通过高密度微阵列贴片 (HD-MAP) 皮内注射甲型 (H7N9) 流感疫苗 (HD-MAP)

纳入标准：

参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

• 同意时年龄为18岁至50岁（含）；
• 筛查时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 kg/m²（含）范围内；
• 根据令人满意的体检、生命体征、12 导联心电图、实验室评估、稳定的病史和研究者的临床判断确定，健康状况良好。 患有稳定、慢性基础疾病的参与者，如精神/心理障碍、高血压、糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退症（或根据研究者判断的其他疾病），可以根据 PI 的判断，在其体征和症状得到控制的情况下入组。 如果服用常规处方药，则在筛查前药物剂量必须稳定至少三个月；
• 左臂或右臂有足够的静脉通路，以便在不同就诊时采集小量血液样本；
• 有生育能力的参与者必须在筛查（血清）和第一天给药前（尿液）时返回阴性妊娠测试，并且必须同意保持禁欲、使用医学上有效的避孕措施或拥有不育或同性伴侣，从筛选到第 78 天。 在筛查前，使用医学上有效的避孕措施或宫内节育器必须稳定至少三个月。 筛查前至少六个月需要进行绝育手术，例如女性的输卵管结扎术、子宫切除术和双侧卵巢切除术，或男性的输精管结扎术。 可以包括绝经后参与者，并定义为距离上次月经至少有 12 个月的参与者；
• 非手术绝育、性活跃的男性参与者与具有生育潜力的女性伴侣必须同意使用安全套，并为其女性伴侣采取医学上有效的避孕措施，直至第 78 天；
• 参与者能够与研究人员进行有效沟通，并被认为在遵守方案要求方面可能是可靠、愿意和合作的；
• 参与者能够并且愿意提供书面的、亲自签署的知情同意书来参与研究

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者将没有资格参加本研究：

• 在第一天前 30 天内接种过任何注册疫苗的参与者；
• 在第 43 天进行免疫原性抽血之前计划注射任何已注册的疫苗；
• 过去任何时间曾接种过任何 H7 疫苗、之前经医生确认患有 H7 疾病、之前已知或可能接触过禽流感病毒 H7N9 HA 抗原或任何其他禽流感（包括 H5N1）；
• 预期在计划的疫苗接种地点（三角肌上方的 2 个相邻部位，相距至少 3 厘米）有胎记、纹身、伤口、疤痕、痣、瑕疵、浓密毛发或其他皮肤状况（例如湿疹）的参与者掩盖治疗部位反应的观察。 如果第 22 天的给药与第 1 天的给药手臂不同，则应适用相同的排除标准；
• 已知患有慢性自发性荨麻疹或皮肤病的参与者；
• 已知有形成疤痕疙瘩的倾向（曾因卡介苗疫苗引起疤痕的参与者可纳入研究）；
• 已知对血凝素或任何疫苗或佐剂赋形剂（角鲨烯、聚山梨酯 80、脱水山梨糖醇三油酸酯、二水柠檬酸钠、一水柠檬酸、H7N9 以外的蛋白质，包括 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞蛋白（残留））过敏性超敏反应， MDCK细胞DNA（残留）、十六烷基三甲基溴化铵（残留）、β-丙内酯（残留）、QS21提取物或研究产品中含有的任何其他赋形剂；
• 对过去任何时间接种过的疫苗过敏；
• 已知的脱髓鞘疾病或格林-巴利综合征病史；
• 肉芽肿病史，包括结节病和环状肉芽肿；
• 有惊厥史、癫痫病史、其他医生诊断出的中枢神经系统疾病，不包括儿童时期经历过的热性惊厥，但被认为已经痊愈；
• 有临床意义的血液病、胃肠道、肝病、肾病、心血管病、皮肤病、免疫病、呼吸病、内分泌病、肿瘤病、神经病、代谢病、精神疾病史，根据研究者的判断，参与者不能参加研究；
• 在研究疫苗接种前 1 天或 72 小时内存在活动性病毒或细菌感染，无论是否发烧（鼓室温度≥38.0 °C），如果研究者确定具有临床意义。 患有轻微腹泻或轻度上呼吸道感染但不发烧等轻微疾病的参与者可由研究者酌情决定是否入组。 如果参与者仍符合资格且总筛选期不超过 14 天，则注册最多可推迟一周；
• 任何血液系统恶性肿瘤或活动性肿瘤疾病的病史（5年内成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以包括在研究中）。 活跃的定义是在筛查前五年内接受过治疗；
• 存在活跃的医疗状况，定义为当前评估或治疗下的状况，被研究者认为具有临床意义，或最近患有被研究者认为具有临床意义的疾病；
• 研究者认为被认为具有临床意义或可能干扰研究目标评估的任何情况；
• 需要全身麻醉的计划手术，或需要从筛查到第 78 天住院至少 24 小时的手术；
• 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病史和/或感染史，或筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或 HIV 抗体检测结果呈阳性；
• 有与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血和/或血栓性静脉炎病史；
• 自身免疫或自身炎症免疫介导的疾病史；
• 接受长期免疫抑制治疗，包括在第 1 天之前的 30 天内长期使用皮质类固醇（连续超过 14 天）。
• 在第 1 天之前的三个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品或计划在研究期间的任何时间接受任何血液或血液制品的参与者；
• 在第 1 天之前的 14 天内捐献过血液或血浆，或者出现临床上严重失血的参与者。计划在第 2 剂给药后 12 周内捐献血液或血浆的参与者也应被排除；
• 从筛查到 EoS 期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者；
• 过去 12 个月内有酗酒或吸毒史，或目前声明的饮酒量每周 7 天每天 >4 标准杯（1 标准杯相当于 285 毫升全浓度啤酒、100 毫升葡萄酒或 30毫升烈酒）；
• 在第 1 天之前 7 天内使用任何处方药（避孕药具、激素替代疗法或治疗稳定的慢性基础疾病所需的稳定剂量的药物除外）；
• 在 30 天内使用任何研究药物或装置，或在第 1 天之前药物的五个半衰期（以较长者为准），或计划在研究期间的任何时间使用另一种研究药物或装置；
• 申办者、进行本研究的合同研究组织或参与本研究的研究中心的雇员或雇员的一级家庭成员