Intradermal verabreichter Influenza-A-(H7N9)-Impfstoff durch ein High-Density-Microarray-Pflaster (HD-MAP) (HD-MAP)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt;
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening;
• Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch zufriedenstellende körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchung, stabile Krankengeschichte und klinische Beurteilung des Prüfarztes. Teilnehmer mit stabilen, chronischen Grunderkrankungen wie psychiatrischen/psychischen Störungen, Bluthochdruck, Diabetes, ischämischer Herzkrankheit oder Hypothyreose (oder anderen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes) können nach Ermessen des PI und unter der Voraussetzung, dass ihre Anzeichen und Symptome kontrolliert werden, aufgenommen werden. Wenn Sie regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis vor dem Screening mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
• Ausreichender venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme kleiner Blutproben bei verschiedenen Besuchen zu ermöglichen;
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) und vor der Einnahme am ersten Tag (Urin) vorweisen und müssen zustimmen, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden oder einen Partner zu haben, der unfruchtbar oder gleichgeschlechtlich ist. vom Screening bis zum 78. Tag. Die Anwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung oder Spirale muss vor dem Screening mindestens drei Monate lang stabil sein. Eine chirurgische Sterilisation, z. B. Tubenligatur, Hysterektomie und bilaterale Oophorektomie bei Frauen oder Vasektomie bei Männern, ist mindestens sechs Monate vor dem Screening erforderlich. Teilnehmer nach der Menopause können eingeschlossen werden und werden als diejenigen definiert, deren letzte Menstruationsperiode mindestens 12 Monate her ist;
• Nicht chirurgisch sterilisierte, sexuell aktive männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen sowie einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung für ihre Partnerin bis zum 78. Tag zustimmen;
• Der Teilnehmer ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, willig und kooperativ im Hinblick auf die Einhaltung der Protokollanforderungen.
• Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine schriftliche, persönlich unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 einen registrierten Impfstoff erhalten haben;
• Geplante Verabreichung eines registrierten Impfstoffs vor der Immunogenitätsblutentnahme am Tag 43;
• Frühere Verabreichung eines H7-Impfstoffs, frühere ärztlich bestätigte H7-Erkrankung, frühere bekannte oder potenzielle Exposition gegenüber dem Vogelgrippevirus H7N9 HA-Antigen oder einer anderen Vogelgrippe, einschließlich H5N1, zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
• Teilnehmer mit zu erwartenden Muttermalen, Tätowierungen, Wunden, Narben, Muttermalen, Hautunreinheiten, starkem Haar oder anderen Hauterkrankungen (z. B. Ekzemen) an den geplanten Impfstellen (zwei benachbarte Stellen über dem Deltamuskel, die mindestens 3 cm voneinander entfernt sind). um die Beobachtung von Reaktionen an der Behandlungsstelle zu verschleiern. Wenn die Dosierung am 22. Tag an einem anderen Arm als am 1. Tag durchgeführt wird, gelten dieselben Ausschlusskriterien.
• Teilnehmer mit bekannter chronischer spontaner Urtikaria oder Dermographismus;
• Bekannte Veranlagung zur Bildung von Keloidnarben (Teilnehmer, die durch die BCG-Impfung eine Narbe entwickelt haben, können in die Studie einbezogen werden);
• Bekannte anaphylaktische Überempfindlichkeit gegen Hämagglutinin oder einen der Impfstoff- oder Adjuvans-Hilfsstoffe (Squalen, Polysorbat 80, Sorbitantrioleat, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, andere Proteine ​​als H7N9, einschließlich Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-Zellprotein (Rest), MDCK-Zell-DNA (Rest), Cetyltrimethylammoniumbromid (Rest), Beta-Propiolacton (Rest), QS21-Extrakt oder ein anderer in den Studienprodukten enthaltener Hilfsstoff;
• Allergie gegen eine frühere Impfung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
• Bekannte Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung oder eines Guillain-Barré-Syndroms;
• Vorgeschichte granulomatöser Erkrankungen, einschließlich Sarkoidose und Granuloma anulare;
• Anamnese von Krämpfen, Epilepsie und anderen vom Arzt diagnostizierten Erkrankungen des Zentralnervensystems, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen, die man als Kind erlebt hat und die als abgeklungen gelten;
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, dermatologischer, immunologischer, respiratorischer, endokriner, onkologischer, neurologischer, metabolischer und psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen;
• Vorliegen einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion mit oder ohne Fieber (Trommelfelltemperatur ≥38,0 °C) am ersten Tag oder innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung, sofern vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie von klinischer Bedeutung ist. Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung wie leichtem Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Die Einschreibung kann um bis zu eine Woche verschoben werden, sofern der Teilnehmer weiterhin berechtigt bleibt und der gesamte Screening-Zeitraum 14 Tage nicht überschreitet;
• Anamnese einer hämatologischen Malignität oder einer aktiven neoplastischen Erkrankung (nicht-melanozytärer Hautkrebs, der innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums erfolgreich behandelt wurde, kann in die Studie einbezogen werden). Aktiv ist definiert als jemand, der innerhalb der fünf Jahre vor dem Screening eine Behandlung erhalten hat;
• Vorliegen eines aktiven medizinischen Zustands, definiert als ein Zustand, der derzeit untersucht oder behandelt wird und der vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder eine kürzlich aufgetretene Erkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird;
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte;
• Geplante Operation, die eine Vollnarkose erfordert, oder Operation, die einen stationären Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden vom Screening bis zum 78. Tag erfordert;
• Vorgeschichte einer Krankheit und/oder Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder Antikörper gegen HIV beim Screening;
• Anamnese abnormaler Blutungen und/oder Thrombophlebitis, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung in Zusammenhang stehen;
• Vorgeschichte von autoimmunen oder autoinflammatorischen immunvermittelten Erkrankungen;
• Dauerhafte Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich chronischer Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Teilnehmer, der innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten hat oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Blut oder Blutprodukte zu erhalten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Blut oder Plasma gespendet haben oder einen klinisch signifikanten Blutverlust erlitten haben. Teilnehmer, die planen, innerhalb von 12 Wochen nach Dosis 2 Blut oder Plasma zu spenden, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden;
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder schwanger werden möchte, vom Screening bis zum EoS;
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten oder aktueller angegebener Alkoholkonsum von mehr als 4 Standardgetränken pro Tag an 7 Tagen in der Woche (ein Standardgetränk entspricht 285 ml Vollbier, 100 ml Wein oder 30 ml Spirituosen);
• Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien oder stabil dosierten Medikamenten, die zur Behandlung stabiler, chronischer Grunderkrankungen erforderlich sind) innerhalb von sieben Tagen vor Tag 1;
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 oder geplante Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
• Ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied ersten Grades eines Mitarbeiters des Sponsors, der Auftragsforschungsorganisation, die diese Studie durchführt, oder des an dieser Studie beteiligten Studienzentrums