Szczepionka przeciw grypie A (H7N9) podawana śródskórnie za pomocą łatki z mikromacierzy o dużej gęstości (HD-MAP) (HD-MAP)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m² (włącznie) w badaniu przesiewowym;
• Dobry stan zdrowia, określony na podstawie zadowalającego badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, oceny laboratoryjnej, stabilnego wywiadu lekarskiego i oceny klinicznej Badacza. Uczestnicy cierpiący na stabilne, przewlekłe choroby podstawowe, takie jak zaburzenia psychiczne/psychologiczne, nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy (lub inne schorzenia według uznania badacza) mogą zostać zapisani według uznania kierownika badania i pod warunkiem, że ich objawy przedmiotowe i podmiotowe są kontrolowane. W przypadku regularnego przyjmowania leków na receptę dawka leku musi być stała przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobieranie małych objętości próbek krwi podczas różnych wizyt;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zwrócić negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (surowica) i podać dawkę przed podaniem w pierwszym dniu (mocz) oraz muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie skutecznej antykoncepcji z medycznego punktu widzenia lub posiadanie partnera bezpłodnego lub tej samej płci, od pokazu do dnia 78. Stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji lub wkładki domacicznej musi być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym. Sterylizacja chirurgiczna, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia i obustronna wycięcie jajników u kobiet lub wazektomia u mężczyzn, jest wymagana co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym. Można uwzględnić kobiety w okresie pomenopauzalnym, które definiuje się jako osoby, u których ostatniej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy;
• Nieoperacyjnie wysterylizowani, aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, mający partnerkę w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na używanie przez swoją partnerkę prezerwatyw wraz z medycznie skuteczną antykoncepcją do 78. dnia;
• Uczestnik potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i uważa się go za osobę godną zaufania, chętną i współpracującą w zakresie zgodności z wymogami protokołu;
• Uczestnik może i chce wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do tego badania:

• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
• Planowane podanie dowolnej zarejestrowanej szczepionki przed pobraniem krwi pod kątem immunogenności w 43. dniu;
• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H7, przebyta choroba H7 potwierdzona przez lekarza, wcześniejsze znane lub potencjalne narażenie na antygen HA wirusa ptasiej grypy H7N9 lub jakąkolwiek inną grypę ptaków, w tym H5N1, w dowolnym momencie w przeszłości;
• Uczestnicy ze znamionami, tatuażami, ranami, bliznami, znamionami, przebarwieniami, ciężkimi włosami lub innymi chorobami skóry (takimi jak egzema) w planowanych miejscach szczepienia (2 sąsiadujące miejsca nad mięśniem naramiennym, oddalone od siebie o co najmniej 3 cm), których można się spodziewać aby zaciemnić obserwację reakcji w miejscu leczenia. Jeżeli dawkowanie w dniu 22. odbywa się w innym ramieniu niż w dniu 1., stosuje się te same kryteria wykluczenia;
• Uczestnik ze stwierdzoną przewlekłą pokrzywką spontaniczną lub dermografizmem;
• Znana predyspozycja do powstawania blizn keloidowych (do badania można włączyć uczestników, u których powstała blizna po szczepionce BCG);
• Znana nadwrażliwość anafilaktyczna na hemaglutyninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki lub adiuwanta (skwalen, polisorbat 80, trioleinian sorbitanu, dwuwodny cytrynian sodu, jednowodny kwas cytrynowy, białko inne niż H7N9, w tym białko komórkowe Madin Darby Canine Kidney (MDCK), (resztkowe), DNA komórek MDCK (pozostałość), bromek cetylotrimetyloamoniowy (pozostałość), beta-propiolakton (pozostałość), ekstrakt QS21 lub dowolna inna substancja pomocnicza zawarta w badanych produktach;
• Alergia na poprzednie szczepienie, która wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości;
• znana historia choroby demielinizacyjnej lub zespołu Guillain-Barré;
• Historia chorób ziarniniakowych, w tym sarkoidozy i ziarniniaka obrączkowatego;
• drgawki, padaczka, inne zdiagnozowane przez lekarza choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem drgawek gorączkowych występujących w dzieciństwie, które uważa się za ustąpione;
• Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, układu krążenia, dermatologicznych, immunologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, onkologicznych, neurologicznych, metabolicznych i psychiatrycznych, które według uznania Badacza wykluczają uczestnika z badania;
• Obecność aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej, z gorączką lub bez gorączki (temperatura błony bębenkowej ≥38,0°C) w dniu 1 lub w ciągu 72 godzin przed szczepieniem objętym badaniem, jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie. Uczestnicy cierpiący na łagodną chorobę, taką jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki, mogą zostać zapisani według uznania Badacza. Rejestracja może zostać odroczona maksymalnie o tydzień, pod warunkiem, że uczestnik nadal będzie uprawniony, a całkowity okres badania nie przekroczy 14 dni;
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego układu krwiotwórczego lub aktywnej choroby nowotworowej (do badania można włączyć nieczerniakowy rak skóry, który został skutecznie wyleczony w ciągu 5 lat). Aktywność definiuje się jako osobę, która przeszła leczenie w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym;
• Obecność aktywnego stanu chorobowego, zdefiniowanego jako stan będący w trakcie oceny lub leczenia, który Badacz uważa za istotny klinicznie, lub niedawna choroba, która Badacz uważa za istotny klinicznie;
• Każdy stan, który w opinii Badacza zostanie uznany za istotny klinicznie lub który może zakłócać ocenę celów badania;
• Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub operacja wymagająca hospitalizacji szpitalnej przez co najmniej 24 godziny od badania przesiewowego do 78. dnia;
• Historia choroby i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego;
• nieprawidłowe krwawienia i (lub) zakrzepowe zapalenie żył niezwiązane z nakłuciem lub kaniulacją dożylną w wywiadzie;
• Historia chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych o podłożu immunologicznym;
• Pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie immunosupresyjne, w tym przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1.
• Uczestnik, który otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy przed Dniem 1 lub planuje otrzymać jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie badania;
• Uczestnik, który oddał krew lub osocze lub doznał klinicznie istotnej utraty krwi w ciągu 14 dni przed dniem 1. Należy również wykluczyć uczestników, którzy planują oddać krew lub osocze w ciągu 12 tygodni od dawki 2.
• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę, od badania przesiewowego do EoS;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecne deklarowane spożycie alkoholu > 4 standardowych drinków dziennie przez 7 dni w tygodniu (jeden standardowy drink odpowiada 285 ml mocnego piwa, 100 ml wina lub 30 ml wódki);
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej lub stałych dawek leków wymaganych do leczenia stabilnych, przewlekłych chorób podstawowych) w ciągu siedmiu dni przed Dniem 1;
• Użycie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed Dniem 1. lub planowane użycie innego badanego leku lub urządzenia w dowolnym momencie badania;
• Pracownik lub członek rodziny pierwszego stopnia pracownika Sponsora, Organizacji Badań Kontraktowych prowadzącej to badanie lub ośrodka badawczego zaangażowanego w to badanie