- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415409
Skuteczność nawadniania przy różnych napojach sportowych (REHYDR8)
Nawodnienie po wysiłku sportowym napojem sportowym o wysokiej zawartości elektrolitów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwodnienie:
Na podstawie naszych wcześniejszych prac wynika, że rano w dniu badania odwodnienie zostanie osiągnięte poprzez łagodne ćwiczenia i ekspozycję na ciepło, aby spowodować utratę masy ciała o -2%. Badani wykonają cztery serie składające się z 25-minutowych ćwiczeń o niskiej intensywności i 5-minutowego odpoczynku (naprzemienna jazda na rowerze i spacer) lub do momentu osiągnięcia -2% masy ciała odwodnienia.
Nawodnienie:
Po 20-minutowym odpoczynku w komfortowym środowisku termicznym zostanie pobrana odwodniona wyjściowa próbka krwi i pacjent rozpocznie protokół nawadniania.
Wolontariusze wypiją jeden z czterech poniższych napojów w trybie równowagi krzyżowej. W ciągu pierwszej godziny zostaną spożyte cztery równe dawki w odstępach 15-minutowych w łącznej objętości odpowiadającej 150% utraty masy ciała.
Próby/Napoje (randomizacja blokowa zostanie wykorzystana w celu przypisania poszczególnych uczestników do każdej konkretnej próby/napoju na podstawie ich numeru identyfikacyjnego):
- Woda
- GoodSport®
- Gatorade®
- BodyArmor®
Wymiary:
Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w jednej z sal testowych w naszym laboratorium, która sąsiaduje z pomieszczeniem, w którym uczestnicy mogą odpocząć i przeczekać koniec dnia badania. Kiedy trzeba wykonać określone pomiary, po prostu przenoszą się z jednego pomieszczenia do drugiego. Czas pobierania próbek krwi i moczu nie będzie dłuższy niż 30-90 sekund każda, impedancja bioelektryczna zajmie nieco więcej czasu, aby zapewnić organizmowi stabilny stan spoczynku, w wyniku czego pomiar zostanie wykonany w ciągu 10 minut, ostatecznie dane percepcyjne Zgłoszenie zajmie 30–60 sekund. Aby umożliwić wykonanie wszystkich pomiarów, dni badawcze będą trwać do 7 godzin. W związku z tym dostępna będzie wydzielona przestrzeń do samodzielnej nauki lub oglądania telewizji, zawierająca krzesło i stół do pracy oraz kanapę do wypoczynku.
Próbki krwi (8 na próbę, maksymalnie 12 minut):
Łącznie zostanie pobranych osiem próbek krwi o pojemności 10 ml w stanie wyjściowym nawodnionym, wyjściowym odwodnionym oraz po 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach okresu nawodnienia.
Wszystkie próbki zostaną poddane analizie pod kątem glukozy, osmolalności, całkowitego białka osocza, hematokrytu, hemoglobiny (dla zmian objętości osocza), sodu, potasu i chlorków.
Próbki moczu (6 na próbę, maksymalnie 9 minut):
Próbki moczu będą zbierane przy użyciu kubeczków ~900 ml na poziomie wyjściowym, po nawodnieniu, na poziomie wyjściowym odwodnionym, a skumulowane próbki będą zbierane po 60, 120, 180 i 240 minutach okresu ponownego nawodnienia. Wszystkie próbki zostaną poddane analizie pod kątem osmolalności moczu, ciężaru właściwego, objętości oraz zawartości sodu i potasu.
Dane percepcyjne (6 na próbę, maksymalnie 9 minut):
Pragnienie, uczucie pełności w żołądku i smak oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Interdisciplinary Science and Technology Building 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trening > 2x w tygodniu
- Wiek 18-55 lat
- stabilna waga przez ostatnie 2 miesiące (<5 funtów. fluktuacja)
Kryteria wyłączenia:
- praca na nocne zmiany
- leki na tarczycę
- chirurgiczne leczenie otyłości
- choroba sercowo-naczyniowa
- choroba nerek
- choroba wątroby
- Uczestnictwo w innym badaniu w tym samym czasie
- Masa ciała <110 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Woda
nawodnienie zwykłą wodą
|
Zwykła woda
|
Aktywny komparator: Gatorade
nawodnienie napojem Gatorade
|
Napój sportowy Gatorade
|
Aktywny komparator: Zbroja
Nawodnienie za pomocą napoju Body Armour
|
Sportowy napój BodyArmor
|
Eksperymentalny: Dobry sport
Nawodnienie napojem Good Sport
|
Napój sportowy GoodSport
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: 3 godziny nawodnienia
|
Bilans płynów netto w oparciu o zmiany masy ciała w ciągu 4 godzin okresu nawadniania
|
3 godziny nawodnienia
|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: 4 godziny nawodnienia
|
Bilans płynów netto w oparciu o zmiany masy ciała w ciągu 4 godzin okresu nawadniania
|
4 godziny nawodnienia
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 3 godziny nawodnienia
|
skumulowana ilość wydalanego moczu w okresie nawodnienia
|
3 godziny nawodnienia
|
Wydalanie osmotyczne moczu
Ramy czasowe: 3 godziny nawodnienia
|
Osmotyczne wydalanie moczu podczas nawadniania
|
3 godziny nawodnienia
|
Wydalanie osmotyczne moczu
Ramy czasowe: 4 godziny nawodnienia
|
Osmotyczne wydalanie moczu podczas nawadniania
|
4 godziny nawodnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełność żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny nawodnienia
|
Oceniane za pomocą skali Visual Analog podczas nawadniania
|
3 godziny nawodnienia
|
Pełność żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny nawodnienia
|
Oceniane za pomocą skali Visual Analog podczas nawadniania.
Skala wynosi od 0 do 125 mm, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą percepcję
|
4 godziny nawodnienia
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 3 godziny nawodnienia
|
Oceniane za pomocą skali Visual Analog podczas nawadniania.
Skala wynosi od 0 do 125 mm, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą percepcję
|
3 godziny nawodnienia
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 4 godziny nawodnienia
|
Oceniane za pomocą skali Visual Analog podczas nawadniania.
Skala wynosi od 0 do 125 mm, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą percepcję
|
4 godziny nawodnienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP00034719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska