Influensa A (H7N9) vaksine levert intradermalt med High-density Microarray Patch (HD-MAP) (HD-MAP)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

• Alder 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke;
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m² (inkludert) ved screening;
• Å være ved god helse, bestemt av tilfredsstillende fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratorieevaluering, stabil sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering. Deltakere med stabile, kroniske underliggende sykdommer som psykiatriske/psykologiske lidelser, hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom eller hypotyreose (eller andre tilstander etter etterforskerens skjønn) kan registreres etter PIs skjønn og forutsatt at deres tegn og symptomer er kontrollert. Ved vanlig reseptbelagt medisin, må medisindosen ha vært stabil i minst tre måneder før screening;
• Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av små volum blodprøver ved forskjellige besøk;
• Deltakere i fertil alder må returnere en negativ graviditetstest ved screening (serum) og forhåndsdose på dag 1 (urin), og må godta å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon eller ha en partner som er steril eller av samme kjønn, fra visning til dag 78. Bruk av medisinsk effektiv prevensjon eller spiral må være stabil i minst tre måneder før screening. Kirurgisk sterilisering, for eksempel tubal ligering, hysterektomi og bilateral ooforektomi hos kvinner, eller vasektomi hos menn, er nødvendig minst seks måneder før screening. Postmenopausale deltakere kan inkluderes, og er definert som de med minst 12 måneder siden siste menstruasjon;
• Ikke-kirurgisk steriliserte, seksuelt aktive mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke kondom, sammen med medisinsk effektiv prevensjon for sin kvinnelige partner frem til dag 78;
• Deltakeren er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses sannsynlig å være pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene;
• Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig, personlig signert, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:

• Deltakere som har mottatt en registrert vaksine innen 30 dager før dag 1;
• Planlagt administrering av enhver registrert vaksine før immunogenisitetsblodprøven på dag 43;
• Tidligere administrering av enhver H7-vaksine, tidligere legebekreftet H7-sykdom, tidligere kjent eller potensiell eksponering for fugleinfluensavirus H7N9 HA-antigen eller annen fugleinfluensa inkludert H5N1, når som helst i fortiden;
• Deltakere med fødselsmerker, tatoveringer, sår, arr, føflekker, urenheter, tungt hår eller andre hudsykdommer (som eksem) på de planlagte vaksinasjonsstedene (2 tilstøtende steder over deltamuskelen som er minst 3 cm fra hverandre) som kan forventes for å skjule observasjonen av reaksjoner på behandlingsstedet. Hvis dosering på dag 22 utføres på en annen arm enn dag 1, skal de samme eksklusjonskriteriene gjelde;
• Deltaker med kjent kronisk spontan urticaria eller dermografi;
• Kjent disposisjon for keloid-arrdannelse (deltakere som har utviklet et arr forårsaket av BCG-vaksine kan inkluderes i studien);
• Kjent anafylaktisk overfølsomhet overfor hemagglutinin eller noen av vaksinen eller hjelpestoffene (skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, annet protein enn H7N9 inkludert Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celleprotein, (residualt) MDCK-celle-DNA, (rest), cetyltrimetylammoniumbromid (rest), beta-propiolakton (rest), QS21-ekstrakt eller andre hjelpestoffer i studieproduktene;
• Allergi mot en tidligere vaksinasjon når som helst tidligere;
• Kjent historie med demyeliniserende sykdom eller Guillain-Barré syndrom;
• Historie med granulomatøse sykdommer, inkludert sarkoidose og granuloma annulare;
• Anamnese med kramper, epilepsi, andre lege diagnostiserte sykdommer i sentralnervesystemet, unntatt feberkramper opplevd som barn som anses som løst;
• Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, kardiovaskulær, dermatologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin, onkologisk, nevrologisk, metabolsk, psykiatrisk sykdom, som, etter etterforskerens skjønn, utelukker deltakeren fra studien;
• Tilstedeværelse av aktiv viral eller bakteriell infeksjon, med eller uten feber (tympanisk temperatur ≥38,0 °C), på dag 1 eller innen 72 timer før studievaksinasjon, hvis etterforskeren bestemmer at det er av klinisk betydning. Deltakere med en mindre sykdom som mild diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn. Påmelding kan utsettes i opptil én uke forutsatt at deltakeren forblir ellers kvalifisert og den totale screeningsperioden ikke overstiger 14 dager;
• Anamnese med hematologisk malignitet eller aktiv neoplastisk sykdom (ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet i løpet av 5-årsperioden kan inkluderes i studien). Aktiv er definert som å ha mottatt behandling innen fem år før screening;
• Tilstedeværelse av en aktiv medisinsk tilstand, definert som en tilstand under gjeldende evaluering eller behandling, som anses som klinisk signifikant av etterforskeren, eller en nylig sykdom som anses som klinisk signifikant av etterforskeren;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, anses som klinisk signifikant eller kan forstyrre evalueringen av studiemålene;
• Planlagt kirurgi som krever generell anestesi, eller kirurgi som krever innleggelse på sykehus i minst 24 timer fra screening til dag 78;
• Anamnese med sykdom og/eller infeksjon med hepatitt B, eller hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV), eller en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller antistoffer mot HIV ved screening;
• Anamnese med unormal blødning og/eller tromboflebitt som ikke er relatert til venepunktur eller intravenøs kanylering;
• Anamnese med autoimmune eller autoinflammatoriske immunmedierte medisinske tilstander;
• Får kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av kortikosteroider innen 30 dager før dag 1.
• Deltaker som har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen tre måneder før dag 1 eller planlegger å motta blod eller blodprodukter når som helst i løpet av studien;
• Deltaker som har donert blod eller plasma, eller har hatt klinisk signifikant blodtap, innen 14 dager før dag 1. Deltakere som planlegger å donere blod eller plasma innen 12 uker etter dose 2 bør også ekskluderes;
• Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid, fra Screening gjennom EoS;
• En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene, eller nåværende deklarert alkoholforbruk >4 standarddrikker per dag i 7 dager per uke (én standarddrikk tilsvarer 285 ml fullstyrkeøl, 100 ml vin eller 30 ml ml brennevin);
• Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi eller stabile doser av medisiner som kreves for behandling av stabile, kroniske underliggende sykdommer) innen syv dager før dag 1;
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager, eller fem halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før dag 1, eller planlagt bruk av et annet forsøkslegemiddel eller utstyr når som helst i løpet av studien;
• En ansatt, eller et førstegrads familiemedlem til en ansatt, fra sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen som utfører denne studien, eller studiestedet som er involvert i denne studien