Influenza A (H7N9) vakcina intradermálisan, nagy sűrűségű mikroelrendezési tapasz (HD-MAP) segítségével (HD-MAP)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

• 18 és 50 év közötti (beleértve) a beleegyezés időpontjában;
• Testtömeg-index (BMI) a 18,0-32,0 kg/m² tartományban (beleértve) a szűréskor;
• Jó egészségi állapot, amelyet kielégítő fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi kiértékelés, stabil kórtörténet és a vizsgáló klinikai megítélése határoz meg. Stabil, krónikus alapbetegségben, például pszichiátriai/pszichológiai rendellenességekben, magas vérnyomásban, cukorbetegségben, ischaemiás szívbetegségben vagy pajzsmirigy-alulműködésben (vagy a vizsgáló belátása szerint egyéb állapotokban) szenvedő résztvevők a PI döntése alapján vehetők fel, feltéve, hogy jeleiket és tüneteiket kontrollálják. Ha rendszeres vényköteles gyógyszert szed, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább három hónapig a szűrés előtt;
• Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban, amely lehetővé teszi kis mennyiségű vérminták gyűjtését különböző vizitek alkalmával;
• A fogamzóképes résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell visszaadniuk a szűréskor (szérum) és az 1. napon (vizelet) az adagolás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy szexuálisan absztinensek maradnak, orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy steril vagy azonos nemű partnerük van, a vetítéstől a 78. napig. Az orvosilag hatékony fogamzásgátlás vagy IUD használatának stabilnak kell lennie legalább három hónapig a szűrés előtt. A szűrés előtt legalább hat hónappal műtéti sterilizációra van szükség, például petevezeték lekötésére, méheltávolításra és bilaterális peteeltávolításra nőknél, vagy vazektómiára férfiaknál. A menopauza utáni résztvevők is ide sorolhatók, és azok azok, akiknek az utolsó menstruációja óta legalább 12 hónap telt el;
• A nem műtétileg sterilizált, szexuálisan aktív férfi résztvevőknek, akiknek fogamzóképes korú partnere van, bele kell egyeznie az óvszer használatába, valamint az orvosilag hatékony fogamzásgátlásba női partnerük számára a 78. napig;
• A résztvevő hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és valószínűleg megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében;
• A résztvevő képes és hajlandó írásos, személyesen aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban:

• Azok a résztvevők, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül bármilyen regisztrált vakcinát kaptak;
• Bármely regisztrált vakcina tervezett beadása a 43. napon végzett immunogenitási vérvétel előtt;
• Bármilyen H7 vakcina korábbi beadása, korábbi orvos által igazolt H7 betegség, korábbi ismert vagy potenciális expozíció a madárinfluenza vírus H7N9 HA antigénjével vagy bármely más madárinfluenzával, beleértve a H5N1-et is, a múltban bármikor;
• Olyan résztvevők, akiknél anyajegyek, tetoválások, sebek, hegek, anyajegyek, foltok, nehéz szőrzet vagy egyéb bőrbetegségek (például ekcéma) vannak a tervezett oltási helyeken (két szomszédos, a deltoid izom feletti helyen, amelyek egymástól legalább 3 cm távolságra vannak). hogy elfedje a kezelés helyén fellépő reakciók megfigyelését. Ha a 22. napon az adagolást az 1. naptól eltérő karon végzik, ugyanazok a kizárási kritériumok érvényesek;
• Résztvevő ismert krónikus spontán csalánkiütésben vagy dermographismusban;
• Ismert hajlam a keloid-heg kialakulására (a vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknél a BCG vakcina által okozott heg alakult ki);
• Ismert anafilaxiás túlérzékenység a hemagglutininnel vagy a vakcina vagy adjuváns bármely segédanyagával szemben (szkvalén, poliszorbát 80, szorbitán-trioleát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, a H7N9-től eltérő fehérje, beleértve a Madin Darby Canine Kidney (MDCK) sejtet), fehérje, MDCK sejt DNS, (maradék), cetil-trimetil-ammónium-bromid (maradék), béta-propiolakton (maradék), QS21 kivonat vagy bármely más, a vizsgálati termékekben található segédanyag;
• Allergia egy korábbi oltásra a múltban bármikor;
• Ismert demyelinisatiós betegség vagy Guillain-Barré-szindróma anamnézisében;
• Granulomás betegségek anamnézisében, beleértve a szarkoidózist és a gyűrűs granulomát;
• görcsrohamok, epilepszia, egyéb, orvos által diagnosztizált központi idegrendszeri megbetegedések anamnézisében, kivéve a gyermekkorban tapasztalt lázas görcsöket, amelyeket megoldottnak tekintenek;
• Klinikailag jelentős hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, immunológiai, légzőszervi, endokrin, onkológiai, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai betegség a kórtörténetében, amely a vizsgáló döntése szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatból;
• Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés jelenléte lázzal vagy anélkül (dobhőmérséklet ≥38,0 °C), az 1. napon vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül, ha a vizsgáló klinikai jelentőségűnek ítéli. Kisebb betegségben, például enyhe hasmenésben vagy láz nélküli enyhe felső légúti fertőzésben szenvedő résztvevők a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel. A beiratkozás legfeljebb egy hétig elhalasztható, feltéve, hogy a résztvevő egyébként jogosult marad, és a teljes szűrési időszak nem haladja meg a 14 napot;
• Bármilyen rosszindulatú hematológiai vagy aktív daganatos megbetegedés anamnézisében (a vizsgálatba bevonható az 5 éven belül sikeresen kezelt nem melanómás bőrrák). Aktívnak minősül, ha a szűrést megelőző öt éven belül kezelésben részesült;
• Aktív egészségügyi állapot jelenléte, amely jelenlegi értékelés vagy kezelés alatt álló állapot, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, vagy egy közelmúltbeli betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
• Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül, vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését;
• Általános érzéstelenítést igénylő tervezett műtét, vagy fekvőbeteg kórházi kezelést igénylő műtét a szűréstől a 78. napig legalább 24 óráig;
• Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott betegség és/vagy fertőzés az anamnézisben, vagy a szűréskor a Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vagy HIV elleni antitestek pozitív tesztje;
• Rendellenes vérzés és/vagy thrombophlebitis a kórelőzményben, amely nem kapcsolódik a vénapunkcióhoz vagy az intravénás kanülozáshoz;
• Autoimmun vagy autoinflammatorikus immunmediált egészségügyi állapotok anamnézisében;
• Krónikus immunszuppresszív kezelésben részesülő kezelés, beleértve a kortikoszteroidok krónikus (több mint 14 napos) használatát az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Az a résztvevő, aki az 1. napot megelőző három hónapon belül immunglobulinokat és/vagy vért vagy vérkészítményt kapott, vagy a vizsgálat során bármikor vért vagy vérkészítményt tervez kapni;
• Az a résztvevő, aki az 1. napot megelőző 14 napon belül vért vagy plazmát adott, vagy klinikailag jelentős vérveszteséget szenvedett. Azokat a résztvevőket is ki kell zárni, akik a 2. adagot követő 12 héten belül vér- vagy plazmaadást terveznek;
• Női résztvevő, aki terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni, a szűréstől az EoS-ig;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, vagy a jelenlegi bevallott alkoholfogyasztás napi 4 szokásos italnál a hét 7 napján (egy standard ital 285 ml teljes erejű sörnek, 100 ml bornak vagy 30 liternek felel meg ml szeszes ital);
• Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása (a fogamzásgátlók, a hormonpótló terápia vagy a stabil, krónikus alapbetegségek kezeléséhez szükséges stabil dózisú gyógyszer kivételével) az 1. napot megelőző hét napon belül;
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 30 napon belül vagy a gyógyszer öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) az 1. nap előtt, vagy más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz tervezett használata a vizsgálat során bármikor;
• A tanulmányt végző szponzor, szerződéses kutatási szervezet vagy a tanulmányban részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy egy alkalmazott első fokú családtagja