Influenza A (H7N9)-vaccin intradermaal toegediend via microarray-patch met hoge dichtheid (HD-MAP) (HD-MAP)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

• Leeftijd 18 tot en met 50 jaar op het moment van toestemming;
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m² (inclusief) bij screening;
• In goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door bevredigend lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumonderzoek, stabiele medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker. Deelnemers met stabiele, chronische onderliggende ziekten zoals psychiatrische/psychologische stoornissen, hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte of hypothyreoïdie (of andere aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker) kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de PI en op voorwaarde dat hun tekenen en symptomen onder controle zijn. Als u reguliere voorgeschreven medicijnen gebruikt, moet de medicatiedosis minimaal drie maanden vóór de screening stabiel zijn geweest;
• Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het afnemen van bloedmonsters in kleine volumes tijdens verschillende bezoeken mogelijk te maken;
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest terugsturen bij de screening (serum) en pre-dosis op dag 1 (urine), en moeten ermee instemmen seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken of een partner te hebben die onvruchtbaar is of van hetzelfde geslacht is. vanaf screening tot en met dag 78. Het gebruik van medisch effectieve anticonceptie of spiraaltje moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn. Chirurgische sterilisatie, bijvoorbeeld afbinden van de eileiders, hysterectomie en bilaterale ovariëctomie bij vrouwen, of vasectomie bij mannen, is minimaal zes maanden vóór de screening vereist. Postmenopauzale deelnemers kunnen worden opgenomen, en worden gedefinieerd als degenen met ten minste 12 maanden sinds hun laatste menstruatie;
• Niet-chirurgisch gesteriliseerde, seksueel actieve mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten tot en met dag 78 akkoord gaan met het gebruik van condooms, samen met medisch effectieve anticonceptie voor hun vrouwelijke partner;
• De deelnemer is in staat effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt geacht betrouwbaar, bereidwillig en meewerkend te zijn in termen van naleving van de protocolvereisten;
• De deelnemer is in staat en bereid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

• Deelnemers die binnen 30 dagen vóór Dag 1 een geregistreerd vaccin hebben ontvangen;
• Geplande toediening van een geregistreerd vaccin voorafgaand aan de immunogeniciteitsbloedafname op dag 43;
• Eerdere toediening van een H7-vaccin, eerdere door een arts bevestigde H7-ziekte, eerdere bekende of potentiële blootstelling aan het H7N9 HA-antigeen van het vogelgriepvirus of een andere vogelgriep inclusief H5N1, op enig moment in het verleden;
• Deelnemers met moedervlekken, tatoeages, wonden, littekens, moedervlekken, vlekken, zwaar haar of andere huidaandoeningen (zoals eczeem) op de geplande vaccinatieplaatsen (2 aangrenzende plaatsen boven de deltaspier die minstens 3 cm uit elkaar liggen) die kunnen worden verwacht om de observatie van reacties op de behandelingsplaats te verdoezelen. Als de dosering op dag 22 wordt uitgevoerd op een andere arm dan dag 1, zijn dezelfde uitsluitingscriteria van toepassing;
• Deelnemer met bekende chronische spontane urticaria of dermografie;
• Bekende aanleg voor de vorming van keloïdlittekens (deelnemers die een litteken hebben ontwikkeld veroorzaakt door het BCG-vaccin kunnen in het onderzoek worden opgenomen);
• Bekende anafylactische overgevoeligheid voor hemagglutinine of voor één van de vaccins of hulpstoffen (squaleen, polysorbaat 80, sorbitantrioleaat, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, ander eiwit dan H7N9, waaronder Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celeiwit (residu), MDCK-cel-DNA (residu), cetyltrimethylammoniumbromide (residu), bèta-propiolacton (residu), QS21-extract of een andere hulpstof in de onderzoeksproducten;
• Allergie voor een eerdere vaccinatie op enig moment in het verleden;
• Bekende voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte of het Guillain-Barré-syndroom;
• Geschiedenis van granulomateuze ziekten, waaronder sarcoïdose en granuloma annulare;
• Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, andere door artsen gediagnosticeerde ziekten van het centrale zenuwstelsel, met uitzondering van koortsstuipen die als kind zijn ervaren en die als opgelost worden beschouwd;
• Geschiedenis van klinisch significante hematologische, gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, dermatologische, immunologische, respiratoire, endocriene, oncologische, neurologische, metabolische, psychiatrische ziekten die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelnemer uitsluiten van het onderzoek;
• Aanwezigheid van een actieve virale of bacteriële infectie, met of zonder koorts (tympanische temperatuur ≥38,0 °C), op dag 1 of binnen 72 uur vóór de onderzoeksvaccinatie, indien door de onderzoeker vastgesteld dat dit van klinische betekenis is. Deelnemers met een lichte ziekte, zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven. De inschrijving kan maximaal een week worden uitgesteld, op voorwaarde dat de deelnemer anderszins in aanmerking blijft komen en de totale screeningperiode niet langer is dan 14 dagen;
• Voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit of actieve neoplastische ziekte (niet-melanome huidkanker die binnen de periode van 5 jaar met succes werd behandeld, kan in het onderzoek worden opgenomen). Actief wordt gedefinieerd als behandeling binnen de vijf jaar voorafgaand aan de screening;
• Aanwezigheid van een actieve medische aandoening, gedefinieerd als een aandoening die momenteel wordt geëvalueerd of behandeld en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, of een recente ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, als klinisch significant wordt beschouwd of die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren;
• Geplande operatie waarvoor algemene verdoving nodig is, of operatie waarvoor ziekenhuisopname vereist is gedurende ten minste 24 uur vanaf de screening tot en met dag 78;
• Voorgeschiedenis van ziekte en/of infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), of een positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C of antistoffen tegen HIV bij screening;
• Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of tromboflebitis die geen verband houden met venapunctie of intraveneuze canulatie;
• Geschiedenis van auto-immuun- of auto-inflammatoire immuungemedieerde medische aandoeningen;
• Het ontvangen van een chronische behandeling met immunosuppressieve therapie, inclusief chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Deelnemer die binnen drie maanden voorafgaand aan Dag 1 immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten heeft gekregen of van plan is op enig moment tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te ontvangen;
• Deelnemer die binnen 14 dagen vóór dag 1 bloed of plasma heeft gedoneerd, of klinisch significant bloedverlies heeft gehad. Deelnemers die van plan zijn binnen 12 weken na dosis 2 bloed of plasma te doneren, moeten eveneens worden uitgesloten;
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden, van Screening via EoS;
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, of huidig ​​aangegeven alcoholgebruik >4 standaarddrankjes per dag gedurende 7 dagen per week (één standaarddrankje komt overeen met 285 ml volwaardig bier, 100 ml wijn of 30 ml wijn). ml sterke drank);
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie of stabiele doses medicatie die nodig zijn voor de behandeling van stabiele, chronische onderliggende ziekten) binnen zeven dagen vóór Dag 1;
• Gebruik van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen 30 dagen, of vijf halfwaardetijden van het medicijn (welke het langst is) vóór dag 1, of gepland gebruik van een ander onderzoeksmedicijn of -apparaat op enig moment tijdens het onderzoek;
• Een werknemer, of een eerstegraads familielid van een werknemer, van de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie die dit onderzoek uitvoert, of de onderzoekslocatie die bij dit onderzoek betrokken is