Vaccin mot influensa A (H7N9) levereras intradermalt med High-density Microarray Patch (HD-MAP) (HD-MAP)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

• Åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke;
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m² (inklusive) vid screening;
• Att vara vid god hälsa, vilket fastställts av tillfredsställande fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorieutvärdering, stabil sjukdomshistoria och utredarens kliniska bedömning. Deltagare med stabila, kroniska underliggande sjukdomar såsom psykiatriska/psykologiska störningar, hypertoni, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom eller hypotyreos (eller andra tillstånd enligt utredarens bedömning) kan registreras efter PI:s gottfinnande och förutsatt att deras tecken och symtom är kontrollerade. Vid regelbunden receptbelagd medicinering måste medicindosen ha varit stabil i minst tre månader före screening;
• Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av små volymer blodprov vid olika besök;
• Deltagare i fertil ålder måste returnera ett negativt graviditetstest vid screening (serum) och fördos på dag 1 (urin), och måste gå med på att förbli sexuellt avhållsamma, använda medicinskt effektiva preventivmedel eller ha en partner som är steril eller av samma kön, från visning till dag 78. Användningen av medicinskt effektiv preventivmedel eller spiral måste vara stabil i minst tre månader före screening. Kirurgisk sterilisering, t.ex. tubal ligering, hysterektomi och bilateral ooforektomi hos kvinnor, eller vasektomi hos män, krävs minst sex månader före screening. Postmenopausala deltagare kan inkluderas och definieras som de med minst 12 månader sedan sin senaste menstruation;
• Icke-kirurgiskt steriliserade, sexuellt aktiva manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom, tillsammans med medicinskt effektiva preventivmedel för sin kvinnliga partner fram till dag 78;
• Deltagaren kan kommunicera effektivt med studiepersonal och anses sannolikt vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven;
• Deltagaren kan och vill ge skriftligt, personligt undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

• Deltagare som har fått något registrerat vaccin inom 30 dagar före dag 1;
• Planerad administrering av något registrerat vaccin före immunogenicitetsblodtagningen på dag 43;
• Tidigare administrering av något H7-vaccin, tidigare läkare-bekräftad H7-sjukdom, tidigare känd eller potentiell exponering för aviär influensavirus H7N9 HA-antigen eller någon annan aviär influensa inklusive H5N1, någon gång i det förflutna;
• Deltagare med födelsemärken, tatueringar, sår, ärr, födelsemärken, fläckar, tungt hår eller andra hudåkommor (såsom eksem) på de planerade vaccinationsställena (2 angränsande platser över deltamuskeln som är minst 3 cm från varandra) som kan förväntas för att dölja observationen av reaktioner på behandlingsstället. Om dosering på dag 22 utförs på annan arm än dag 1, ska samma uteslutningskriterier gälla;
• deltagare med känd kronisk spontan urtikaria eller dermografi;
• Känd predisposition för keloid-ärrbildning (deltagare som har utvecklat ett ärr orsakat av BCG-vaccin kan inkluderas i studien);
• Känd anafylaktisk överkänslighet mot hemagglutinin eller mot något av vaccinet eller hjälpämnena (skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, annat protein än H7N9 inklusive Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cellprotein, (residual) MDCK-cells-DNA, (rest), cetyltrimetylammoniumbromid (rest), beta-propiolakton (rest), QS21-extrakt eller något annat hjälpämne som ingår i studieprodukterna;
• Allergi mot en tidigare vaccination någon gång i det förflutna;
• Känd historia av demyeliniserande sjukdom eller Guillain-Barrés syndrom;
• Historik av granulomatösa sjukdomar, inklusive sarkoidos och granuloma annulare;
• Anamnes med kramper, epilepsi, andra läkare diagnostiserade sjukdomar i centrala nervsystemet, exklusive feberkramper som upplevts som barn och som anses vara lösta;
• Historik med kliniskt signifikanta hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, dermatologiska, immunologiska, respiratoriska, endokrina, onkologiska, neurologiska, metabola, psykiatriska sjukdomar, som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagaren från studien;
• Närvaro av aktiv viral eller bakteriell infektion, med eller utan feber (tympanisk temperatur ≥38,0 °C), på dag 1 eller inom 72 timmar före studievaccination, om utredaren bedömer att den är av klinisk betydelse. Deltagare med en mindre sjukdom såsom mild diarré eller mild övre luftvägsinfektion utan feber kan anmälas efter utredarens beslut. Registreringen kan skjutas upp i upp till en vecka förutsatt att deltagaren förblir kvalificerad på annat sätt och den totala screeningsperioden inte överstiger 14 dagar;
• Historik av någon hematologisk malignitet eller aktiv neoplastisk sjukdom (Icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats inom 5-årsperioden kan inkluderas i studien). Aktiv definieras som att ha fått behandling inom fem år före screening;
• Närvaro av ett aktivt medicinskt tillstånd, definierat som ett tillstånd under aktuell utvärdering eller behandling, som anses kliniskt signifikant av utredaren, eller en nyligen inträffad sjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, anses vara kliniskt signifikant eller kan störa utvärderingen av studiens mål;
• Planerad operation som kräver generell anestesi, eller operation som kräver sjukhusvistelse i minst 24 timmar från screening till dag 78;
• Anamnes med sjukdom och/eller infektion med hepatit B, eller hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), eller ett positivt test för hepatit B-ytantigen, hepatit C eller antikroppar mot HIV vid screening;
• Anamnes med onormal blödning och/eller tromboflebit som inte är relaterad till venpunktion eller intravenös kanylering;
• Historik av autoimmuna eller autoinflammatoriska immunmedierade medicinska tillstånd;
• Får kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive kronisk användning (mer än 14 dagar i följd) av kortikosteroider inom 30 dagar före dag 1.
• Deltagare som har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom tre månader före dag 1 eller planerar att ta emot blod eller blodprodukter när som helst under studien;
• Deltagare som har donerat blod eller plasma, eller har haft kliniskt signifikant blodförlust, inom 14 dagar före dag 1. Deltagare som planerar att donera blod eller plasma inom 12 veckor efter dos 2 bör också uteslutas;
• Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid, från Screening genom EoS;
• En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller aktuell deklarerad alkoholkonsumtion >4 standarddrycker per dag under 7 dagar i veckan (en standarddryck motsvarar 285 ml fullstyrka öl, 100 ml vin eller 30 ml ml sprit);
• Användning av något receptbelagt läkemedel (med undantag för preventivmedel, hormonersättningsterapi eller stabila doser av läkemedel som krävs för hantering av stabila, kroniska underliggande sjukdomar) inom sju dagar före dag 1;
• Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar, eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före dag 1, eller planerad användning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet när som helst under studien;
• En anställd, eller en första gradens familjemedlem till en anställd, från sponsorn, kontraktsforskningsorganisationen som genomför denna studie eller studieplatsen som är involverad i denna studie