Forbedring av bevegelseslæring med hjernestimulering (ELLMITS)
27. januar 2025 oppdatert av: Jared W Skinner, Appalachian State University
Forbedre lokomotorisk læring med motoriske bilder og transkraniell likestrømstimulering
Hovedmålet med denne forskningen var å vurdere den praktiske og innledende effektiviteten til en intervensjon med motoriske bilder (MI) kombinert med elementer av handlingsobservasjon (AO), sammen med aktiv eller falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den prefrontale cortex (PFC) , om bevegelseslæring hos friske voksne.
Gjennomførbarheten ble bestemt ved å undersøke rekrutteringsrater, deltakerengasjement og sikkerhetstiltak.
Effekten av intervensjonen ble målt ved å analysere tiden det tok å fullføre oppgaver og endringer i cerebral blodstrøm umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere.
Studien ble styrt av tre hovedhypoteser: (1) intervensjonsteknikkene ville bli godt mottatt og trygge for deltakerne; (2) sammenlignet med en kontrollgruppe ville MI-trening føre til bedre læringsutbytte og oppbevaring av læring; (3) sammenlignet med kontroll- og sham-tDCS-gruppene, ville aktiv tDCS resultere i overlegne læringsresultater og oppbevaring av læring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien implementerte en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studiedesign.
Deltakerne ble testet tre ganger over 7 dager.
Etter studieregistrering ble deltakerne tilfeldig tildelt en av tre grupper: MIActive (mottar aktiv tDCS-stimulering og deltar i MI-protokollen), MISham (mottar falsk tDCS-stimulering og deltar i MI-protokollen), og kontroll (mottar ingen stimulering og deltar i en urelatert videose-oppgave) av et forskningsmedlem som ikke er knyttet til datainnsamling.
Tildelingsforholdet var 1:1:1 og en blokkrandomiseringstilnærming ble brukt for å opprettholde en lik fordeling av deltakerne på tvers av de tre gruppene gjennom hele studien.
Studiedeltakere og bedømmere ble blindet for tildeling av aktiv eller falsk tDCS.
De uavhengige variablene var tid (pre-, post- og retensjonsforsøk) og gruppe (MIActive, MISham og Control), og de avhengige variablene var tid til fullføring av en kompleks hinderløype og mengden endring i oksygenert hemoglobin (ΔO2Hb) under ytelse av den oppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne 18 år og eldre
- Fritt ambulerende (ingen hjelpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av spesifikke inkluderingskriterier
- Historie eller tilstedeværelse av noen nevrologisk sykdom
- Lav synsevne, operasjonelt definert som synsskarphet mindre enn 20/70 på standard øyediagram
- Ekstreme problemer med å utføre gangoppgaver på grunn av lav synsevne
- Klinisk vurdering av etterforskningsteamet
- I tillegg forsøkspersoner som er fastslått å ha økt risiko for uønskede hendelser under tDCS-prosedyren, som bestemt av tDCS-screeningsspørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI/aktiv tDCS
Deltakerne mottok aktiv tDCS-strøm og deltok i Motor Imagery-intervensjonen.
|
Deltakerne så på en standardisert videosekvens som besto av at en person fullførte tjue gangforsøk (tjue videoklipp - hvert klipp representerer ett forsøk).
Deltakerne ble bedt om å fokusere intenst på personen som utførte hinderløypa og prøve å forestille seg at de gjorde ferdigheten.
Med jevne mellomrom dukker det opp en påminnelse som hjelper til med å fokusere og omdirigere deltakerens oppmerksomhet til forskjellige aspekter av videoen eller forskjellige versjoner av bilder (visuelle eller kinestetiske).
Deltakerne vil se videoen først i normal avspillingshastighet og deretter i sakte film etter en kort pause (30 sek til 1 min).
Total treningstid vil være ca. 20 minutter, noe som stemmer overens med varigheten av den lokomotoriske intervensjonen og varigheten av stimuleringen.
Deltakerne fikk en 20-minutters "aktiv" økt med tDCS ved en strøm på 2 milliampere.
|
|
Sham-komparator: MI/Sham tDCS
Deltakerne mottok sham tDCS-strøm og deltok i Motor Imagery-intervensjonen.
|
Deltakerne så på en standardisert videosekvens som besto av at en person fullførte tjue gangforsøk (tjue videoklipp - hvert klipp representerer ett forsøk).
Deltakerne ble bedt om å fokusere intenst på personen som utførte hinderløypa og prøve å forestille seg at de gjorde ferdigheten.
Med jevne mellomrom dukker det opp en påminnelse som hjelper til med å fokusere og omdirigere deltakerens oppmerksomhet til forskjellige aspekter av videoen eller forskjellige versjoner av bilder (visuelle eller kinestetiske).
Deltakerne vil se videoen først i normal avspillingshastighet og deretter i sakte film etter en kort pause (30 sek til 1 min).
Total treningstid vil være ca. 20 minutter, noe som stemmer overens med varigheten av den lokomotoriske intervensjonen og varigheten av stimuleringen.
Deltakerne fikk en 20-minutters økt med "sham" tDCS.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen så på en ikke-relatert (ikke-stimulerende) video i en varighet lik MI-gruppenes intervensjonsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prefrontal kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS) skjerm (Octamon av Artinis Medical Systems), endringer i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon (O2HB) i forhold til en baseline -oppgave
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
|
Overholdelse av intervensjoner
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Antall økter deltok
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Antall deltakere som fullfører intervensjon og oppfølgingsvurdering
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
|
Bivirkninger i hver studiearm
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Antall uventede og/eller alvorlige bivirkninger
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
|
Tid til fullføring
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Registrert tid for å fullføre hinderløypa
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinestetic and Visual Image Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Kinestetic and Visual Image Questionnaire (KVIQ-10) måler evnen til å forestille seg bevegelser.
Denne testen evaluerer motivets evne til å se (visuelle bilder) og følelse (kinestetiske bilder) bevegelser.
KVIQ-10 totale poengsum varierer fra 10 til 50 (visuelle og kinestetiske underskala-score hvert varierer fra 5 til 25). KVIQ består av 10 elementer, (5 bevegelser for hver skala), og hvert element er en egen bevegelse etterfulgt av rangering av den Lette eller vanskeligheter med å generere disse selvbildene på en 5-punkts Likert-skala (der 1 = intet bilde eller sensasjon og 5 = bilde så klart som å se eller så intens som å utføre handlingen).
Høyere score gjenspeiler høyere bildeevner.
|
Baseline til 1 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared W Skinner, PhD, Appalachian State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-0198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .