Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av bevegelseslæring med hjernestimulering (ELLMITS)

9. mai 2024 oppdatert av: Jared Skinner, Appalachian State University

Forbedre lokomotorisk læring med motoriske bilder og transkraniell likestrømstimulering

Hovedmålet med denne forskningen var å vurdere den praktiske og innledende effektiviteten til en intervensjon med motoriske bilder (MI) kombinert med elementer av handlingsobservasjon (AO), sammen med aktiv eller falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den prefrontale cortex (PFC) , om bevegelseslæring hos friske voksne. Gjennomførbarheten ble bestemt ved å undersøke rekrutteringsrater, deltakerengasjement og sikkerhetstiltak. Effekten av intervensjonen ble målt ved å analysere tiden det tok å fullføre oppgaver og endringer i cerebral blodstrøm umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere. Studien ble styrt av tre hovedhypoteser: (1) intervensjonsteknikkene ville bli godt mottatt og trygge for deltakerne; (2) sammenlignet med en kontrollgruppe ville MI-trening føre til bedre læringsutbytte og oppbevaring av læring; (3) sammenlignet med kontroll- og sham-tDCS-gruppene, ville aktiv tDCS resultere i overlegne læringsresultater og oppbevaring av læring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien implementerte en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studiedesign. Deltakerne ble testet tre ganger over 7 dager. Etter studieregistrering ble deltakerne tilfeldig tildelt en av tre grupper: MIActive (mottar aktiv tDCS-stimulering og deltar i MI-protokollen), MISham (mottar falsk tDCS-stimulering og deltar i MI-protokollen), og kontroll (mottar ingen stimulering og deltar i en urelatert videose-oppgave) av et forskningsmedlem som ikke er knyttet til datainnsamling. Tildelingsforholdet var 1:1:1 og en blokkrandomiseringstilnærming ble brukt for å opprettholde en lik fordeling av deltakerne på tvers av de tre gruppene gjennom hele studien. Studiedeltakere og bedømmere ble blindet for tildeling av aktiv eller falsk tDCS. De uavhengige variablene var tid (pre-, post- og retensjonsforsøk) og gruppe (MIActive, MISham og Control), og de avhengige variablene var tid til fullføring av en kompleks hinderløype og mengden endring i oksygenert hemoglobin (ΔO2Hb) under ytelse av den oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Appalachian State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne 18 år og eldre
  • Fritt ambulerende (ingen hjelpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av spesifikke inkluderingskriterier
  • Historie eller tilstedeværelse av noen nevrologisk sykdom
  • Lav synsevne, operasjonelt definert som synsskarphet mindre enn 20/70 på standard øyediagram
  • Ekstreme problemer med å utføre gangoppgaver på grunn av lav synsevne
  • Klinisk vurdering av etterforskningsteamet
  • I tillegg forsøkspersoner som er fastslått å ha økt risiko for uønskede hendelser under tDCS-prosedyren, som bestemt av tDCS-screeningsspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI/aktiv tDCS
Deltakerne mottok aktiv tDCS-strøm og deltok i Motor Imagery-intervensjonen.
Atferdsmessig: Motor Imagery (MI)
Deltakerne så på en standardisert videosekvens som besto av at en person fullførte tjue gangforsøk (tjue videoklipp - hvert klipp representerer ett forsøk). Deltakerne ble bedt om å fokusere intenst på personen som utførte hinderløypa og prøve å forestille seg at de gjorde ferdigheten. Med jevne mellomrom dukker det opp en påminnelse som hjelper til med å fokusere og omdirigere deltakerens oppmerksomhet til forskjellige aspekter av videoen eller forskjellige versjoner av bilder (visuelle eller kinestetiske). Deltakerne vil se videoen først i normal avspillingshastighet og deretter i sakte film etter en kort pause (30 sek til 1 min). Total treningstid vil være ca. 20 minutter, noe som stemmer overens med varigheten av den lokomotoriske intervensjonen og varigheten av stimuleringen.
Enhet: Aktiv tDCS
Deltakerne fikk en 20-minutters "aktiv" økt med tDCS ved en strøm på 2 milliampere.
Sham-komparator: MI/Sham tDCS
Deltakerne mottok sham tDCS-strøm og deltok i Motor Imagery-intervensjonen.
Atferdsmessig: Motor Imagery (MI)
Deltakerne så på en standardisert videosekvens som besto av at en person fullførte tjue gangforsøk (tjue videoklipp - hvert klipp representerer ett forsøk). Deltakerne ble bedt om å fokusere intenst på personen som utførte hinderløypa og prøve å forestille seg at de gjorde ferdigheten. Med jevne mellomrom dukker det opp en påminnelse som hjelper til med å fokusere og omdirigere deltakerens oppmerksomhet til forskjellige aspekter av videoen eller forskjellige versjoner av bilder (visuelle eller kinestetiske). Deltakerne vil se videoen først i normal avspillingshastighet og deretter i sakte film etter en kort pause (30 sek til 1 min). Total treningstid vil være ca. 20 minutter, noe som stemmer overens med varigheten av den lokomotoriske intervensjonen og varigheten av stimuleringen.
Enhet: Sham tDCS
Deltakerne fikk en 20-minutters økt med "sham" tDCS.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen så på en ikke-relatert (ikke-stimulerende) video i en varighet lik MI-gruppenes intervensjonsoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontal kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) monitor (OctaMon av Artinis Medical Systems), endringer i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon (O2Hb) i forhold til en baselineoppgave
Baseline til 1 ukes oppfølging
Overholdelse av intervensjoner
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
antall deltatte økter
Baseline til 1 ukes oppfølging
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
antall deltakere som fullfører intervensjon og oppfølgingsvurdering
Baseline til 1 ukes oppfølging
Bivirkninger i hver studiearm
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Antall uventede og/eller alvorlige bivirkninger
Baseline til 1 ukes oppfølging
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Registrert tid for å fullføre hinderløypa
Baseline til 1 ukes oppfølging
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Ganghastighet, målt i meter/sek, ble registrert ved bruk av et zeno gangvei ganganalysesystem. ProtoKinetics Movement Analysis Software ble brukt til å samle inn og analysere dataene.
Baseline til 1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å vurdere ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospatiale ferdigheter, eksekutiv funksjon og orientering. Under en MoCA-test blir individer presentert for en rekke oppgaver og spørsmål som utfordrer ulike aspekter ved kognitiv funksjon. Disse oppgavene kan inkludere å huske en liste med ord, tegne en bestemt form, følge komplekse instruksjoner og identifisere likheter mellom ord eller objekter.
Baseline til 1 ukes oppfølging
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline til 1 ukes oppfølging
Evnen til å forestille seg bevegelser ble vurdert med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Denne testen evaluerer forsøkspersonens evne til å se (visuelle bilder) og føle (kinestetiske bilder) bevegelser. KVIQ består av 10 elementer, (5 bevegelser for hver skala), hver gjenstand er en separat bevegelse etterfulgt av å vurdere hvor enkelt det er eller vanskeligheten å generere disse selvbildene på en 5-punkts Likert-skala (hvor 1 = ingen bilde eller sensasjon og 5 = Bilde like tydelig som å se eller like intenst som å utføre handlingen). Høyere poengsum reflekterte høyere bildeevner.
Baseline til 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Appalachian State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk læring

Kliniske studier på Motor Imagery (MI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere