- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415409
Rehydratatie-efficiëntie met verschillende sportdranken (REHYDR8)
Rehydratatie na het sporten met een sportdrank met een hoog elektrolytengehalte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitdroging:
Op basis van ons eerdere werk zal uitdroging op de ochtend van de test worden bereikt via milde oefeningen en blootstelling aan hitte, om een gewichtsverlies van -2% te bewerkstelligen. De proefpersonen zullen vier periodes van 25 minuten lage intensiteitsoefeningen uitvoeren en 5 minuten rust (afwisselend fietsen en lopen) of totdat ze -2% van de uitdroging van het lichaamsgewicht bereiken.
Rehydratatie:
Na een rust van 20 minuten in een thermocomfortabele omgeving wordt een gedehydrateerd basisbloedmonster genomen en start de proefpersoon met het rehydratatieprotocol.
De vrijwilligers consumeren een van de vier onderstaande drankjes in een cross-over balance-modus. Gedurende het eerste uur worden vier gelijke doses ingenomen met tussenpozen van 15 minuten, met een totaal volume van 150% van het gewichtsverlies.
Proeven/drankjes (blokrandomisatie wordt gebruikt om individuele deelnemers aan elke specifieke proef/drankje toe te wijzen met behulp van hun ID-nummer):
- Water
- GoodSport®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Afmetingen:
Alle metingen worden uitgevoerd in een van de testruimtes in ons laboratorium, grenzend aan de ruimte waar deelnemers kunnen ontspannen en wachten tot het einde van de studiedag. Wanneer bepaalde metingen moeten worden uitgevoerd, verplaatsen ze zich eenvoudig van de ene kamer naar de andere. De duur van het nemen van bloed- en urinemonsters zal elk niet meer dan 30-90 seconden duren, de bio-elektrische impedantie zal iets meer tijd in beslag nemen om ervoor te zorgen dat het lichaam zich in een stabiele rusttoestand bevindt, aangezien de resultaatmeting binnen 10 minuten zal worden uitgevoerd, uiteindelijk perceptuele gegevens Het duurt 30-60 seconden voordat dit wordt gerapporteerd. Om alle metingen uit te kunnen voeren zullen studiedagen maximaal 7 uur in beslag nemen. Daarom komt er een aparte ruimte beschikbaar voor zelfstudie of tv-kijken, voorzien van een stoel en tafel om aan te werken en een bank om te ontspannen.
Bloedmonsters (8 per proef, maximaal 12 minuten):
Er worden in totaal acht bloedmonsters van 10 ml verzameld op de geëuhydrateerde basislijn, de gedehydrateerde basislijn en op 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten van de rehydratatieperiode.
Alle monsters worden geanalyseerd op glucose, osmolaliteit, totaal plasma-eiwit, hematocriet, hemoglobine (voor veranderingen in het plasmavolume), natrium, kalium en chloride.
Urinemonsters (6 per proef, maximaal 9 minuten):
Urinemonsters worden verzameld met kopjes van ~900 ml bij geëuhydrateerde basislijn, gedehydrateerde basislijn en cumulatieve totalen worden verzameld na 60, 120, 180 en 240 minuten van de rehydratatieperiode. Alle monsters worden geanalyseerd op urineosmolaliteit, soortelijk gewicht, volume, natrium en kalium.
Perceptuele gegevens (6 per proef, maximaal 9 minuten):
Dorst, maagvolheid en smaak, beoordeeld via een visueel analoge schaal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trainen > 2x per week
- Leeftijd 18-55 jaar
- stabiel gewicht gedurende de afgelopen 2 maanden (<5 lbs. fluctuatie)
Uitsluitingscriteria:
- nachtwerk
- schildklier medicatie
- bariatrische chirurgie
- hart-en vaatziekte
- nierziekte
- leverziekte
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
- Lichaamsgewicht <110 lbs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Water
rehydratatie met gewoon water
|
Gewoon water
|
|
Actieve vergelijker: Gatorade
rehydratatie met Gatorade-drank
|
Sportdrank Gatorade
|
|
Actieve vergelijker: Kogelvrije vesten
Rehydratatie met Body Armor Drink
|
Sportdrank BodyArmor
|
|
Experimenteel: Sportief
Rehydratatie met Good Sport-drank
|
Sportdrank GoodSport
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto vloeistofbalans
Tijdsspanne: 3 uur rehydratatie
|
Netto vochtbalans op basis van veranderingen in lichaamsgewicht gedurende de 4 uur van de rehydratatieperiode
|
3 uur rehydratatie
|
|
Netto vloeistofbalans
Tijdsspanne: 4 uur rehydratatie
|
Netto vochtbalans op basis van veranderingen in lichaamsgewicht gedurende de 4 uur van de rehydratatieperiode
|
4 uur rehydratatie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 3 uur rehydratatie
|
cumulatieve urineproductie tijdens de rehydratatieperiode
|
3 uur rehydratatie
|
|
Osmotische uitscheiding van urine
Tijdsspanne: 3 uur rehydratatie
|
Osmotische uitscheiding van urine tijdens rehydratatie
|
3 uur rehydratatie
|
|
Osmotische uitscheiding van urine
Tijdsspanne: 4 uur rehydratatie
|
Osmotische uitscheiding van urine tijdens rehydratatie
|
4 uur rehydratatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag volheid
Tijdsspanne: 3 uur rehydratatie
|
Beoordeeld via een visueel-analoge schaal tijdens rehydratatie
|
3 uur rehydratatie
|
|
Maag volheid
Tijdsspanne: 4 uur rehydratatie
|
Beoordeeld via een visueel-analoge schaal tijdens rehydratatie.
De schaal loopt van 0-125 mm, waarbij een hoger getal een grotere perceptie aangeeft
|
4 uur rehydratatie
|
|
Dorst
Tijdsspanne: 3 uur rehydratatie
|
Beoordeeld via een visueel-analoge schaal tijdens rehydratatie.
De schaal loopt van 0-125 mm, waarbij een hoger getal een grotere perceptie aangeeft
|
3 uur rehydratatie
|
|
Dorst
Tijdsspanne: 4 uur rehydratatie
|
Beoordeeld via een visueel-analoge schaal tijdens rehydratatie.
De schaal loopt van 0-125 mm, waarbij een hoger getal een grotere perceptie aangeeft
|
4 uur rehydratatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00034719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .