A mozgásszervi tanulás fejlesztése agystimulációval (ELLMITS)
2025. január 27. frissítette: Jared W Skinner, Appalachian State University
A mozgásszervi tanulás javítása motoros képalkotással és koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
A kutatás elsődleges célja az volt, hogy felmérje az akciómegfigyelés (AO) elemeivel kombinált motoros képalkotó (MI) beavatkozás gyakorlatiasságát és kezdeti hatékonyságát, valamint a prefrontális kéreg (PFC) aktív vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációját (tDCS). , a mozgásszervi tanulásról egészséges felnőtteknél.
A megvalósíthatóságot a toborzási arányok, a résztvevők elkötelezettségének és a biztonsági intézkedések vizsgálatával határozták meg.
A beavatkozás hatékonyságát a feladatok elvégzéséhez szükséges idő és az agyi véráramlás változásainak elemzésével értékelték közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel később.
A vizsgálatot három fő hipotézis vezérelte: (1) a beavatkozási technikák jól fogadhatók és biztonságosak a résztvevők számára; (2) a kontrollcsoporthoz képest az MI-képzés jobb tanulási eredményeket és a tanulás megtartását eredményezné; (3) a kontroll és a hamis tDCS csoportokhoz képest az aktív tDCS jobb tanulási eredményeket és a tanulás megtartását eredményezné.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet valósított meg.
A résztvevőket háromszor tesztelték 7 napon keresztül.
A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe: MIActive (aktív tDCS-stimulációt kap, és részt vesz az MI protokollban), MISham (ál tDCS-stimulációban részesül, és részt vesz az MI protokollban) és Control (nem kapott stimulációt és részt vesz a nem kapcsolódó videónézési feladat) adatgyűjtéshez nem kapcsolódó kutatótag által.
Az elosztási arány 1:1:1 volt, és blokk randomizációs megközelítést alkalmaztak a résztvevők egyenlő eloszlásának fenntartása érdekében a három csoport között a vizsgálat során.
A vizsgálat résztvevői és értékelői vakok voltak az aktív vagy hamis tDCS hozzárendelésétől.
A független változók az idő (pre-, post- és retenciós vizsgálatok) és a csoport (MIActive, MISham és Control), a függő változók pedig a komplex akadálypálya megtételéig eltelt idő és az oxigénes hemoglobin (ΔO2Hb) teljesítmény alatti változásának mértéke voltak. annak a feladatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- Appalachian State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek 18 évesnél idősebbek
- Szabadon járható (segítő járást segítő eszközök nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Különleges felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
- Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenlétében
- Alacsony látásképesség, működésileg 20/70-nél kisebb látásélességként definiálható a standard szemdiagramon
- Rendkívüli nehézségekbe ütközik a gyaloglási feladatok elvégzése az alacsony látási képesség miatt
- A nyomozócsoport klinikai megítélése
- Ezenkívül az alanyok, akikről megállapították, hogy a tDCS-eljárás során fokozott kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos eseményekre, a tDCS-szűrő kérdőív alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI/Active tDCS
A résztvevők aktív tDCS áramot kaptak, és részt vettek a Motor Imagery beavatkozásban.
|
A résztvevők egy szabványos videósorozatot néztek meg, amely abból állt, hogy egy egyén húsz gyaloglási próbát teljesített (húsz videoklipp – minden klip egy próbát jelent).
A résztvevők azt az utasítást kapták, hogy összpontosítsák figyelmüket az akadálypályát teljesítő személyre, és próbálják elképzelni, ahogyan elvégzik ezt a képességet.
Időnként megjelenik egy emlékeztető, amely segít a videó különböző aspektusaira vagy a képek különböző (vizuális vagy kinesztetikus) változataira összpontosítani és átirányítani a résztvevő figyelmét.
A résztvevők először normál lejátszási sebességgel, majd egy rövid szünet után (30 mp-1 perc) lassítva nézik meg a videót.
A teljes edzésidő körülbelül 20 perc lesz, ami összhangban van a mozgásszervi beavatkozás időtartamával és a stimuláció időtartamával.
A résztvevők 20 perces „aktív” tDCS-menetet kaptak 2 milliamperes áramerősséggel.
|
|
Sham Comparator: MI/Sham tDCS
A résztvevők színlelt DCS-áramot kaptak, és részt vettek a Motor Imagery beavatkozásban.
|
A résztvevők egy szabványos videósorozatot néztek meg, amely abból állt, hogy egy egyén húsz gyaloglási próbát teljesített (húsz videoklipp – minden klip egy próbát jelent).
A résztvevők azt az utasítást kapták, hogy összpontosítsák figyelmüket az akadálypályát teljesítő személyre, és próbálják elképzelni, ahogyan elvégzik ezt a képességet.
Időnként megjelenik egy emlékeztető, amely segít a videó különböző aspektusaira vagy a képek különböző (vizuális vagy kinesztetikus) változataira összpontosítani és átirányítani a résztvevő figyelmét.
A résztvevők először normál lejátszási sebességgel, majd egy rövid szünet után (30 mp-1 perc) lassítva nézik meg a videót.
A teljes edzésidő körülbelül 20 perc lesz, ami összhangban van a mozgásszervi beavatkozás időtartamával és a stimuláció időtartamával.
A résztvevők 20 perces „ál” tDCS-t kaptak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport egy nem kapcsolódó (nem stimuláló) videót nézett az MI-csoportok beavatkozási feladataival megegyező ideig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prefrontalis kortikális aktivitás
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
Funkcionális közel infravörös spektroszkópia (FNIRS) monitor (Ocamon által az Artinis Medical Systems), az oxigénnel kezelt hemoglobin koncentráció (O2HB) változásai az alapfeladathoz viszonyítva
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
|
A beavatkozások betartása
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
A részt vett munkamenetek száma
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
A beavatkozást és a nyomon követési értékelést befejező résztvevők száma
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
|
Minden vizsgálati karon belüli mellékhatások
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
Váratlan és/vagy súlyos káros események száma
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
|
Ideje a befejezéshez
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
Rögzített idő az akadálypályának befejezéséhez
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinesthetic és vizuális képi kérdőív (KVIQ)
Időkeret: A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
A Kinesthetic és a vizuális képi kérdőív (KVIQ-10) méri a mozgások elképzelésének képességét.
Ez a teszt kiértékeli az alany látásának képességét (vizuális képek) és érzés (kinesthetic képek) mozgása.
A KVIQ-10 teljes pontszáma 10-50 között van (a vizuális és a kinesthetic alskála pontszáma mindegyike 5-25-ig terjed). A KVIQ 10 elemből áll (mindegyik skála 5 mozgása) Könnyen vagy nehézségekbe ütközni az önképek ötpontos Likert skálán (ahol 1 = nincs kép vagy szenzáció, és 5 = kép olyan világos, mint látás vagy olyan intenzív, mint a művelet végrehajtása).
A magasabb pontszámok tükrözik a magasabb képi képességeket.
|
A kiindulási érték az 1 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-0198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs tervben az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tétele.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .