de tDCS activa o simulada.
Las variables independientes fueron el tiempo (antes, después y las pruebas de retención) y el grupo (MIActive, MISham y Control), y las variables dependientes fueron el tiempo transcurrido hasta la finalización de una carrera de obstáculos compleja y la cantidad de cambio en la hemoglobina oxigenada (ΔO2Hb) durante la ejecución. de esa tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Appalachian State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos de 18 años y mayores
- Libremente ambulatorio (sin ayudas para caminar)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de criterios de inclusión específicos
- Historia o presencia de alguna enfermedad neurológica.
- Baja capacidad visual, definida operativamente como una agudeza visual inferior a 20/70 en la tabla optométrica estándar
- Dificultad extrema para realizar tareas de caminar debido a la baja capacidad visual.
- Juicio clínico del equipo investigador.
- Además, los sujetos que se determina que tienen un mayor riesgo de sufrir eventos adversos durante el procedimiento tDCS, según lo determinado por el cuestionario de detección tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MI/tDCS activo
Los participantes recibieron corriente tDCS activa y participaron en la intervención de imágenes motoras.
|
Los participantes vieron una secuencia de video estandarizada que consistía en que un individuo completara veinte pruebas de caminata (veinte videoclips; cada clip representa una prueba).
Se pidió a los participantes que se concentraran intensamente en la persona que realizaba la carrera de obstáculos y trataran de imaginarse a sí mismos realizando la habilidad.
Periódicamente, aparecía un recordatorio para ayudar a enfocar y redirigir la atención del participante a diferentes aspectos del video o diferentes versiones de imágenes (visuales o cinestésicas).
Los participantes verán el vídeo primero a velocidad de reproducción normal y luego en cámara lenta después de un breve descanso (de 30 segundos a 1 minuto).
El tiempo total de entrenamiento será de aproximadamente 20 minutos, lo que es consistente con la duración de la intervención locomotora y la duración de la estimulación.
Los participantes recibieron una sesión "activa" de 20 minutos de tDCS con una corriente de 2 miliamperios.
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|
Comparador falso: MI/tDCS simulada
Los participantes recibieron corriente tDCS simulada y participaron en la intervención de imágenes motoras.
|
Los participantes vieron una secuencia de video estandarizada que consistía en que un individuo completara veinte pruebas de caminata (veinte videoclips; cada clip representa una prueba).
Se pidió a los participantes que se concentraran intensamente en la persona que realizaba la carrera de obstáculos y trataran de imaginarse a sí mismos realizando la habilidad.
Periódicamente, aparecía un recordatorio para ayudar a enfocar y redirigir la atención del participante a diferentes aspectos del video o diferentes versiones de imágenes (visuales o cinestésicas).
Los participantes verán el vídeo primero a velocidad de reproducción normal y luego en cámara lenta después de un breve descanso (de 30 segundos a 1 minuto).
El tiempo total de entrenamiento será de aproximadamente 20 minutos, lo que es consistente con la duración de la intervención locomotora y la duración de la estimulación.
Los participantes recibieron una sesión de 20 minutos de tDCS "simulada".
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Sin intervención: Control
El grupo de control vio un video no relacionado (no estimulante) durante una duración igual a las tareas de intervención de los grupos MI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cortical prefrontal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
|
Monitor funcional de espectroscopía infrarroja cercana (fNIRS) (OctaMon de Artinis Medical Systems), cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada (O2Hb) en relación con una tarea inicial
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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|
Adherencia a las intervenciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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número de sesiones asistidas
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Número de participantes que completaron la intervención y la evaluación de seguimiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Eventos adversos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Número de eventos adversos inesperados y/o graves
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Tiempo hasta completar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Tiempo registrado para completar la carrera de obstáculos.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
|
La velocidad de la marcha, medida en metros/seg, se registró utilizando un sistema de análisis de la marcha Zeno Walkway.
Se utilizó el software de análisis de movimiento ProtoKinetics para recopilar y analizar los datos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar diversos dominios cognitivos, incluida la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales, la función ejecutiva y la orientación.
Durante una prueba MoCA, a los individuos se les presenta una serie de tareas y preguntas que desafían diferentes aspectos de la función cognitiva.
Estas tareas pueden incluir recordar una lista de palabras, dibujar una determinada forma, seguir instrucciones complejas e identificar similitudes entre palabras u objetos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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La capacidad de imaginar movimientos se evaluó con el Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ).
Esta prueba evalúa la capacidad del sujeto para ver (imágenes visuales) y sentir (imágenes cinestésicas) movimientos.
El KVIQ consta de 10 ítems (5 movimientos para cada escala), siendo cada ítem un movimiento separado seguido de una calificación de la facilidad o dificultad de generar esas autoimágenes en una escala Likert de 5 puntos (donde 1 = sin imagen o sensación y 5 = Imagen tan clara como ver o tan intensa como ejecutar la acción).
Las puntuaciones más altas reflejaron mayores capacidades imaginativas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-0198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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