- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415409
Återhydreringseffektivitet med olika sportdrycker (REHYDR8)
Rehydrering efter träning med sportdryck med hög elektrolythalt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uttorkning:
Baserat på vårt tidigare arbete kommer uttorkning att utföras på testmorgonen via mild träning och värmeexponering för att framkalla en kroppsviktsminskning på -2 %. Försökspersonerna kommer att utföra fyra anfall med 25 minuters lågintensiv träning och 5 minuters vila (omväxlande cykling och promenader) eller tills de når -2% av kroppsviktens uttorkning.
Rehydrering:
Efter 20 minuters vila i termobekväm miljö kommer ett dehydrerat baslinjeblodprov att tas, och patienten kommer att påbörja rehydreringsprotokollet.
Volontärerna kommer att konsumera en av de fyra drinkarna nedan i ett cross-over balansläge. Under den första timmen kommer fyra lika doser att konsumeras i 15-minutersintervaller med en total volym på 150 % av deras viktminskning.
Prover/drycker (blockrandomisering kommer att användas för att tilldela individuella deltagare till varje specifik prov/dryck med deras ID-nummer):
- Vatten
- GoodSport®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Mått:
Alla mätningar kommer att utföras i ett av testrummen på vår labbanläggning som ligger intill rummet där deltagarna kan koppla av och vänta ut studiedagens slut. När vissa mätningar behöver utföras flyttas de helt enkelt från ett rum till ett annat. Varaktigheten av att ta blod- och urinprover kommer inte att ta mer än 30-90 sekunder vardera, bioelektrisk impedans kommer att ta lite längre tid för att säkerställa att kroppen är i ett stabilt utvilat tillstånd, eftersom mätningen kommer att göras om 10 minuter, slutligen perceptuella data kommer att ta 30-60 sekunder att rapporteras. För att tillåta att utföra alla mätningar kommer studiedagarna att ta upp till 7 timmar. Därför kommer det att finnas ett separat utrymme tillgängligt som möjliggör självstudier eller titta på TV som inkluderar en stol och ett bord att arbeta på och en soffa att koppla av.
Blodprover (8 per försök, max 12 minuter):
Totalt åtta 10 mL blodprover kommer att samlas på den euhydratiserade baslinjen, dehydrerade baslinjen och vid 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter av rehydreringsperioden.
Alla prover kommer att analyseras för glukos, osmolalitet, totalt plasmaprotein, hematokrit, hemoglobin (för plasmavolymförändringar), natrium, kalium och klorid.
Urinprov (6 per försök, max 9 minuter):
Urinprover kommer att samlas in med ~900 ml koppar vid euhydratiserad baslinje, dehydrerad baslinje och kumulativa totaler kommer att samlas in vid 60, 120, 180 och 240 minuter av rehydreringsperioden. Alla prover kommer att analyseras för urinosmolalitet, specifik vikt, volym, natrium och kalium.
Perceptuella data (6 per försök, maximalt 9 minuter):
Törst, magfylldhet och smak, bedömd via en visuell analog skala
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Träning > 2 gånger i veckan
- Ålder 18-55 år
- stabil vikt under de senaste 2 månaderna (<5 lbs. fluktuation)
Exklusions kriterier:
- nattskiftsarbete
- sköldkörtelmedicin
- bariatrisk kirurgi
- hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom
- leversjukdom
- Deltar i en annan studie samtidigt
- Kroppsvikt <110 lbs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
rehydrering med vanligt vatten
|
Vanligt vatten
|
|
Aktiv komparator: Gatorade
återfuktning med Gatorade-dryck
|
Sportdrink Gatorade
|
|
Aktiv komparator: Skyddsvästar
Återfuktning med Body Armour Drink
|
Sportdrink BodyArmor
|
|
Experimentell: GoodSport
Återfuktning med Good Sport drink
|
Sportdryck GoodSport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettovätskebalans
Tidsram: 3 timmars rehydrering
|
Nettovätskebalans baserad på kroppsviktsförändringar under de 4 timmarna av rehydreringsperioden
|
3 timmars rehydrering
|
|
Nettovätskebalans
Tidsram: 4 timmars rehydrering
|
Nettovätskebalans baserad på kroppsviktsförändringar under de 4 timmarna av rehydreringsperioden
|
4 timmars rehydrering
|
|
Urinvolym
Tidsram: 3 timmars rehydrering
|
kumulativ urinproduktion under rehydreringsperioden
|
3 timmars rehydrering
|
|
Urin osmotisk utsöndring
Tidsram: 3 timmars rehydrering
|
Urin osmotisk utsöndring under rehydrering
|
3 timmars rehydrering
|
|
Urin osmotisk utsöndring
Tidsram: 4 timmars rehydrering
|
Urin osmotisk utsöndring under rehydrering
|
4 timmars rehydrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magen fylld
Tidsram: 3 timmars rehydrering
|
Bedöms via en Visual Analog-skala under rehydrering
|
3 timmars rehydrering
|
|
Magen fylld
Tidsram: 4 timmars rehydrering
|
Bedöms via en Visual Analog-skala under rehydrering.
Skalan är från 0-125 mm med högre siffra som indikerar större uppfattning
|
4 timmars rehydrering
|
|
Törst
Tidsram: 3 timmars rehydrering
|
Bedöms via en Visual Analog-skala under rehydrering.
Skalan är från 0-125 mm med högre siffra som indikerar större uppfattning
|
3 timmars rehydrering
|
|
Törst
Tidsram: 4 timmars rehydrering
|
Bedöms via en Visual Analog-skala under rehydrering.
Skalan är från 0-125 mm med högre siffra som indikerar större uppfattning
|
4 timmars rehydrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP00034719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .