Influenza A (H7N9)-vaccine leveret intradermalt med High-density Microarray Patch (HD-MAP) (HD-MAP)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

• I alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke;
• Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg/m² (inklusive) ved screening;
• At være ved godt helbred, som fastslået ved tilfredsstillende fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorieevaluering, stabil sygehistorie og efterforskerens kliniske vurdering. Deltagere med stabile, kroniske underliggende sygdomme såsom psykiatriske/psykologiske lidelser, hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypothyroidisme (eller andre tilstande efter investigators skøn) kan tilmeldes efter PI's skøn og forudsat at deres tegn og symptomer er kontrolleret. Ved almindelig receptpligtig medicin skal medicindosis have været stabil i mindst tre måneder før screening;
• Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af små mængder blodprøver ved forskellige besøg;
• Deltagere i den fødedygtige alder skal returnere en negativ graviditetstest ved screening (serum) og præ-dosis på dag 1 (urin), og skal acceptere at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention eller have en partner, der er steril eller af samme køn, fra fremvisning til dag 78. Brugen af ​​medicinsk effektiv prævention eller spiral skal være stabil i mindst tre måneder før screening. Kirurgisk sterilisation, f.eks. tubal ligering, hysterektomi og bilateral oophorektomi hos kvinder eller vasektomi hos mænd, er påkrævet mindst seks måneder før screening. Postmenopausale deltagere kan inkluderes og defineres som dem med mindst 12 måneder siden deres sidste menstruation;
• Ikke-kirurgisk steriliserede, seksuelt aktive mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer sammen med medicinsk effektiv prævention til deres kvindelige partner frem til dag 78;
• Deltageren er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for at være pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene;
• Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt, personligt underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse:

• Deltagere, der har modtaget en registreret vaccine inden for 30 dage før dag 1;
• Planlagt administration af enhver registreret vaccine før immunogenicitetsblodtagningen på dag 43;
• Tidligere administration af enhver H7-vaccine, tidligere lægebekræftet H7-sygdom, tidligere kendt eller potentiel eksponering for aviær influenzavirus H7N9 HA-antigen eller enhver anden aviær influenza inklusive H5N1, på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden;
• Deltagere med modermærker, tatoveringer, sår, ar, modermærker, pletter, tungt hår eller andre hudlidelser (såsom eksem) på de planlagte vaccinationssteder (2 tilstødende steder over deltamusklen, som er mindst 3 cm fra hinanden), som kan forventes at sløre observationen af ​​reaktioner på behandlingsstedet. Hvis dosering på dag 22 udføres på en anden arm end dag 1, gælder de samme eksklusionskriterier;
• Deltager med kendt kronisk spontan nældefeber eller dermografi;
• Kendt disposition for keloid-ardannelse (deltagere, der har udviklet et ar forårsaget af BCG-vaccine, kan inkluderes i undersøgelsen);
• Kendt anafylaktisk overfølsomhed over for hæmagglutinin eller over for et hvilket som helst af vaccinen eller hjælpestofferne (squalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, andet protein end H7N9 inklusive Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celleprotein), MDCK-celle-DNA, (rest), cetyltrimethylammoniumbromid (rest), beta-propiolacton (rest), QS21-ekstrakt eller ethvert andet hjælpestof indeholdt i undersøgelsesprodukterne;
• Allergi over for en tidligere vaccination på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden;
• Kendt historie med demyeliniserende sygdom eller Guillain-Barré syndrom;
• Anamnese med granulomatøse sygdomme, herunder sarkoidose og granuloma annulare;
• Anamnese med kramper, epilepsi, andre lægediagnosticerede sygdomme i centralnervesystemet, med undtagelse af feberkramper oplevet som barn, som anses for løst;
• Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, kardiovaskulær, dermatologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin, onkologisk, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens skøn udelukker deltageren fra undersøgelsen;
• Tilstedeværelse af aktiv viral eller bakteriel infektion, med eller uden feber (tympanisk temperatur ≥38,0 °C), på dag 1 eller inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination, hvis investigator vurderer at være af klinisk betydning. Deltagere med en mindre sygdom såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn. Tilmelding kan udskydes i op til en uge, forudsat at deltageren ellers forbliver kvalificeret, og den samlede screeningsperiode ikke overstiger 14 dage;
• Anamnese med enhver hæmatologisk malignitet eller aktiv neoplastisk sygdom (Ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med succes inden for en 5-års periode, kan inkluderes i undersøgelsen). Aktiv er defineret som at have modtaget behandling inden for de fem år forud for screening;
• Tilstedeværelse af en aktiv medicinsk tilstand, defineret som en tilstand under aktuel evaluering eller behandling, der anses for klinisk signifikant af investigator, eller en nylig sygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening anses for at være klinisk signifikant eller kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
• Planlagt operation, der kræver generel anæstesi, eller operation, der kræver indlæggelse på hospital i mindst 24 timer fra screening til dag 78;
• Anamnese med sygdom og/eller infektion med hepatitis B eller hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV), eller en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller antistoffer mod HIV ved screening;
• Anamnese med unormal blødning og/eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering;
• Anamnese med autoimmune eller autoinflammatoriske immunmedierede medicinske tilstande;
• Modtager kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, herunder kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af kortikosteroider inden for 30 dage før dag 1.
• Deltager, som har modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for tre måneder før dag 1 eller planlægger at modtage blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
• Deltager, som har doneret blod eller plasma eller har haft klinisk signifikant blodtab inden for 14 dage før dag 1. Deltagere, der planlægger at donere blod eller plasma inden for 12 uger efter dosis 2, bør også udelukkes;
• Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid, fra screening gennem EoS;
• En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, eller aktuelt angivet alkoholforbrug >4 standarddrikke om dagen i 7 dage om ugen (én standarddrik svarer til 285 ml fuldstyrkeøl, 100 ml vin eller 30 ml ml spiritus);
• Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler, hormonerstatningsterapi eller stabile doser af medicin, der kræves til behandling af stabile, kroniske underliggende sygdomme) inden for syv dage før dag 1;
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1, eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
• En medarbejder, eller et førstegrads familiemedlem til en medarbejder, fra sponsoren, kontraktforskningsorganisationen, der udfører denne undersøgelse, eller undersøgelsesstedet, der er involveret i denne undersøgelse