고밀도 마이크로어레이 패치(HD-MAP)를 통해 피내 전달되는 인플루엔자 A(H7N9) 백신 (HD-MAP)

포함 기준:

참가자는 이 연구에 참여할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 동의 당시 18~50세(포함)
• 스크리닝 시 18.0 ~ 32.0 kg/m²(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI);
• 만족스러운 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 실험실 평가, 안정적인 병력 및 조사자의 임상 판단에 따라 결정된 건강 상태가 양호합니다. 정신/심리 장애, 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환 또는 갑상선 기능 저하증(또는 조사자의 재량에 따른 기타 질환)과 같은 안정적이고 만성적인 기저 질환이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 등록할 수 있으며 징후와 증상이 통제되는 경우에 가능합니다. 일반 처방약을 복용하는 경우, 약물 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 다양한 방문 시 소량의 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 가임기 참가자는 스크리닝(혈청) 및 1일차 투여 전(소변)에서 임신 테스트 음성 결과를 반환해야 하며, 성적인 금욕을 유지하고 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하거나 불임 또는 동성 파트너가 있는 데 동의해야 합니다. 스크리닝부터 78일차까지. 의학적으로 효과적인 피임법 또는 IUD의 사용은 선별검사 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 수술적 불임수술(예: 여성의 경우 난관 결찰, 자궁적출술, 양측 난소 적출술, 남성의 경우 정관 절제술)은 스크리닝 최소 6개월 전에 필요합니다. 폐경기 이후 참가자도 포함될 수 있으며 마지막 월경 기간 이후 최소 12개월이 지난 참가자로 정의됩니다.
• 가임 여성 파트너와 함께 비수술적으로 불임 처리되고 성적으로 활동적인 남성 참가자는 78일까지 여성 파트너를 위한 의학적으로 효과적인 피임법과 함께 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있으며 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적일 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면으로 직접 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

• 1일차 이전 30일 이내에 등록된 백신을 접종받은 참가자
• 43일차 면역원성 혈액 채취 이전에 등록된 백신을 계획적으로 투여합니다.
• 이전 H7 백신 투여, 의사가 확인한 이전 H7 질병, 과거 어느 시점에서든 조류 인플루엔자 바이러스 H7N9 HA 항원 또는 H5N1을 포함한 기타 조류 인플루엔자에 대한 이전의 알려진 또는 잠재적 노출 노출,
• 계획된 예방 접종 장소(삼각근 위의 최소 3cm 이상 떨어진 2개의 인접한 부위)에 모반, 문신, 상처, 흉터, 점, 잡티, 굵은 머리카락 또는 기타 피부 상태(예: 습진)가 있는 참가자 치료 부위 반응의 관찰을 모호하게 합니다. 22일차 투여가 1일차와 다른 병에서 수행되는 경우 동일한 제외 기준이 적용됩니다.
• 만성 자발성 두드러기 또는 피부 조영증이 있는 것으로 알려진 참가자
• 켈로이드 흉터 형성에 대한 알려진 소인(BCG 백신으로 인해 흉터가 발생한 참가자가 연구에 포함될 수 있음)
• 헤마글루티닌 또는 백신이나 보조제 부형제(스쿠알렌, 폴리소르베이트 80, 소르비탄 트리올레에이트, 구연산나트륨 이수화물, 구연산 일수화물, Madin Darby Canine Kidney(MDCK) 세포 단백질을 포함한 H7N9 이외의 단백질, (잔류)에 대해 알려진 아나필락시스 과민증, MDCK 세포 DNA(잔류물), 세틸트리메틸암모늄 브로마이드(잔류물), 베타-프로피오락톤(잔류물), QS21 추출물 또는 연구 제품에 포함된 기타 부형제
• 과거 어느 시점에서든 이전 예방접종에 대한 알레르기가 있는 경우
• 탈수초성 질환 또는 길랑-바레 증후군의 병력이 알려져 있습니다.
• 유육종증 및 고리육아종을 포함한 육아종성 질환의 병력;
• 경련, 간질, 기타 의사가 중추신경계 질환으로 진단한 병력(어렸을 때 경험한 열성 경련을 제외하고 해결된 것으로 간주됨)
• 연구자의 재량에 따라 참가자를 연구에서 제외시키는 임상적으로 중요한 혈액학적, 위장관, 간, 신장, 심혈관, 피부과, 면역학적, 호흡기, 내분비, 종양학적, 신경학적, 대사성, 정신 질환의 병력;
• 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우, 발열(고막 온도 ≥38.0°C) 유무에 관계없이 1일차 또는 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 활성 바이러스 또는 박테리아 감염이 존재합니다. 가벼운 설사나 열이 없는 가벼운 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질병이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다. 참가자가 다른 자격을 유지하고 총 심사 기간이 14일을 초과하지 않는 경우 등록은 최대 1주 동안 연기될 수 있습니다.
• 혈액학적 악성종양 또는 활성 종양성 질환의 병력(5년 이내에 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암은 연구에 포함될 수 있음). 활동성이란 스크리닝 전 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 현재 평가 또는 치료 중인 상태 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 최근 질병으로 정의된 활성 의학적 상태의 존재,
• 연구자의 의견으로 임상적으로 중요하다고 간주되거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태,
• 전신 마취가 필요한 계획된 수술 또는 스크리닝부터 78일까지 최소 24시간 동안 입원 환자 입원이 필요한 수술,
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 질병 및/또는 감염 병력, 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 HIV에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과,
• 비정상적인 출혈 및/또는 정맥 천자 또는 정맥 삽입술과 관련 없는 혈전 정맥염의 병력;
• 자가면역 또는 자가염증성 면역 매개 질환의 병력
• 1일 전 30일 이내에 코르티코스테로이드의 만성 사용(14일 이상 연속)을 포함하여 면역억제 요법을 통한 만성 치료를 받은 경우.
• 1일차 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액제제를 투여받을 계획인 참가자
• 1일차 이전 14일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 임상적으로 심각한 혈액 손실을 경험한 참가자. 2차 용량 투여 후 12주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증할 계획인 참가자도 제외되어야 합니다.
• EoS를 통한 스크리닝을 통해 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 임신할 계획이 있는 여성 참가자;
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 현재 알코올 소비량이 주 7일 동안 하루 표준 음료 4잔 이상이라고 선언된 경우(표준 음료 1잔은 최대 맥주 285mL, 와인 100mL 또는 30잔에 해당) mL의 증류주);
• 1일 전 7일 이내에 처방약(피임약, 호르몬 대체 요법 또는 안정적인 만성 기저 질환 관리에 필요한 안정적인 용량의 약물 제외)을 사용합니다.
• 1일 전 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하거나, 연구 중 언제든지 다른 연구용 약물 또는 장치를 계획적으로 사용합니다.
• 후원자, 본 연구를 수행하는 계약 연구 기관 또는 본 연구와 관련된 연구 현장의 직원 또는 직원의 1차 가족 구성원