- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415409
Efficienza di reidratazione con diverse bevande sportive (REHYDR8)
Reidratazione dopo l'attività fisica con una bevanda sportiva ad alto contenuto di elettroliti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disidratazione:
Sulla base del nostro lavoro precedente, la disidratazione verrà ottenuta la mattina del test tramite lieve esercizio fisico ed esposizione al calore per ottenere una perdita di peso corporeo del -2%. I soggetti eseguiranno quattro serie di esercizi a bassa intensità da 25 minuti e 5 minuti di riposo (alternando ciclismo e camminata) o fino a raggiungere il -2% del peso corporeo di disidratazione.
Reidratazione:
Dopo un riposo di 20 minuti in un ambiente termo-confortevole verrà prelevato un campione di sangue basale disidratato e il soggetto inizierà il protocollo di reidratazione.
I volontari consumeranno una delle quattro bevande riportate di seguito in una modalità di equilibrio incrociato. Durante la prima ora verranno consumate quattro dosi uguali a intervalli di 15 minuti per un volume totale pari al 150% della perdita di peso corporeo.
Prove/bevande (la randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i singoli partecipanti a ciascuna prova/bevanda specifica utilizzando il loro numero ID):
- Acqua
- GoodSport®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Misure:
Tutte le misurazioni verranno eseguite in una delle sale test presso il nostro laboratorio che confina con la stanza dove i partecipanti possono rilassarsi e attendere la fine della giornata di studio. Quando è necessario effettuare determinate misurazioni, è sufficiente spostarsi da una stanza all'altra. La durata del prelievo di campioni di sangue e urina non richiederà più di 30-90 secondi ciascuno, l'impedenza bioelettrica richiederà un po' più di tempo per garantire che il corpo sia in uno stato di riposo stabile, di conseguenza la misurazione verrà effettuata in 10 minuti, infine i dati percettivi ci vorranno 30-60 secondi per essere segnalati. Per consentire l'esecuzione di tutte le misurazioni le giornate di studio richiederanno un massimo di 7 ore. Pertanto, ci sarà uno spazio separato a disposizione che consentirà lo studio autonomo o guardare la TV che include una sedia e un tavolo su cui lavorare e un divano per rilassarsi.
Campioni di sangue (8 per prova, massimo 12 minuti):
Verranno raccolti un totale di otto campioni di sangue da 10 mL al basale euidrato, al basale disidratato e a 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti del periodo di reidratazione.
Tutti i campioni verranno analizzati per glucosio, osmolalità, proteine plasmatiche totali, ematocrito, emoglobina (per variazioni del volume plasmatico), sodio, potassio e cloruro.
Campioni di urina (6 per prova, massimo 9 minuti):
I campioni di urina verranno raccolti utilizzando tazze da ~900 mL al basale euidrato, al basale disidratato e i totali cumulativi verranno raccolti a 60, 120, 180 e 240 minuti del periodo di reidratazione. Tutti i campioni verranno analizzati per osmolalità delle urine, gravità specifica, volume, sodio e potassio.
Dati percettivi (6 per prova, massimo 9 minuti):
Sete, pienezza dello stomaco e gusto, valutati tramite una scala analogica visiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allenamento > 2 volte a settimana
- Età 18-55 a
- peso stabile negli ultimi 2 mesi (<5 libbre) fluttuazione)
Criteri di esclusione:
- lavoro su turni notturni
- farmaci per la tiroide
- chirurgia bariatrica
- malattia cardiovascolare
- malattia renale
- malattia epatica
- Partecipare a un altro studio contemporaneamente
- Peso corporeo <110 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Acqua
reidratazione con acqua naturale
|
Acqua naturale
|
Comparatore attivo: Gatorade
reidratazione con bevanda Gatorade
|
Bevanda sportiva Gatorade
|
Comparatore attivo: Armatura del corpo
Reidratazione con Body Armour Drink
|
BodyArmor per bevande sportive
|
Sperimentale: Bello sport
Reidratazione con Good Sport drink
|
Bere Sport GoodSport
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancio netto dei liquidi
Lasso di tempo: 3 ore di reidratazione
|
Bilancio idrico netto basato sulle variazioni del peso corporeo durante le 4 ore del periodo di reidratazione
|
3 ore di reidratazione
|
Bilancio netto dei liquidi
Lasso di tempo: 4 ore di reidratazione
|
Bilancio idrico netto basato sulle variazioni del peso corporeo durante le 4 ore del periodo di reidratazione
|
4 ore di reidratazione
|
Volume dell'urina
Lasso di tempo: 3 ore di reidratazione
|
produzione cumulativa di urina durante il periodo di reidratazione
|
3 ore di reidratazione
|
Escrezione osmotica delle urine
Lasso di tempo: 3 ore di reidratazione
|
Escrezione osmotica delle urine durante la reidratazione
|
3 ore di reidratazione
|
Escrezione osmotica delle urine
Lasso di tempo: 4 ore di reidratazione
|
Escrezione osmotica delle urine durante la reidratazione
|
4 ore di reidratazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pienezza di stomaco
Lasso di tempo: 3 ore di reidratazione
|
Valutato tramite una scala analogica visiva durante la reidratazione
|
3 ore di reidratazione
|
Pienezza di stomaco
Lasso di tempo: 4 ore di reidratazione
|
Valutato tramite una scala analogica visiva durante la reidratazione.
La scala va da 0 a 125 mm con un numero più alto che indica una maggiore percezione
|
4 ore di reidratazione
|
Sete
Lasso di tempo: 3 ore di reidratazione
|
Valutato tramite una scala analogica visiva durante la reidratazione.
La scala va da 0 a 125 mm con un numero più alto che indica una maggiore percezione
|
3 ore di reidratazione
|
Sete
Lasso di tempo: 4 ore di reidratazione
|
Valutato tramite una scala analogica visiva durante la reidratazione.
La scala va da 0 a 125 mm con un numero più alto che indica una maggiore percezione
|
4 ore di reidratazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00034719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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