Вакцина против гриппа A (H7N9), доставляемая внутрикожно с помощью микрочипового пластыря высокой плотности (HD-MAP) (HD-MAP)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент согласия;
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно) при скрининге;
• Хорошее здоровье, что подтверждается удовлетворительным физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторной оценкой, стабильной историей болезни и клиническим заключением исследователя. Участники со стабильными хроническими заболеваниями, такими как психические/психологические расстройства, гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или гипотиреоз (или другие состояния по усмотрению исследователя), могут быть включены в программу по усмотрению ИП и при условии контроля их признаков и симптомов. Если вы регулярно принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум трех месяцев до скрининга;
• Адекватный венозный доступ на левой или правой руке, позволяющий брать небольшие объемы проб крови при разных посещениях;
• Участники детородного возраста должны сдать отрицательный тест на беременность при скрининге (сыворотка) и предварительной дозе в первый день (моча), а также согласиться воздерживаться от половой жизни, использовать эффективные с медицинской точки зрения контрацепции или иметь бесплодного или однополого партнера. от скрининга до дня 78. Использование эффективных с медицинской точки зрения контрацепции или ВМС должно быть стабильным в течение как минимум трех месяцев до скрининга. Хирургическая стерилизация, например, перевязка маточных труб, гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия у женщин или вазэктомия у мужчин, необходима как минимум за шесть месяцев до скрининга. Могут быть включены участники в постменопаузе, и они определяются как те, у кого с момента последней менструации прошло не менее 12 месяцев;
• Нехирургически стерилизованные, сексуально активные участники мужского пола с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должны согласиться использовать презервативы вместе с эффективными с медицинской точки зрения противозачаточными средствами для своей партнерши-женщины до 78-го дня;
• Участник способен эффективно общаться с исследовательским персоналом и считается надежным, готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола;
• Участник может и желает предоставить письменное, лично подписанное, информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь право на участие в этом исследовании:

• Участники, получившие любую зарегистрированную вакцину в течение 30 дней до Дня 1;
• Запланированное введение любой зарегистрированной вакцины до анализа крови на иммуногенность на 43-й день;
• Предыдущее введение любой вакцины H7, предыдущее подтвержденное врачом заболевание H7, предыдущий известный или потенциальный контакт с антигеном НА вируса птичьего гриппа H7N9 или любым другим птичьим гриппом, включая H5N1, в любой момент в прошлом;
• Участники с родинками, татуировками, ранами, шрамами, родинками, пятнами, густыми волосами или другими кожными заболеваниями (например, экземой) в запланированных местах вакцинации (2 соседних участка, расположенных над дельтовидной мышцей, на расстоянии не менее 3 см друг от друга), которые можно было бы ожидать. чтобы скрыть наблюдение за реакциями в месте лечения. Если введение дозы в День 22 проводится в другой группе, чем в День 1, применяются те же критерии исключения;
• Участник с известной хронической спонтанной крапивницей или дермографизмом;
• Известная предрасположенность к образованию келоидных рубцов (в исследование могут быть включены участники, у которых появился рубец, вызванный вакциной БЦЖ);
• Известная анафилактическая гиперчувствительность к гемагглютинину или любому из вспомогательных веществ вакцины или адъюванта (сквален, полисорбат 80, триолеат сорбитана, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты, белок, отличный от H7N9, включая клеточный белок Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (остаточный), ДНК клеток MDCK (остаточная), бромид цетилтриметиламмония (остаточный), бета-пропиолактон (остаточный), экстракт QS21 или любой другой наполнитель, содержащийся в исследуемых продуктах;
• Аллергия на предыдущую вакцинацию в любое время в прошлом;
• Известная история демиелинизирующего заболевания или синдрома Гийена-Барре;
• В анамнезе гранулематозные заболевания, включая саркоидоз и кольцевидную гранулему;
• В анамнезе - судороги, эпилепсия, другие диагностированные врачом заболевания ЦНС, за исключением фебрильных судорог, пережитых в детстве, которые считаются разрешенными;
• История клинически значимых гематологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, дерматологических, иммунологических, респираторных, эндокринных, онкологических, неврологических, метаболических, психиатрических заболеваний, которые, по усмотрению исследователя, исключают участника из исследования;
• Наличие активной вирусной или бактериальной инфекции с лихорадкой или без нее (барабанная температура ≥38,0 °C) в первый день или в течение 72 часов до исследуемой вакцинации, если исследователем установлено, что она имеет клиническое значение. По усмотрению исследователя могут быть включены участники с легким заболеванием, таким как легкая диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки. Зачисление может быть отложено на срок до одной недели при условии, что участник сохраняет право на участие в программе и общий период проверки не превышает 14 дней;
• Любое гематологическое злокачественное заболевание или активное неопластическое заболевание в анамнезе (в исследование может быть включен немеланомный рак кожи, который был успешно вылечен в течение 5-летнего периода). Активный определяется как получивший лечение в течение пяти лет до скрининга;
• Наличие активного медицинского состояния, определяемого как состояние, находящееся на текущем обследовании или лечении, которое Исследователь считает клинически значимым, или недавнее заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым или может помешать оценке целей исследования;
• Плановая операция, требующая общей анестезии, или операция, требующая стационарной госпитализации на срок не менее 24 часов с момента скрининга до 78-го дня;
• История болезни и/или инфицирования гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или антитела против ВИЧ при скрининге;
• Аномальное кровотечение в анамнезе и/или тромбофлебит, не связанный с венепункцией или внутривенной канюляцией;
• История аутоиммунных или аутовоспалительных иммуноопосредованных заболеваний;
• Постоянное лечение иммуносупрессивной терапией, включая хроническое применение (более 14 дней подряд) кортикостероидов в течение 30 дней до первого дня.
• Участник, который получил иммуноглобулины и/или какую-либо кровь или продукты крови в течение трех месяцев до Дня 1 или планирует получить какую-либо кровь или продукты крови в любое время во время исследования;
• Участник, который сдал кровь или плазму или имел клинически значимую кровопотерю в течение 14 дней до Дня 1. Участники, которые планируют сдать кровь или плазму в течение 12 недель после приема дозы 2, также должны быть исключены;
• Участница женского пола, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть, от скрининга до EoS;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 12 месяцев или текущее заявленное потребление алкоголя >4 стандартных порций в день в течение 7 дней в неделю (одна стандартная порция эквивалентна 285 мл крепкого пива, 100 мл вина или 30 мл спиртных напитков);
• Использование любых рецептурных лекарств (за исключением противозачаточных средств, заместительной гормональной терапии или стабильных доз лекарств, необходимых для лечения стабильных хронических заболеваний) в течение семи дней до Дня 1;
• Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до Дня 1, или запланированное использование другого исследуемого препарата или устройства в любой момент в ходе исследования;
• Сотрудник или член семьи первой степени родства сотрудника Спонсора, Контрактной исследовательской организации, проводящей это исследование, или исследовательского центра, участвующего в этом исследовании.