Vacuna contra la influenza A (H7N9) administrada por vía intradérmica mediante un parche de microarrays de alta densidad (HD-MAP) (HD-MAP)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

• Tener entre 18 y 50 años (inclusive) al momento del consentimiento;
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m² (inclusive) en el momento de la selección;
• Gozar de buena salud, según lo determine un examen físico satisfactorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, evaluación de laboratorio, historial médico estable y criterio clínico del Investigador. Los participantes con enfermedades subyacentes crónicas estables, como trastornos psiquiátricos/psicológicos, hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica o hipotiroidismo (u otras condiciones según el criterio del investigador) pueden inscribirse a discreción del IP y siempre que sus signos y síntomas estén controlados. Si toma medicamentos recetados con regularidad, la dosis del medicamento debe haber permanecido estable durante al menos tres meses antes de la evaluación;
• Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de muestras de sangre de pequeño volumen en diferentes visitas;
• Las participantes en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y una dosis previa el día 1 (orina), y deben aceptar permanecer en abstinencia sexual, utilizar anticonceptivos médicamente eficaces o tener una pareja estéril o del mismo sexo. desde la selección hasta el día 78. El uso de anticonceptivos o DIU médicamente eficaces debe permanecer estable durante al menos tres meses antes del cribado. Se requiere esterilización quirúrgica, por ejemplo, ligadura de trompas, histerectomía y ooforectomía bilateral en mujeres, o vasectomía en hombres, al menos seis meses antes de la selección. Se pueden incluir participantes posmenopáusicas, que se definen como aquellas con al menos 12 meses desde su último período menstrual;
• Los participantes masculinos sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones, junto con anticonceptivos médicamente eficaces para su pareja femenina hasta el día 78;
• El participante puede comunicarse eficazmente con el personal del estudio y se considera probable que sea confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo;
• El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para este estudio:

• Participantes que hayan recibido alguna vacuna registrada dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
• Administración planificada de cualquier vacuna registrada antes de la extracción de sangre de inmunogenicidad el día 43;
• Administración previa de cualquier vacuna H7, enfermedad H7 previa confirmada por un médico, exposición previa conocida o potencial al antígeno HA del virus de la influenza aviar H7N9 o cualquier otra influenza aviar, incluida la H5N1, en cualquier momento del pasado;
• Participantes con marcas de nacimiento, tatuajes, heridas, cicatrices, lunares, imperfecciones, cabello abundante u otras afecciones de la piel (como eczema) en los sitios de vacunación planificados (2 sitios adyacentes sobre el músculo deltoides que estén separados por al menos 3 cm) que podrían esperarse para oscurecer la observación de las reacciones en el lugar de tratamiento. Si la dosificación el día 22 se realiza en un grupo diferente al del día 1, se aplicarán los mismos criterios de exclusión;
• Participante con urticaria crónica espontánea o dermografismo conocido;
• Predisposición conocida a la formación de cicatrices queloides (los participantes que hayan desarrollado una cicatriz causada por la vacuna BCG pueden incluirse en el estudio);
• Hipersensibilidad anafiláctica conocida a la hemaglutinina o a cualquiera de los excipientes de la vacuna o adyuvantes (escualeno, polisorbato 80, trioleato de sorbitán, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, proteínas distintas de H7N9, incluida la proteína de células de riñón canino Madin Darby (MDCK), (residual), ADN de células MDCK (residual), bromuro de cetiltrimetilamonio (residual), beta-propiolactona (residual), extracto QS21 o cualquier otro excipiente contenido en los productos del estudio;
• Alergia a una vacuna anterior en cualquier momento del pasado;
• Historia conocida de enfermedad desmielinizante o síndrome de Guillain-Barré;
• Antecedentes de enfermedades granulomatosas, incluidas sarcoidosis y granuloma anular;
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, otras enfermedades del sistema nervioso central diagnosticadas por un médico, excluidas las convulsiones febriles experimentadas en la niñez que se consideran resueltas;
• Antecedentes de enfermedades hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, dermatológicas, inmunológicas, respiratorias, endocrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas y psiquiátricas clínicamente significativas, que, a criterio del Investigador, excluyen al participante del estudio;
• Presencia de infección viral o bacteriana activa, con o sin fiebre (temperatura timpánica ≥38,0 °C), en el día 1 o dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio, si el investigador determina que tiene importancia clínica. Los participantes con una enfermedad menor, como diarrea leve o una infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre, pueden inscribirse a discreción del investigador. La inscripción se puede aplazar hasta por una semana siempre que el participante siga siendo elegible y el período total de evaluación no exceda los 14 días;
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica o enfermedad neoplásica activa (se puede incluir en el estudio el cáncer de piel no melanoma que se haya tratado con éxito dentro del período de 5 años). Activo se define como haber recibido tratamiento dentro de los cinco años anteriores a la Evaluación;
• Presencia de una condición médica activa, definida como una condición bajo evaluación o tratamiento actual, que el investigador considera clínicamente significativa, o una enfermedad reciente que el investigador considera clínicamente significativa;
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, se considere clínicamente significativa o pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
• Cirugía planificada que requiera anestesia general o cirugía que requiera hospitalización durante al menos 24 horas desde la selección hasta el día 78;
• Historial de enfermedad y/o infección con hepatitis B, o hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección;
• Antecedentes de sangrado anormal y/o tromboflebitis no relacionados con venopunción o canulación intravenosa;
• Historial de afecciones médicas autoinmunes o autoinflamatorias mediadas por el sistema inmunológico;
• Recibir tratamiento crónico con terapia inmunosupresora, incluido el uso crónico (más de 14 días continuos) de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Participante que haya recibido inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores al Día 1 o que planee recibir sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el estudio;
• Participante que haya donado sangre o plasma, o haya tenido una pérdida de sangre clínicamente significativa, dentro de los 14 días anteriores al Día 1. También se deben excluir los participantes que planeen donar sangre o plasma dentro de las 12 semanas posteriores a la dosis 2;
• Participante femenina que está embarazada o amamantando, o que tiene la intención de quedar embarazada, desde la selección hasta la EoS;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses, o consumo actual de alcohol declarado >4 bebidas estándar por día durante los 7 días de la semana (una bebida estándar equivale a 285 ml de cerveza sin diluir, 100 ml de vino o 30 mL de licor);
• Uso de cualquier medicamento recetado (con excepción de anticonceptivos, terapia de reemplazo hormonal o dosis estables de medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades subyacentes crónicas estables) dentro de los siete días anteriores al Día 1;
• Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días, o cinco vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes del Día 1, o uso planificado de otro medicamento o dispositivo en investigación en cualquier momento durante el estudio;
• Un empleado, o un familiar de primer grado de un empleado, del patrocinador, la organización de investigación por contrato que realiza este estudio o el sitio de estudio involucrado en este estudio.