Vaccin contre la grippe A (H7N9) administré par voie intradermique par patch de micropuces à haute densité (HD-MAP) (HD-MAP)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :

• Âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus) au dépistage ;
• Être en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique satisfaisant, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, une évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux stables et le jugement clinique de l'enquêteur. Les participants atteints de maladies sous-jacentes chroniques stables telles que troubles psychiatriques/psychologiques, hypertension, diabète, cardiopathie ischémique ou hypothyroïdie (ou d'autres conditions à la discrétion de l'investigateur) peuvent être inscrits à la discrétion du chercheur principal et à condition que leurs signes et symptômes soient contrôlés. Si vous prenez régulièrement des médicaments sur ordonnance, la dose du médicament doit être stable depuis au moins trois mois avant le dépistage ;
• Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang de petit volume lors de différentes visites ;
• Les participantes en âge de procréer doivent retourner un test de grossesse négatif lors du dépistage (sérum) et une pré-dose le jour 1 (urine), et doivent accepter de rester sexuellement abstinentes, d'utiliser une contraception médicalement efficace ou d'avoir un partenaire stérile ou de même sexe, de la sélection jusqu'au jour 78. L'utilisation d'une contraception ou d'un DIU médicalement efficace doit être stable pendant au moins trois mois avant le dépistage. La stérilisation chirurgicale, par exemple ligature des trompes, hystérectomie et ovariectomie bilatérale chez la femme, ou vasectomie chez l'homme, est requise au moins six mois avant le dépistage. Les participantes postménopausées peuvent être incluses et sont définies comme celles ayant au moins 12 mois depuis leur dernière période menstruelle ;
• Les participants masculins sexuellement actifs et stérilisés non chirurgicalement avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs, ainsi qu'une contraception médicalement efficace pour leur partenaire féminine jusqu'au jour 78 ;
• Le participant est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme susceptible d'être fiable, disposé et coopératif en termes de respect des exigences du protocole ;
• Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :

• Les participants qui ont reçu un vaccin enregistré dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
• Administration prévue de tout vaccin enregistré avant la prise de sang d'immunogénicité au jour 43 ;
• Administration antérieure d'un vaccin H7, maladie H7 antérieure confirmée par un médecin, exposition antérieure connue ou potentielle à l'antigène H7N9 HA du virus de la grippe aviaire ou à toute autre grippe aviaire, y compris H5N1, à tout moment dans le passé ;
• Participants présentant des taches de naissance, des tatouages, des plaies, des cicatrices, des grains de beauté, des imperfections, des cheveux épais ou d'autres affections cutanées (telles que l'eczéma) aux sites de vaccination prévus (2 sites adjacents recouvrant le muscle deltoïde espacés d'au moins 3 cm) auxquels on pourrait s'attendre pour masquer l'observation des réactions au site de traitement. Si l'administration au jour 22 est effectuée sur un bras différent de celui du jour 1, les mêmes critères d'exclusion s'appliquent ;
• Participant présentant une urticaire spontanée chronique ou un dermographisme connu ;
• Prédisposition connue à la formation de cicatrices chéloïdes (les participants ayant développé une cicatrice causée par le vaccin BCG peuvent être inclus dans l'étude) ;
• Hypersensibilité anaphylactique connue à l'hémagglutinine ou à l'un des excipients du vaccin ou de l'adjuvant (squalène, polysorbate 80, trioléate de sorbitan, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, protéine autre que H7N9, y compris la protéine cellulaire Madin Darby Canine Kidney (MDCK), (résiduelle), ADN de cellules MDCK (résiduel), bromure de cétyltriméthylammonium (résiduel), bêta-propiolactone (résiduel), extrait QS21 ou tout autre excipient contenu dans les produits de l'étude ;
• Allergie à une vaccination antérieure à tout moment dans le passé ;
• Antécédents connus de maladie démyélinisante ou de syndrome de Guillain-Barré ;
• Antécédents de maladies granulomateuses, notamment sarcoïdose et granulome annulaire ;
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'autres maladies du système nerveux central diagnostiquées par un médecin, à l'exclusion des convulsions fébriles ressenties dans l'enfance qui sont considérées comme résolues ;
• Antécédents de maladie hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, dermatologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne, oncologique, neurologique, métabolique, maladie psychiatrique, qui, à la discrétion de l'investigateur, exclut le participant de l'étude ;
• Présence d'une infection virale ou bactérienne active, avec ou sans fièvre (température tympanique ≥ 38,0 °C), au jour 1 ou dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude, si l'investigateur la juge cliniquement significative. Les participants souffrant d'une maladie mineure telle qu'une légère diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur. L'inscription peut être différée jusqu'à une semaine à condition que le participant reste par ailleurs éligible et que la période de sélection totale ne dépasse pas 14 jours ;
• Antécédents de toute hémopathie maligne ou maladie néoplasique active (le cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès au cours de la période de 5 ans peut être inclus dans l'étude). Actif est défini comme ayant reçu un traitement dans les cinq ans précédant le dépistage ;
• Présence d'un problème de santé actif, défini comme un problème faisant l'objet d'une évaluation ou d'un traitement en cours, considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur, ou d'une maladie récente considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est considérée comme cliniquement significative ou pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ;
• Chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale ou chirurgie nécessitant une hospitalisation pendant au moins 24 heures entre le dépistage et le jour 78 ;
• Antécédents de maladie et/ou d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C ou les anticorps contre le VIH lors du dépistage ;
• Antécédents de saignement anormal et/ou de thrombophlébite non liés à une ponction veineuse ou à une canulation intraveineuse ;
• Antécédents de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires à médiation immunitaire ;
• Recevoir un traitement chronique par traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation chronique (plus de 14 jours continus) de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Participant qui a reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les trois mois précédant le jour 1 ou qui prévoit de recevoir du sang ou des produits sanguins à tout moment au cours de l'étude ;
• Participant qui a donné du sang ou du plasma, ou qui a subi une perte de sang cliniquement significative, dans les 14 jours précédant le jour 1. Les participants qui prévoient de donner du sang ou du plasma dans les 12 semaines suivant la dose 2 doivent également être exclus ;
• Participante enceinte ou qui allaite, ou qui a l'intention de devenir enceinte, du dépistage via EoS ;
• Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, ou une consommation d'alcool déclarée actuelle > 4 verres standard par jour pendant 7 jours par semaine (un verre standard équivaut à 285 ml de bière pure, 100 ml de vin ou 30 mL de spiritueux);
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs, de l'hormonothérapie substitutive ou des doses stables de médicaments nécessaires à la gestion de maladies sous-jacentes chroniques et stables) dans les sept jours précédant le jour 1 ;
• Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours, ou cinq demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant le jour 1, ou utilisation prévue d'un autre médicament ou dispositif expérimental à tout moment au cours de l'étude ;
• Un employé, ou un membre de la famille au premier degré d'un employé, du promoteur, de l'organisme de recherche sous contrat menant cette étude ou du site d'étude impliqué dans cette étude.