- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415409
Eficiencia de rehidratación con diferentes bebidas deportivas (REHYDR8)
Rehidratación después del ejercicio con bebida deportiva rica en electrolitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deshidración:
Según nuestro trabajo anterior, la deshidratación se logrará en la mañana de la prueba mediante ejercicio suave y exposición al calor para provocar una pérdida de peso corporal del -2%. Los sujetos realizarán cuatro series de ejercicio de baja intensidad de 25 minutos y 5 minutos de descanso (alternando andar en bicicleta y caminar) o hasta alcanzar el -2% del peso corporal deshidratado.
Rehidratación:
Después de un descanso de 20 minutos en un ambiente termoconfortable, se tomará una muestra de sangre basal deshidratada y el sujeto iniciará el protocolo de rehidratación.
Los voluntarios consumirán una de las cuatro bebidas siguientes en un modo de equilibrio cruzado. Durante la primera hora se consumirán cuatro dosis iguales en intervalos de 15 minutos hasta un volumen total del 150% de la pérdida de peso corporal.
Ensayos/Bebidas (se utilizará la aleatorización en bloques para asignar participantes individuales a cada ensayo/bebida específica utilizando su número de identificación):
- Agua
- Buen deporte®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Mediciones:
Todas las mediciones se realizarán en una de las salas de pruebas de nuestro laboratorio que bordea la sala donde los participantes pueden relajarse y esperar el final del día de estudio. Cuando es necesario realizar determinadas mediciones, simplemente se trasladan de una habitación a la siguiente. La duración de la toma de muestras de sangre y orina no tomará más de 30 a 90 segundos cada una, la impedancia bioeléctrica tomará un poco más de tiempo para garantizar que el cuerpo esté en un estado de reposo estable, como resultado, la medición se tomará en 10 minutos y, finalmente, los datos de percepción. Tardará entre 30 y 60 segundos en informarse. Para permitir realizar todas las mediciones, los días de estudio tomarán hasta 7 horas. Por lo tanto, habrá un espacio separado disponible que permitirá estudiar por cuenta propia o mirar televisión que incluye una silla y una mesa para trabajar y un sofá para relajarse.
Muestras de sangre (8 por prueba, máximo 12 minutos):
Se recolectarán un total de ocho muestras de sangre de 10 ml en la línea base euhidratada, línea base deshidratada y a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos del período de rehidratación.
Todas las muestras se analizarán en busca de glucosa, osmolalidad, proteína plasmática total, hematocrito, hemoglobina (para cambios en el volumen plasmático), sodio, potasio y cloruro.
Muestras de orina (6 por prueba, máximo 9 minutos):
Las muestras de orina se recolectarán utilizando vasos de ~ 900 ml al inicio euhidratado, al inicio deshidratado y se recolectarán totales acumulados a los 60, 120, 180 y 240 minutos del período de rehidratación. Todas las muestras se analizarán para determinar la osmolalidad de la orina, la gravedad específica, el volumen, el sodio y el potasio.
Datos de percepción (6 por prueba, máximo 9 minutos):
Sed, plenitud estomacal y gusto, evaluados mediante una escala visual analógica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrenamiento > 2 veces por semana
- Edad 18-55 años
- Peso estable durante los últimos 2 meses (<5 lbs. fluctuación)
Criterio de exclusión:
- trabajo en turnos de noche
- medicamento para la tiroides
- Cirugía bariátrica
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad renal
- enfermedad hepática
- Participar en otro estudio al mismo tiempo.
- Peso corporal <110 libras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua
rehidratación con agua corriente
|
Agua corriente
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Comparador activo: Gatorade
rehidratación con bebida Gatorade
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Bebida deportiva Gatorade
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Comparador activo: Armadura
Rehidratación con bebida Body Armor
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Bebida deportiva BodyArmor
|
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Experimental: Buen deporte
Rehidratación con bebida Good Sport
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Bebida Deportiva GoodSport
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance neto de fluidos
Periodo de tiempo: 3 horas de rehidratación
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Balance neto de líquidos basado en los cambios de peso corporal durante las 4 h del período de rehidratación
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3 horas de rehidratación
|
|
Balance neto de fluidos
Periodo de tiempo: 4 horas de rehidratación
|
Balance neto de líquidos basado en los cambios de peso corporal durante las 4 h del período de rehidratación
|
4 horas de rehidratación
|
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 3 horas de rehidratación
|
Producción acumulada de orina durante el período de rehidratación
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3 horas de rehidratación
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Excreción osmótica de la orina
Periodo de tiempo: 3 horas de rehidratación
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Excreción osmótica de la orina durante la rehidratación.
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3 horas de rehidratación
|
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Excreción osmótica de la orina
Periodo de tiempo: 4 horas de rehidratación
|
Excreción osmótica de la orina durante la rehidratación.
|
4 horas de rehidratación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plenitud estomacal
Periodo de tiempo: 3 horas de rehidratación
|
Evaluado mediante una escala visual analógica durante la rehidratación.
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3 horas de rehidratación
|
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Plenitud estomacal
Periodo de tiempo: 4 horas de rehidratación
|
Evaluado mediante una escala visual analógica durante la rehidratación.
La escala es de 0 a 125 mm y un número más alto indica una mayor percepción.
|
4 horas de rehidratación
|
|
Sed
Periodo de tiempo: 3 horas de rehidratación
|
Evaluado mediante una escala visual analógica durante la rehidratación.
La escala es de 0 a 125 mm y un número más alto indica una mayor percepción.
|
3 horas de rehidratación
|
|
Sed
Periodo de tiempo: 4 horas de rehidratación
|
Evaluado mediante una escala visual analógica durante la rehidratación.
La escala es de 0 a 125 mm y un número más alto indica una mayor percepción.
|
4 horas de rehidratación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- FP00034719
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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