- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415409
Rehydrationseffizienz mit verschiedenen Sportgetränken (REHYDR8)
Rehydrierung nach dem Training mit einem Sportgetränk mit hohem Elektrolytgehalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dehydration:
Basierend auf unserer bisherigen Arbeit wird die Dehydrierung am Testmorgen durch leichte körperliche Betätigung und Hitzeeinwirkung erreicht, um einen Körpergewichtsverlust von -2 % hervorzurufen. Die Probanden absolvieren vier Runden 25-minütiges Training mit geringer Intensität und 5 Minuten Pause (abwechselnd Radfahren und Gehen) oder bis sie eine Dehydrierung von -2 % des Körpergewichts erreichen.
Rehydrierung:
Nach einer 20-minütigen Ruhezeit in einer angenehmen Umgebung wird eine dehydrierte Basisblutprobe entnommen und der Proband beginnt mit dem Rehydrierungsprotokoll.
Die Freiwilligen konsumieren eines der vier unten aufgeführten Getränke im Cross-Over-Balance-Modus. Während der ersten Stunde werden vier gleiche Dosen in Abständen von 15 Minuten mit einem Gesamtvolumen von 150 % ihres Körpergewichtsverlusts eingenommen.
Proben/Getränke (Block-Randomisierung wird verwendet, um einzelne Teilnehmer anhand ihrer ID-Nummer den einzelnen Proben/Getränken zuzuordnen):
- Wasser
- GoodSport®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Messungen:
Alle Messungen werden in einem der Testräume unserer Laboreinrichtung durchgeführt, der an den Raum angrenzt, wo die Teilnehmer entspannen und das Ende des Studientages abwarten können. Wenn bestimmte Messungen durchgeführt werden müssen, bewegen sie sich einfach von einem Raum zum nächsten. Die Dauer der Entnahme von Blut- und Urinproben beträgt jeweils nicht mehr als 30–90 Sekunden. Die bioelektrische Impedanz benötigt etwas mehr Zeit, um sicherzustellen, dass sich der Körper in einem stabilen Ruhezustand befindet. Als Ergebnis werden die Messungen in 10 Minuten und schließlich die Wahrnehmungsdaten durchgeführt Es dauert 30–60 Sekunden, bis die Meldung erfolgt. Um alle Messungen durchführen zu können, werden die Studientage bis zu 7 Stunden in Anspruch nehmen. Daher wird es einen separaten Raum zum Selbststudium oder Fernsehen geben, der über einen Stuhl und einen Tisch zum Arbeiten sowie eine Couch zum Entspannen verfügt.
Blutproben (8 pro Versuch, maximal 12 Minuten):
Insgesamt werden acht 10-ml-Blutproben auf der euhydrierten Basislinie, der dehydrierten Basislinie und nach 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten der Rehydrierungsperiode entnommen.
Alle Proben werden auf Glukose, Osmolalität, Gesamtplasmaprotein, Hämatokrit, Hämoglobin (für Änderungen des Plasmavolumens), Natrium, Kalium und Chlorid analysiert.
Urinproben (6 pro Versuch, maximal 9 Minuten):
Urinproben werden unter Verwendung von ~900-ml-Bechern bei euhydrierter Basislinie, dehydrierter Basislinie und kumulativen Gesamtwerten gesammelt werden nach 60, 120, 180 und 240 Minuten der Rehydrierungsperiode gesammelt. Alle Proben werden auf Urinosmolalität, spezifisches Gewicht, Volumen, Natrium und Kalium analysiert.
Wahrnehmungsdaten (6 pro Versuch, maximal 9 Minuten):
Durst, Magenfülle und Geschmack, bewertet über eine visuelle Analogskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Training > 2x pro Woche
- Alter 18–55 Jahre
- Stabiles Gewicht in den letzten 2 Monaten (<5 Pfund). Fluktuation)
Ausschlusskriterien:
- Nachtschichtarbeit
- Schilddrüsenmedikamente
- bariatrische Chirurgie
- Herzkreislauferkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Körpergewicht < 110 Pfund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Wasser
Rehydrierung mit klarem Wasser
|
Normales Wasser
|
|
Aktiver Komparator: Gatorade
Rehydrierung mit Gatorade-Getränk
|
Sportgetränk Gatorade
|
|
Aktiver Komparator: Körperschutz
Rehydrierung mit Body Armour Drink
|
Sportgetränk BodyArmor
|
|
Experimental: GoodSport
Rehydrierung mit einem guten Sportgetränk
|
Sportgetränk GoodSport
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nettoflüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 3 Stunden Rehydration
|
Netto-Flüssigkeitshaushalt basierend auf Körpergewichtsveränderungen während der 4 Stunden der Rehydrationsperiode
|
3 Stunden Rehydration
|
|
Nettoflüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 4 Stunden Rehydration
|
Netto-Flüssigkeitshaushalt basierend auf Körpergewichtsveränderungen während der 4 Stunden der Rehydrationsperiode
|
4 Stunden Rehydration
|
|
Urinvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden Rehydration
|
kumulative Urinausscheidung während der Rehydrationsperiode
|
3 Stunden Rehydration
|
|
Osmotische Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 3 Stunden Rehydration
|
Osmotische Urinausscheidung während der Rehydration
|
3 Stunden Rehydration
|
|
Osmotische Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Stunden Rehydration
|
Osmotische Urinausscheidung während der Rehydration
|
4 Stunden Rehydration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenfülle
Zeitfenster: 3 Stunden Rehydration
|
Bewertet über eine visuelle Analogskala während der Rehydration
|
3 Stunden Rehydration
|
|
Magenfülle
Zeitfenster: 4 Stunden Rehydration
|
Bewertet über eine visuelle Analogskala während der Rehydrierung.
Die Skala reicht von 0–125 mm, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere Wahrnehmung hinweist
|
4 Stunden Rehydration
|
|
Durst
Zeitfenster: 3 Stunden Rehydration
|
Bewertet über eine visuelle Analogskala während der Rehydrierung.
Die Skala reicht von 0–125 mm, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere Wahrnehmung hinweist
|
3 Stunden Rehydration
|
|
Durst
Zeitfenster: 4 Stunden Rehydration
|
Bewertet über eine visuelle Analogskala während der Rehydrierung.
Die Skala reicht von 0–125 mm, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere Wahrnehmung hinweist
|
4 Stunden Rehydration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP00034719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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