高密度マイクロアレイパッチ (HD-MAP) によって皮内に送達されるインフルエンザ A (H7N9) ワクチン (HD-MAP)

包含基準:

この研究の参加資格を得るためには、参加者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 同意時の年齢が 18 歳以上 50 歳以下であること。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² (両端を含む) の範囲内であること。
• 満足のいく身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、検査室評価、安定した病歴および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態が良好であること。 精神医学的/心理的障害、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患または甲状腺機能低下症（または研究者の裁量によるその他の状態）などの安定した慢性基礎疾患を有する参加者は、兆候や症状が管理されている場合に限り、PIの裁量により登録することができます。 定期的に処方薬を服用している場合、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は投薬量が安定していなければなりません。
• 左右の腕に適切な静脈アクセスがあり、異なる来院時に少量の血液サンプルを採取できる。
• 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時（血清）および1日目の投与前（尿）の妊娠検査で陰性を返さなければならず、性的禁欲を継続すること、医学的に効果的な避妊法を使用すること、または不妊または同性のパートナーがいることに同意する必要があります。スクリーニングから78日目まで。 医学的に効果的な避妊薬または IUD の使用は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。 外科的不妊手術（女性の場合は卵管結紮術、子宮摘出術および両側卵巣摘出術、男性の場合は精管切除術など）は、スクリーニングの少なくとも6か月前に必要となります。 閉経後の参加者も含めることができ、最後の月経から少なくとも 12 か月が経過している参加者として定義されます。
• 避妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活動的な男性参加者は、78日目まで女性パートナーに対する医学的に効果的な避妊法とともにコンドームを使用することに同意しなければならない。
• 参加者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼でき、意欲的で協力的である可能性が高いと考えられます。
• 参加者は、研究に参加するための個人署名入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究の参加資格がありません。

• 1日目の30日以内に登録済みのワクチンを接種した参加者。
• 43日目の免疫原性採血の前に、登録されたワクチンの計画的投与。
• 過去のいずれかの時点での、H7ワクチンの以前の投与、医師が確認したH7疾患、鳥インフルエンザウイルスH7N9 HA抗原またはH5N1を含むその他の鳥インフルエンザへの以前の既知または曝露の可能性。
• ワクチン接種予定部位（三角筋の上に位置し、少なくとも3cm以上離れた2つの隣接部位）に、あざ、入れ墨、傷、傷跡、ほくろ、シミ、太い毛、その他の皮膚疾患（湿疹など）があることが予想される参加者。治療部位の反応の観察を曖昧にするため。 22 日目の投与が 1 日目とは異なる腕で行われる場合、同じ除外基準が適用されます。
• 既知の慢性自然発生性蕁麻疹または皮膚撮影症のある参加者。
• ケロイド瘢痕形成に対する既知の素因（BCGワクチンによって引き起こされた瘢痕を発症した参加者は研究に含めることができます）。
• -血球凝集素、またはワクチンまたはアジュバント賦形剤のいずれか（スクアレン、ポリソルベート80、ソルビタントリオレイン酸、クエン酸ナトリウム二水和物、クエン酸一水和物、Madin Darby犬腎臓（MDCK）細胞タンパク質を含むH7N9以外のタンパク質（残留））に対する既知のアナフィラキシー過敏症、 MDCK 細胞 DNA (残留)、臭化セチルトリメチルアンモニウム (残留)、β-プロピオラクトン (残留)、QS21 抽出物、または研究製品に含まれるその他の賦形剤。
• 過去に受けたワクチン接種に対するアレルギー。
• 脱髄疾患またはギラン・バレー症候群の既知の病歴;
• サルコイドーシスや環状肉芽腫などの肉芽腫性疾患の病歴。
• けいれん、てんかん、他の医師が中枢神経系疾患と診断した病歴。ただし、解決済みと考えられる小児期に経験した熱性けいれんは除く。
• -臨床的に重大な血液学的疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、皮膚疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、神経疾患、代謝性疾患、精神疾患の病歴があり、治験責任医師の裁量により参加者を研究から除外する。
• 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した場合、治験ワクチン接種の1日目または72時間以内に、発熱（鼓膜温度≧38.0℃）の有無にかかわらず、活動性のウイルスまたは細菌感染の存在。 発熱を伴わない軽度の下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある参加者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。 参加者が資格を維持しており、スクリーニング期間の合計が 14 日を超えない場合、登録は最大 1 週間延期される場合があります。
• 血液悪性腫瘍または活動性腫瘍性疾患の病歴（5年以内に治療に成功した非黒色腫皮膚がんも研究に含めることができます）。 アクティブとは、スクリーニング前の 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
• 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる、現在の評価または治療中の状態として定義される進行中の病状の存在、または治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる最近の病気の存在。
• 研究者の意見において、臨床的に重大であると考えられる、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。
• 全身麻酔を必要とする計画された手術、またはスクリーニングから78日目まで少なくとも24時間の入院を必要とする手術。
• B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による疾患および/または感染の病歴、またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎またはHIVに対する抗体の検査陽性。
• 静脈穿刺または静脈内カニューレ挿入とは関係のない異常出血および/または血栓静脈炎の病歴;
• 自己免疫または自己炎症性の免疫介在性病状の病歴;
• 1日目の前30日以内にコルチコステロイドの慢性使用（連続14日以上）を含む、免疫抑制療法による慢性治療を受けている。
• -1日目前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の投与を受けた参加者、または研究期間中いつでも血液または血液製剤の投与を計画している参加者;
• 1日目の前14日以内に血液または血漿を提供したことのある参加者、または臨床的に重大な失血を経験した参加者。2回目の投与後12週間以内に血液または血漿を提供する予定の参加者も除外する必要があります。
• スクリーニングからEoSまで、妊娠中または授乳中、または妊娠を予定している女性参加者。
• 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在宣言されているアルコール摂取量が週 7 日間、1 日あたり標準ドリンク 4 杯を超えている（標準ドリンク 1 杯は、フルストレングスのビール 285 mL、ワイン 100 mL、またはワイン 30 mL に相当します）蒸留酒 mL);
• 1日目前の7日以内の処方薬の使用（避妊薬、ホルモン補充療法、または安定した慢性基礎疾患の管理に必要な安定用量の薬剤を除く）。
• 30日以内、または1日目前の薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または治験デバイスの使用、または研究中の任意の時点で別の治験薬または治験デバイスの使用が計画されている。
• 本研究に係る依頼者、本研究を実施する受託研究機関、又は本研究に係る研究施設の従業員又はその一親等の家族